Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv blodtrykskontrol hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med svær cerebral småkarsygdom

10. januar 2023 opdateret af: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Effekt af intensiv blodtrykskontrol på cerebral blodgennemstrømning og kognition hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med svær cerebral småkarsygdom

Mål: Cerebral småkarsygdom (SVD) er en almindelig sygdom hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og den mest almindelige årsag til vaskulær demens. Blodtrykssænkning (BP) anses generelt for neurobeskyttende. Ikke desto mindre er det optimale BP-mål usikkert hos patienter med svær SVD-byrde.

Hypotese: BP-sænkning til et systolisk BP på 120-129 mmHg hos iskæmiske apopleksipatienter med svær SVD er ikke forbundet med nedsat cerebral perfusion, og det er heller ikke forbundet med forværring af strukturel forbindelse og kognitiv funktion.

Design og emner: Et-årigt forsøg, hvor patienter i alderen ≥50 med en historie med iskæmisk slagtilfælde og svær cerebral SVD vil blive randomiseret (1:1) til et systolisk BP-mål på 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg.

Undersøgelsesinstrumenter: Ved baseline og et år vil alle forsøgspersoner modtage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen for at evaluere deres cerebrale blodgennemstrømning (CBF) og hvide substanss integritet. De vil også modtage neuropsykologiske batterier til at evaluere kognitiv funktion. Derudover vil forsøgspersoner modtage hjemme-BP-monitorering med periodiske medicinændringer ordineret af lægen for at sikre, at mål-BP nås.

Vigtigste resultatmål: Primært endepunkt er ændringen i CBF. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i strukturel forbindelse og kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral småkarsygdom (SVD) er en almindelig sygdom hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og den mest almindelige årsag til vaskulær demens. Den globale byrde af cerebral SVD er høj, og der er et presserende behov for strategier til bedre at forebygge og håndtere cerebral SVD. Mens blodtrykssænkning (BP) anses for neurobeskyttende hos patienter med cerebral SVD, er det optimale BP-mål hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med svær SVD fortsat usikkert. Derfor sigter dette randomiserede kliniske forsøg på at undersøge, om to udvalgte systoliske blodtryksmål [systolisk BP (SBP) 120-129mmHg versus 130-140mmHg] har forskellige effekter på cerebral blodgennemstrømning og hvid substans integritet (strukturel forbindelse) detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, samt på kognition, over en etårig interventionsperiode.

Kinesiske patienter i alderen ≥50 med en tidligere historie med TIA/iskæmisk slagtilfælde, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Ved baseline vil rekrutterede forsøgspersoner gennemgå kliniske og kognitive vurderinger. Blodtrykket vil blive målt på klinikken med et automatiseret BP-målingssystem. En baseline non-contrast MRI af hjernen vil blive arrangeret. Ikke-kontrast MR og kognitive vurderinger vil blive gentaget ca. 1 år efter rekruttering til undersøgelsen.

For at sikre konsistens skal vores forsøgs antihypertensive strategi og titrering stemme overens med dem, der anbefales af internationale retningslinjer. Blodprøver for nyrefunktion vil blive arrangeret efter ændring af ordinationen af ​​specifikke anti-hypertensiva (f.eks. ACE'er, ARB'er, thiaziddiuretika og spironolacton).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gary KK LAU
  • Telefonnummer: 852-22554249
  • E-mail: gkklau@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50
  2. kinesisk etnicitet
  3. Anamnese med TIA/iskæmisk slagtilfælde
  4. Underliggende alvorlig cerebral SVD som påvist af hjerne-MR med total SVD-score ≥3
  5. Underliggende hypertension (defineret som enten SBP >140 mmHg og tager ikke mere end to antihypertensiva, eller SBP mellem 130-140mmHg og på mindst én og ikke mere end tre antihypertensiva)
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke
  7. Kunne udføre studiekognitive vurderinger
  8. Modificeret Rankin-skala (mRS) ≤3
  9. Forventet levetid >2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller vil ikke give samtykke
  2. TIA/iskæmisk slagtilfælde inden for tre måneder (for at undgå forvirrende virkninger af bedring på kognition fra nyligt slagtilfælde)
  3. Hjerne MR-angiogram, der viser signifikant symptomatisk eller asymptomatisk carotis, vertebral eller intrakraniel storarteriestenose ≥50 % målt ved hjælp af kriterierne for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
  4. Kortikalt infarkt >2 cm i diameter
  5. Paroksysmal eller permanent atrieflimren
  6. Kendt enkelt gen lidelse, der forårsager cerebral SVD, f.eks. cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL)
  7. Symptomatisk postural hypotension
  8. Moderat og svær demens med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK-score <10
  9. Moderate og svære depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 score ≥10
  10. Kendt sekundær hypertension, f.eks. hypertension skyldes etableret obstruktiv søvnapnø, nyreparenkymsygdom, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme mm.
  11. Ude af stand til at gennemføre kognitive vurderinger
  12. mRS >3
  13. Forventet levetid på mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intensiv Behandlingsgruppe
SBP mål 120-129 mmHg
Andet: Intensiv behandling
Hvis den gennemsnitlige hjemme-SBP forudgående klinikopfølgning er >130 mmHg, vil den blodtrykssænkende behandling blive optrappet, og hvis den gennemsnitlige SBP forudgående klinikopfølgning er
Andet: Standard Behandlingsgruppe
SBP mål 130-140 mmHg
Andet: Standard behandling
Hvis den gennemsnitlige hjemme-SBP forudgående klinikopfølgning er >140 mmHg, vil den blodtrykssænkende behandling blive optrappet, og hvis den gennemsnitlige SBP forudgående klinikopfølgning er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Ændring i helhjerne-CBF målt ved hjælp af MRI ASL ved afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stof - Cerebral Blood Flow
Tidsramme: Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Ændring i grå substans CBF målt ved hjælp af MRI ASL ved afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Hvidt stof - Cerebral Blood Flow
Tidsramme: Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Ændring i hvid substans CBF målt ved hjælp af MRI ASL ved afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Strukturel forbindelse
Tidsramme: Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Ændring i strukturel forbindelse CBF målt ved hjælp af MRI DTI ved afslutningen af ​​studiet (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Ændring i MoCA-score ved studiets afslutning (1 år)
Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Kognitiv funktion - Stroop farve-ord test
Tidsramme: Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Ændring i Stroop farve-ord test score ved studiets afslutning (1 år)
Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Kognitiv funktion - ciffersymbolkodningstest
Tidsramme: Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering
Ændring i Digital Symbol Coding testresultat ved studiets afslutning (1 år)
Fra baseline til cirka 1 år efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary KK Lau, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL2021001
  • UW21-128 (Anden identifikator: HKU/HA HKW IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner