Controllo intensivo della pressione arteriosa nei pazienti con ictus ischemico con grave malattia dei piccoli vasi cerebrali
10 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong
Effetto del controllo intensivo della pressione arteriosa sul flusso sanguigno cerebrale e sulla cognizione nei pazienti con ictus ischemico con grave malattia dei piccoli vasi cerebrali
Obiettivi: La malattia cerebrale dei piccoli vasi (SVD) è una malattia comune nei pazienti con ictus ischemico e la causa più comune di demenza vascolare. L'abbassamento della pressione sanguigna (BP) è generalmente considerato neuroprotettivo. Tuttavia, nei pazienti con grave carico di SVD, il target ottimale della pressione arteriosa è incerto.
Ipotesi: l'abbassamento della pressione arteriosa a una pressione sistolica di 120-129 mmHg nei pazienti con ictus ischemico con SVD grave non è associato a compromissione della perfusione cerebrale, né si associa a peggioramento della connettività strutturale e della funzione cognitiva.
Disegno e soggetti: Studio di un anno in cui i pazienti di età ≥50 con una storia di ictus ischemico e SVD cerebrale grave saranno randomizzati (1:1) a un target di pressione sistolica di 120-129 mmHg rispetto a 130-140 mmHg.
Strumenti di studio: al basale e a un anno, tutti i soggetti riceveranno una risonanza magnetica cerebrale (MRI) per valutare il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e l'integrità della sostanza bianca. Riceveranno anche batterie neuropsicologiche per valutare il funzionamento cognitivo. Inoltre, i soggetti riceveranno monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con cambi periodici di farmaci prescritti dal medico per garantire il raggiungimento della pressione arteriosa target.
Principali misure di esito: l'endpoint primario è la variazione del CBF. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nella connettività strutturale e nelle prestazioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cerebrale dei piccoli vasi (SVD) è una malattia comune nei pazienti con ictus ischemico e la causa più comune di demenza vascolare. Il carico globale della SVD cerebrale è elevato e sono urgentemente necessarie strategie per prevenire e gestire meglio la SVD cerebrale. Mentre l'abbassamento della pressione arteriosa (PA) è considerato neuroprotettivo nei pazienti con SVD cerebrale, l'obiettivo ottimale della PA nei pazienti con ictus ischemico con SVD grave rimane incerto. Pertanto, questo studio clinico randomizzato mira a indagare se due obiettivi di pressione arteriosa sistolica selezionati [pressione sistolica (PAS) 120-129 mmHg rispetto a 130-140 mmHg] hanno effetti diversi sul flusso sanguigno cerebrale e sull'integrità della sostanza bianca (connettività strutturale) rilevati mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello, così come sulla cognizione, per un periodo di intervento di un anno.
Saranno reclutati pazienti cinesi di età ≥50 anni con una precedente storia di TIA/ictus ischemico che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione. Al basale, i soggetti reclutati saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive. La pressione sanguigna sarà misurata in clinica con un sistema di misurazione della pressione sanguigna automatizzato. Verrà organizzata una risonanza magnetica del cervello senza contrasto di base. La risonanza magnetica senza contrasto e le valutazioni cognitive saranno ripetute a circa 1 anno dopo il reclutamento nello studio.
Per garantire la coerenza, la strategia antipertensiva e la titolazione del nostro studio devono allinearsi a quelle raccomandate dalle linee guida internazionali. Verranno predisposti esami del sangue per la funzionalità renale dopo aver modificato la prescrizione di farmaci antipertensivi specifici (es. ACEis, ARB, diuretici tiazidici e spironolattone).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gary KK LAU
- Numero di telefono: 852-22554249
- Email: gkklau@hku.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50
- Etnia cinese
- Storia di TIA/ictus ischemico
- SVD cerebrale grave sottostante come evidenziato dalla risonanza magnetica cerebrale con punteggio SVD totale ≥3
- Ipertensione sottostante (definita come PAS >140 mmHg e assunzione di non più di due agenti antipertensivi, o PAS tra 130-140 mmHg e almeno uno e non più di tre agenti antipertensivi)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di eseguire valutazioni conoscitive dello studio
- Scala Rankin modificata (mRS) ≤3
- Aspettativa di vita prevista >2 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
- TIA/ictus ischemico entro tre mesi (per evitare effetti confondenti del recupero sulla cognizione da ictus recente)
- Angiogramma RM cerebrale che mostra una significativa stenosi sintomatica o asintomatica della grande arteria carotidea, vertebrale o intracranica ≥50% come misurato utilizzando i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
- Infarto corticale > 2 cm di diametro
- Fibrillazione atriale parossistica o permanente
- Disordine noto di un singolo gene che causa SVD cerebrale, ad es. arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL)
- Ipotensione posturale sintomatica
- Demenza in stadio moderato e grave con punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK <10
- Sintomi depressivi moderati e gravi con punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥10
- Ipertensione secondaria nota, ad es. l'ipertensione è dovuta ad apnea notturna ostruttiva accertata, malattia del parenchima renale, stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario ecc.
- Impossibile completare le valutazioni cognitive
- mRS >3
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di trattamento intensivo
Obiettivo SBP 120-129 mmHg
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Se la PAS domiciliare media prima del follow-up clinico è >130 mmHg, il trattamento per l'abbassamento della PA verrà intensificato e se la PAS media prima del follow-up clinico è
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Altro: Gruppo di trattamento standard
Obiettivo SBP 130-140 mmHg
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Se la PAS domiciliare media prima del follow-up clinico è >140 mmHg, il trattamento per la riduzione della PA verrà intensificato e se la PAS media prima del follow-up clinico è
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Variazione del CBF dell'intero cervello misurata utilizzando la risonanza magnetica ASL alla fine dello studio (1 anno) rispetto al basale.
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Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Materia grigia - Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Variazione del CBF della materia grigia misurata utilizzando la risonanza magnetica ASL alla fine dello studio (1 anno) rispetto al basale.
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Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Sostanza bianca - Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Variazione del CBF della sostanza bianca misurata utilizzando la risonanza magnetica ASL alla fine dello studio (1 anno) rispetto al basale.
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Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
|
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Connettività strutturale
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Variazione della connettività strutturale CBF misurata mediante MRI DTI alla fine dello studio (1 anno) rispetto al basale.
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Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Funzione cognitiva - MoCA
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Variazione del punteggio MoCA alla fine dello studio (1 anno)
|
Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
|
|
Funzione cognitiva - Test Stroop con parole colorate
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Variazione del punteggio del test delle parole colorate di Stroop alla fine dello studio (1 anno)
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Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Funzione cognitiva - Test di codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
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Modifica del punteggio del test di codifica dei simboli digitali alla fine dello studio (1 anno)
|
Dal basale a circa 1 anno dopo l'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary KK LAU, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL2021001
- UW21-128 (Altro identificatore: HKU/HA HKW IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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