严重脑小血管病缺血性卒中患者的强化血压控制
2023年1月10日 更新者：Dr. Gary Kui Kai LAU、The University of Hong Kong
强化血压控制对伴有严重脑小血管病的缺血性卒中患者脑血流及认知功能的影响
目的：脑小血管病（SVD）是缺血性卒中患者的常见病，也是血管性痴呆的最常见原因。 血压 (BP) 降低通常被认为具有神经保护作用。 然而，在有严重 SVD 负担的患者中，最佳血压目标是不确定的。
假设：在伴有严重 SVD 的缺血性卒中患者中，将血压降至 120-129mmHg 的收缩压与脑灌注受损无关，也与结构连接和认知功能的恶化无关。
设计和受试者：为期一年的试验，年龄≥50 岁且有缺血性中风和严重脑 SVD 病史的患者将被随机分配 (1:1) 至收缩压目标为 120-129mmHg 和 130-140mmHg。
研究工具：在基线和一年后，所有受试者都将接受脑磁共振成像 (MRI) 以评估他们的脑血流量 (CBF) 和白质完整性。 他们还将接受神经心理电池来评估认知功能。 此外，受试者将接受家庭血压监测，并定期更换医生规定的药物，以确保达到目标血压。
主要结果指标：主要终点是 CBF 的变化。 次要终点包括结构连接和认知表现的变化。
研究概览
详细说明
脑小血管病（SVD）是缺血性脑卒中患者的常见病，也是血管性痴呆最常见的病因。 脑 SVD 的全球负担很高，迫切需要更好地预防和管理脑 SVD 的策略。 虽然降压被认为对脑 SVD 患者具有神经保护作用，但严重 SVD 的缺血性卒中患者的最佳血压目标仍不确定。 因此，这项随机临床试验旨在研究两个选定的收缩压目标 [收缩压 (SBP) 120-129mmHg 与 130-140mmHg] 是否对通过磁共振成像检测到的脑血流量和白质完整性（结构连通性）有不同的影响在一年的干预期内，大脑的 (MRI) 以及认知能力。
将招募年龄≥50 岁且有 TIA/缺血性中风病史且符合纳入和排除标准的中国患者。 在基线时，招募的受试者将接受临床和认知评估。 血压将在诊所使用自动血压测量系统测量。 将安排大脑的基线非对比 MRI。 非对比 MRI 和认知评估将在招募到研究后大约 1 年重复。
为确保一致性，我们试验的降压策略和剂量调整应与国际指南推荐的一致。 改变特定抗高血压药物的处方（例如： ACEis、ARBs、噻嗪类利尿剂和螺内酯）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gary KK LAU
- 电话号码：852-22554249
- 邮箱：gkklau@hku.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥50岁
- 中国民族
- TIA/缺血性中风病史
- 脑部 MRI 证实存在严重脑 SVD，总 SVD 评分≥3
- 潜在高血压（定义为 SBP >140mmHg 且服用不超过两种抗高血压药物，或 SBP 在 130-140mmHg 之间且服用至少一种且不超过三种抗高血压药物）
- 能够提供书面知情同意书
- 能够进行学习认知评估
- 改良兰金量表 (mRS) ≤3
- 预期寿命>2年
排除标准：
- 无法或不愿同意
- 三个月内的 TIA/缺血性中风（以避免近期中风恢复对认知的混杂影响）
- 脑部 MR 血管造影显示显着的有症状或无症状的颈动脉、椎动脉或颅内大动脉狭窄 ≥ 50%，使用北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 标准测量
- 皮质梗死>2cm直径
- 阵发性或永久性房颤
- 已知的导致脑 SVD 的单基因疾病，例如 伴皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病 (CADASIL)
- 症状性体位性低血压
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA)-HK 评分 <10 的中度和重度痴呆症
- 患者健康问卷 9 评分≥10 的中度和重度抑郁症状
- 已知的继发性高血压，例如 高血压是由于确定的阻塞性睡眠呼吸暂停、肾实质疾病、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症等所致。
- 无法完成认知评估
- mRS >3
- 预期寿命不到2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：强化治疗组
收缩压目标 120-129 mmHg
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如果就诊前平均家庭 SBP >130mmHg，将加强降压治疗，如果就诊前平均 SBP 为
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其他：标准治疗组
收缩压目标 130-140 mmHg
|
如果就诊前平均家庭 SBP >140mmHg，将加强降压治疗，如果就诊前平均 SBP 为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流量
大体时间：从基线到招募后大约 1 年
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与基线相比，在研究结束时（1 年）使用 MRI ASL 测量的全脑 CBF 变化。
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从基线到招募后大约 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灰质 - 脑血流量
大体时间：从基线到招募后大约 1 年
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与基线相比，在研究结束时（1 年）使用 MRI ASL 测量的灰质 CBF 变化。
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从基线到招募后大约 1 年
|
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白质-脑血流量
大体时间：从基线到招募后大约 1 年
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与基线相比，在研究结束时（1 年）使用 MRI ASL 测量的白质 CBF 变化。
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从基线到招募后大约 1 年
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结构连接
大体时间：从基线到招募后大约 1 年
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与基线相比，在研究结束时（1 年）使用 MRI DTI 测量的结构连接性 CBF 的变化。
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从基线到招募后大约 1 年
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认知功能 - MoCA
大体时间：从基线到招募后大约 1 年
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研究结束时 MoCA 分数的变化（1 年）
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从基线到招募后大约 1 年
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认知功能 - Stroop 颜色词测试
大体时间：从基线到招募后大约 1 年
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研究结束时 Stroop 颜色词测试分数的变化（1 年）
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从基线到招募后大约 1 年
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认知功能-数字符号编码测试
大体时间：从基线到招募后大约 1 年
|
研究结束时数字符号编码测试分数的变化（1 年）
|
从基线到招募后大约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary KK Lau、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (估计)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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