Contrôle intensif de la pression artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique atteints d'une maladie cérébrale grave des petits vaisseaux
10 janvier 2023 mis à jour par: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong
Effet du contrôle intensif de la pression artérielle sur le débit sanguin cérébral et la cognition chez les patients victimes d'un AVC ischémique atteints d'une maladie cérébrale grave des petits vaisseaux
Objectifs : La maladie des petits vaisseaux cérébraux (SVD) est une maladie fréquente chez les patients ayant subi un AVC ischémique et la cause la plus fréquente de démence vasculaire. L'abaissement de la tension artérielle (TA) est généralement considéré comme neuroprotecteur. Néanmoins, chez les patients souffrant de SVD sévère, la cible optimale de la TA est incertaine.
Hypothèse : L'abaissement de la PA à une PA systolique de 120-129 mmHg chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec SVD sévère n'est pas associé à une altération de la perfusion cérébrale, ni à une aggravation de la connectivité structurelle et de la fonction cognitive.
Conception et sujets : Essai d'un an dans lequel des patients âgés de ≥ 50 ans ayant des antécédents d'AVC ischémique et de SVD cérébrale grave seront randomisés (1:1) pour un objectif de PA systolique de 120-129 mmHg contre 130-140 mmHg.
Instruments d'étude : Au départ et après un an, tous les sujets recevront une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pour évaluer leur débit sanguin cérébral (CBF) et l'intégrité de la substance blanche. Ils recevront également des batteries neuropsychologiques pour évaluer le fonctionnement cognitif. De plus, les sujets recevront une surveillance de la TA à domicile avec des changements de médicaments périodiques prescrits par un médecin pour s'assurer que la TA cible est atteinte.
Principaux critères de jugement : le critère d'évaluation principal est le changement du CBF. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications de la connectivité structurelle et des performances cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie des petits vaisseaux cérébraux (SVD) est une maladie courante chez les patients ayant subi un AVC ischémique et la cause la plus fréquente de démence vasculaire. Le fardeau mondial des SVD cérébrales est élevé et des stratégies pour mieux prévenir et gérer les SVD cérébrales sont nécessaires de toute urgence. Alors que l'abaissement de la pression artérielle (TA) est considéré comme neuroprotecteur chez les patients atteints de SVD cérébrale, la cible optimale de la TA chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec une SVD grave reste incertaine. Par conséquent, cet essai clinique randomisé vise à déterminer si deux cibles de pression artérielle systolique sélectionnées [TA systolique (PAS) 120-129 mmHg contre 130-140 mmHg] ont des effets différents sur le flux sanguin cérébral et l'intégrité de la substance blanche (connectivité structurelle) détectés par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, ainsi que sur la cognition, sur une période d'intervention d'un an.
Des patients chinois âgés de ≥ 50 ans ayant des antécédents d'AIT/d'AVC ischémique répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés. Au départ, les sujets recrutés subiront des évaluations cliniques et cognitives. La pression artérielle sera mesurée à la clinique avec un système de mesure automatisé de la pression artérielle. Une IRM cérébrale sans contraste de référence sera organisée. Les évaluations IRM et cognitives sans contraste seront répétées environ 1 an après le recrutement dans l'étude.
Pour garantir la cohérence, la stratégie antihypertensive et la titration de notre essai doivent être conformes à celles recommandées par les directives internationales. Des tests sanguins pour la fonction rénale seront organisés après modification de la prescription d'agents antihypertenseurs spécifiques (par ex. IECA, ARA, diurétiques thiazidiques et spironolactone).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary KK LAU
- Numéro de téléphone: 852-22554249
- E-mail: gkklau@hku.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥50
- Ethnie chinoise
- Antécédents d'AIT/AVC ischémique
- SVD cérébrale sévère sous-jacente comme en témoigne l'IRM cérébrale avec un score total de SVD ≥ 3
- Hypertension sous-jacente (définie comme une PAS> 140 mmHg et ne prenant pas plus de deux agents antihypertenseurs, ou une PAS entre 130 et 140 mmHg et sur au moins un et pas plus de trois agents antihypertenseurs)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable d'effectuer des évaluations cognitives d'étude
- Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤3
- Espérance de vie > 2 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de consentir
- AIT/AVC ischémique dans les trois mois (pour éviter les effets confondants de la récupération sur la cognition suite à un AVC récent)
- Angiographie cérébrale par IRM montrant une sténose significative ou asymptomatique des grandes artères carotidiennes, vertébrales ou intracrâniennes ≥ 50 %, mesurée selon les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne (NASCET)
- Infarctus cortical > 2 cm de diamètre
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente
- Trouble monogénique connu provoquant une SVD cérébrale, par ex. artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL)
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Démence de stade modéré et sévère avec un score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)-HK < 10
- Symptômes dépressifs modérés et sévères avec un score Patient Health Questionnaire-9 ≥ 10
- Hypertension secondaire connue, par ex. l'hypertension est due à une apnée obstructive du sommeil établie, à une maladie du parenchyme rénal, à une sténose de l'artère rénale, à un hyperaldostéronisme primaire, etc.
- Impossible de terminer les évaluations cognitives
- mRS >3
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement intensif
Cible PAS 120-129 mmHg
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Si la PAS moyenne à domicile précédant le suivi clinique est > 130 mmHg, le traitement antihypertenseur sera intensifié et si la PAS moyenne précédant le suivi clinique est
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Autre: Groupe de traitement standard
Cible PAS 130-140 mmHg
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Si la PAS moyenne à domicile précédant le suivi clinique est > 140 mmHg, le traitement antihypertenseur sera intensifié et si la PAS moyenne précédant le suivi clinique est
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin cérébral
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Changement du CBF du cerveau entier tel que mesuré à l'aide de l'IRM ASL à la fin de l'étude (1 an) par rapport au départ.
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De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Matière grise - Flux sanguin cérébral
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Changement dans la matière grise CBF tel que mesuré à l'aide de l'IRM ASL à la fin de l'étude (1 an) par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Matière blanche - Flux sanguin cérébral
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Changement dans la substance blanche CBF tel que mesuré à l'aide de l'IRM ASL à la fin de l'étude (1 an) par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Connectivité structurelle
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Modification de la connectivité structurelle CBF telle que mesurée à l'aide de l'IRM DTI à la fin de l'étude (1 an) par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Fonction cognitive - MoCA
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Changement du score MoCA à la fin de l'étude (1 an)
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De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Fonction cognitive - Test de Stroop couleur-mot
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Changement du score au test de mots-couleurs de Stroop à la fin de l'étude (1 an)
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De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Fonction cognitive - Test de codage des symboles numériques
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Changement du score au test de codage des symboles numériques à la fin de l'étude (1 an)
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De la ligne de base à environ 1 an après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary KK Lau, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Estimation)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL2021001
- UW21-128 (Autre identifiant: HKU/HA HKW IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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