Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kontrola ciśnienia krwi u pacjentów z udarem niedokrwiennym z ciężką chorobą małych naczyń mózgowych

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Wpływ intensywnej kontroli ciśnienia krwi na mózgowy przepływ krwi i funkcje poznawcze u pacjentów z udarem niedokrwiennym z ciężką chorobą małych naczyń mózgowych

Cel: Choroba małych naczyń mózgowych (SVD) jest częstą chorobą u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i najczęstszą przyczyną otępienia naczyniowego. Obniżenie ciśnienia krwi (BP) jest ogólnie uważane za działanie neuroprotekcyjne. Niemniej jednak u pacjentów z ciężkim obciążeniem SVD optymalne docelowe BP jest niepewne.

Hipoteza: Obniżenie BP do skurczowego BP 120-129 mmHg u pacjentów z udarem niedokrwiennym z ciężką SVD nie wiąże się z upośledzeniem perfuzji mózgowej, ani nie wiąże się z pogorszeniem połączeń strukturalnych i funkcji poznawczych.

Projekt i uczestnicy: Jednoroczne badanie, w którym pacjenci w wieku ≥50 lat z udarem niedokrwiennym mózgu i ciężką SVD mózgu w wywiadzie zostaną losowo przydzieleni (1:1) do docelowego skurczowego ciśnienia tętniczego 120-129 mmHg w porównaniu do 130-140 mmHg.

Instrumenty badawcze: Na początku i po roku wszyscy uczestnicy otrzymają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu oceny przepływu krwi w mózgu (CBF) i integralności istoty białej. Otrzymają również baterie neuropsychologiczne do oceny funkcjonowania poznawczego. Ponadto pacjenci będą monitorowani w domu z okresową zmianą leków przepisanych przez lekarza, aby zapewnić osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi.

Główne pomiary wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana CBF. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w łączności strukturalnej i wydajności poznawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba małych naczyń mózgowych (SVD) jest częstą chorobą u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i najczęstszą przyczyną otępienia naczyniowego. Globalne obciążenie mózgowym SVD jest duże i pilnie potrzebne są strategie mające na celu lepsze zapobieganie i leczenie mózgowych SVD. Podczas gdy obniżenie ciśnienia krwi (BP) jest uważane za neuroprotekcyjne u pacjentów z mózgową SVD, optymalny docelowy BP u pacjentów z udarem niedokrwiennym i ciężką SVD pozostaje niepewny. Dlatego to randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy dwa wybrane docelowe skurczowe ciśnienie krwi [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 120-129 mmHg w porównaniu z 130-140 mmHg] mają różny wpływ na przepływ krwi w mózgu i integralność istoty białej (połączenie strukturalne) wykrywane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, a także funkcji poznawczych, w ciągu rocznego okresu interwencji.

Zrekrutowani zostaną chińscy pacjenci w wieku ≥50 lat z TIA/udarem niedokrwiennym w wywiadzie, spełniającymi kryteria włączenia i wyłączenia. Na początku rekrutowani uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i poznawczej. Ciśnienie krwi będzie mierzone w klinice za pomocą automatycznego systemu pomiaru ciśnienia krwi. Zorganizowane zostanie podstawowe badanie MRI mózgu bez kontrastu. MRI bez kontrastu i oceny funkcji poznawczych zostaną powtórzone po około 1 roku od rekrutacji do badania.

Aby zapewnić spójność, nasza strategia leczenia hipotensyjnego i miareczkowanie powinny być zgodne z zaleceniami międzynarodowych wytycznych. Badania krwi pod kątem czynności nerek zostaną przeprowadzone po zmodyfikowaniu recepty na określone leki przeciwnadciśnieniowe (np. ACEI, ARB, tiazydowe leki moczopędne i spironolakton).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gary KK LAU
  • Numer telefonu: 852-22554249
  • E-mail: gkklau@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥50 lat
  2. chińskie pochodzenie etniczne
  3. Historia TIA/udar niedokrwienny
  4. Podstawowa ciężka mózgowa SVD, potwierdzona MRI mózgu z całkowitym wynikiem SVD ≥3
  5. Nadciśnienie podstawowe (zdefiniowane jako SBP >140 mmHg i przyjmowanie nie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych lub SBP między 130-140 mmHg i przyjmowanie co najmniej jednego i nie więcej niż trzech leków przeciwnadciśnieniowych)
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Potrafi przeprowadzić badanie oceny poznawczej
  8. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤3
  9. Oczekiwana długość życia > 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
  2. TIA/udar niedokrwienny w ciągu trzech miesięcy (aby uniknąć mylącego wpływu wyzdrowienia na funkcje poznawcze po niedawnym udarze)
  3. Angiogram MR mózgu wykazujący znaczące objawowe lub bezobjawowe zwężenie dużej tętnicy szyjnej, kręgowej lub wewnątrzczaszkowej ≥50%, mierzone przy użyciu kryteriów North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
  4. Zawał kory mózgowej >2 cm średnicy
  5. Napadowe lub trwałe migotanie przedsionków
  6. Znane zaburzenie pojedynczego genu powodujące mózgową SVD, np. mózgowa autosomalna dominująca arteriopatia z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL)
  7. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  8. Otępienie w umiarkowanym i ciężkim stadium z wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK <10
  9. Umiarkowane i ciężkie objawy depresyjne z wynikiem 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta ≥10
  10. Rozpoznane nadciśnienie wtórne, np. nadciśnienie jest spowodowane utrwalonym obturacyjnym bezdechem sennym, chorobą miąższu nerek, zwężeniem tętnicy nerkowej, pierwotnym aldosteronizmem itp.
  11. Nie można ukończyć ocen poznawczych
  12. mRS >3
  13. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Intensywnej Terapii
Docelowe SBP 120-129 mmHg
Inny: Intensywne leczenie
Jeśli średni SBP w domu przed wizytą w klinice wynosi >130 mmHg, leczenie obniżające BP zostanie zintensyfikowane, a jeśli średni SBP przed wizytą w klinice jest
Inny: Standardowa Grupa Leczenia
Docelowe SBP 130-140 mmHg
Inny: Standardowe leczenie
Jeśli średni SBP w domu przed wizytą w klinice wynosi >140 mmHg, leczenie obniżające BP zostanie zintensyfikowane, a jeśli średni SBP przed wizytą w klinice jest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Zmiana CBF całego mózgu mierzona za pomocą MRI ASL na koniec badania (1 rok) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szara materia - mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Zmiana CBF istoty szarej mierzona za pomocą MRI ASL na koniec badania (1 rok) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Istota Biała - Mózgowy Przepływ Krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Zmiana CBF istoty białej mierzona za pomocą MRI ASL na koniec badania (1 rok) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Łączność strukturalna
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Zmiana połączeń strukturalnych CBF mierzona za pomocą MRI DTI na koniec badania (1 rok) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Funkcja poznawcza - MoCA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Zmiana wyniku MoCA na koniec studiów (1 rok)
Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Funkcje poznawcze — test kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Zmiana wyniku testu kolorów Stroopa na koniec nauki (1 rok)
Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Funkcja poznawcza - test kodowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji
Zmiana wyniku testu Digital Symbol Coding na koniec studiów (1 rok)
Od linii bazowej do około 1 roku po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary KK Lau, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL2021001
  • UW21-128 (Inny identyfikator: HKU/HA HKW IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Intensywne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj