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Intensive Blutdruckkontrolle bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und schwerer zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße

10. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Wirkung einer intensiven Blutdruckkontrolle auf den zerebralen Blutfluss und die Kognition bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und schwerer zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße

Ziele: Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und die häufigste Ursache für vaskuläre Demenz. Die Senkung des Blutdrucks (BP) wird allgemein als neuroprotektiv angesehen. Dennoch ist bei Patienten mit schwerer SVD-Belastung das optimale Blutdruckziel ungewiss.

Hypothese: Die Senkung des Blutdrucks auf einen systolischen Blutdruck von 120–129 mmHg bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und schwerer SVD ist weder mit einer beeinträchtigten zerebralen Perfusion noch mit einer Verschlechterung der strukturellen Konnektivität und der kognitiven Funktion verbunden.

Design und Themen: Einjährige Studie, in der Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall und schwerer zerebraler SVD randomisiert (1:1) auf einen systolischen Blutdruckzielwert von 120–129 mmHg gegenüber 130–140 mmHg randomisiert werden.

Studieninstrumente: Zu Beginn und nach einem Jahr erhalten alle Probanden eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, um ihren zerebralen Blutfluss (CBF) und die Integrität der weißen Substanz zu bewerten. Sie erhalten auch neuropsychologische Batterien, um die kognitive Funktion zu bewerten. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine Blutdrucküberwachung zu Hause mit regelmäßigen Medikamentenwechseln, die vom Arzt verschrieben werden, um sicherzustellen, dass der Ziel-Blutdruck erreicht wird.

Hauptzielparameter: Primärer Endpunkt ist die Veränderung des CBF. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in der strukturellen Konnektivität und der kognitiven Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und die häufigste Ursache für vaskuläre Demenz. Die globale Belastung durch zerebrale SVD ist hoch, und es werden dringend Strategien zur besseren Vorbeugung und Behandlung zerebraler SVD benötigt. Während die Senkung des Blutdrucks (BP) bei Patienten mit zerebraler SVD als neuroprotektiv angesehen wird, bleibt das optimale BP-Ziel bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und schwerer SVD ungewiss. Daher zielt diese randomisierte klinische Studie darauf ab, zu untersuchen, ob zwei ausgewählte Zielwerte für den systolischen Blutdruck [systolischer Blutdruck (SBP) 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg] unterschiedliche Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss und die Integrität der weißen Substanz (strukturelle Konnektivität) haben, die durch Magnetresonanztomographie erkannt werden (MRT) des Gehirns sowie der Kognition über einen Interventionszeitraum von einem Jahr.

Rekrutiert werden chinesische Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von TIA/ischämischem Schlaganfall, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zu Studienbeginn werden rekrutierte Probanden klinischen und kognitiven Bewertungen unterzogen. Der Blutdruck wird in der Klinik mit einem automatisierten BP-Messsystem gemessen. Eine Basis-MRT ohne Kontrastmittel des Gehirns wird arrangiert. Die Nicht-Kontrast-MRT und die kognitiven Bewertungen werden etwa 1 Jahr nach der Rekrutierung in die Studie wiederholt.

Um Konsistenz zu gewährleisten, müssen die antihypertensive Strategie und Titration unserer Studie an den Empfehlungen der internationalen Richtlinien ausgerichtet sein. Bluttests für die Nierenfunktion werden nach Änderung der Verschreibung bestimmter Antihypertensiva (z. ACEis, ARBs, Thiaziddiuretika und Spironolacton).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gary KK LAU
  • Telefonnummer: 852-22554249
  • E-Mail: gkklau@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50
  2. Chinesische Ethnizität
  3. Vorgeschichte von TIA/ischämischem Schlaganfall
  4. Zugrunde liegende schwere zerebrale SVD, nachgewiesen durch Gehirn-MRT mit Gesamt-SVD-Score ≥ 3
  5. Zugrunde liegende Hypertonie (definiert entweder als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und Einnahme von nicht mehr als zwei blutdrucksenkenden Mitteln oder systolischer Blutdruck zwischen 130 und 140 mmHg und Einnahme von mindestens einem und nicht mehr als drei blutdrucksenkenden Mitteln)
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  7. In der Lage, kognitive Studienbewertungen durchzuführen
  8. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤3
  9. Voraussichtliche Lebenserwartung >2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kann oder will nicht zustimmen
  2. TIA/ischämischer Schlaganfall innerhalb von drei Monaten (um verwirrende Auswirkungen der Genesung auf die Kognition nach einem kürzlichen Schlaganfall zu vermeiden)
  3. Gehirn-MR-Angiogramm mit signifikanter symptomatischer oder asymptomatischer Karotis-, Wirbel- oder intrakranialer Stenose der großen Arterie ≥ 50 %, gemessen anhand der Kriterien der North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
  4. Kortikaler Infarkt > 2 cm im Durchmesser
  5. Paroxysmales oder permanentes Vorhofflimmern
  6. Bekannte Einzelgenstörung, die zerebrale SVD verursacht, z. zerebrale autosomal-dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie (CADASIL)
  7. Symptomatische posturale Hypotonie
  8. Demenz im mittleren und schweren Stadium mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK-Score <10
  9. Mäßige und schwere depressive Symptome mit einem Patient Health Questionnaire-9 Score ≥10
  10. Bekannte sekundäre Hypertonie, z.B. Bluthochdruck ist auf eine etablierte obstruktive Schlafapnoe, Nierenparenchymerkrankung, Nierenarterienstenose, primären Aldosteronismus usw. zurückzuführen.
  11. Kognitive Beurteilungen können nicht abgeschlossen werden
  12. mRS >3
  13. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensivbehandlungsgruppe
SBP-Ziel 120-129 mmHg
Sonstiges: Intensive Behandlung
Wenn der mittlere SBD zu Hause vor der Nachsorge in der Klinik > 130 mmHg beträgt, wird die blutdrucksenkende Behandlung intensiviert, und wenn der mittlere SBD vor der Nachsorge in der Klinik ist
Sonstiges: Standardbehandlungsgruppe
SBP-Ziel 130-140 mmHg
Sonstiges: Standardbehandlung
Wenn der mittlere systolische Blutdruck zu Hause vor der Nachsorge in der Klinik > 140 mmHg beträgt, wird die blutdrucksenkende Behandlung intensiviert, und wenn der durchschnittliche SBD vor der Nachsorge in der Klinik dies ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Veränderung der CBF des gesamten Gehirns, gemessen mittels MRI ASL am Ende der Studie (1 Jahr) im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graue Substanz - zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Veränderung der CBF der grauen Substanz, gemessen mit MRI ASL am Ende der Studie (1 Jahr) im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Weiße Substanz - zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Veränderung der CBF der weißen Substanz, gemessen mittels MRT ASL am Ende der Studie (1 Jahr) im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Veränderung der strukturellen Konnektivität CBF, gemessen mittels MRT DTI am Ende der Studie (1 Jahr) im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Kognitive Funktion - MoCA
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Änderung des MoCA-Scores am Ende des Studiums (1 Jahr)
Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Kognitive Funktion - Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Änderung des Stroop-Farbworttestergebnisses am Ende des Studiums (1 Jahr)
Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Kognitive Funktion - Kodierungstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung
Änderung des Testergebnisses für die digitale Symbolcodierung am Ende des Studiums (1 Jahr)
Von der Baseline bis ungefähr 1 Jahr nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary KK Lau, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL2021001
  • UW21-128 (Andere Kennung: HKU/HA HKW IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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