Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv blodtrykkskontroll hos pasienter med iskemisk hjerneslag med alvorlig cerebral småkarsykdom

10. januar 2023 oppdatert av: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Effekt av intensiv blodtrykkskontroll på cerebral blodstrøm og kognisjon hos iskemiske slagpasienter med alvorlig cerebral småkarsykdom

Mål: Cerebral småkarsykdom (SVD) er en vanlig sykdom hos pasienter med iskemisk hjerneslag og den vanligste årsaken til vaskulær demens. Blodtrykkssenkende (BP) regnes generelt som nevrobeskyttende. Likevel, hos pasienter med alvorlig SVD-belastning, er det optimale BP-målet usikkert.

Hypotese: BP-senking til et systolisk BP på 120-129 mmHg hos iskemiske slagpasienter med alvorlig SVD er ikke assosiert med nedsatt cerebral perfusjon, og er heller ikke assosiert med forverring av strukturell tilkobling og kognitiv funksjon.

Design og emner: Ett års forsøk der pasienter i alderen ≥50 med en historie med iskemisk hjerneslag og alvorlig cerebral SVD vil randomiseres (1:1) til et systolisk BP-mål på 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg.

Studieinstrumenter: Ved baseline og ett år vil alle forsøkspersoner motta en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) for å evaluere deres cerebrale blodstrøm (CBF) og integritet av hvit substans. De vil også motta nevropsykologiske batterier for å evaluere kognitiv funksjon. I tillegg vil forsøkspersonene motta BP-overvåking hjemme med periodiske medisinendringer foreskrevet av lege for å sikre at målet BP oppnås.

Hovedresultatmål: Primært endepunkt er endringen i CBF. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i strukturell tilkobling og kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Cerebral småkarsykdom (SVD) er en vanlig sykdom hos pasienter med iskemisk hjerneslag og den vanligste årsaken til vaskulær demens. Den globale byrden av cerebral SVD er høy, og strategier for bedre å forebygge og håndtere cerebral SVD er et presserende behov. Mens blodtrykkssenking (BP) anses som nevrobeskyttende hos pasienter med cerebral SVD, er det optimale BP-målet hos iskemiske slagpasienter med alvorlig SVD fortsatt usikkert. Derfor har denne randomiserte kliniske studien som mål å undersøke om to utvalgte systoliske blodtrykksmål [systolisk BP (SBP) 120-129mmHg versus 130-140mmHg] har forskjellige effekter på cerebral blodstrøm og hvit substans integritet (strukturell tilkobling) oppdaget ved magnetisk resonansavbildning. (MR) av hjernen, samt på kognisjon, over en ettårig intervensjonsperiode.

Kinesiske pasienter i alderen ≥50 med en tidligere historie med TIA/iskemisk hjerneslag som passer til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Ved baseline vil rekrutterte forsøkspersoner gjennomgå kliniske og kognitive vurderinger. Blodtrykket vil bli målt på klinikken med et automatisert BP-målesystem. En baseline ikke-kontrast MR av hjernen vil bli arrangert. Ikke-kontrast MR og kognitive vurderinger vil bli gjentatt ca. 1 år etter rekruttering til studien.

For å sikre konsistens, skal studiens antihypertensive strategi og titrering samsvare med de anbefalt av internasjonale retningslinjer. Blodprøver for nyrefunksjon vil bli arrangert etter at forskrivningen av spesifikke antihypertensiva (f. ACE, ARB, tiaziddiuretika og spironolakton).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gary KK LAU
  • Telefonnummer: 852-22554249
  • E-post: gkklau@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50
  2. kinesisk etnisitet
  3. Anamnese med TIA/iskemisk hjerneslag
  4. Underliggende alvorlig cerebral SVD som påvist av hjerne-MR med total SVD-score ≥3
  5. Underliggende hypertensjon (definert som enten SBP >140 mmHg og tar ikke mer enn to antihypertensiva, eller SBP mellom 130-140mmHg og på minst ett og ikke mer enn tre antihypertensiva)
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  7. Kunne utføre studiekognitive vurderinger
  8. Modifisert Rankin Scale (mRS) ≤3
  9. Forventet levealder >2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke, eller vil ikke samtykke
  2. TIA/iskemisk hjerneslag innen tre måneder (for å unngå forvirrende effekter av bedring på kognisjon etter nylig hjerneslag)
  3. Hjerne MR-angiogram som viser signifikant symptomatisk eller asymptomatisk carotis, vertebral eller intrakraniell storarteriestenose ≥50 % målt ved bruk av North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) kriterier
  4. Kortikalt infarkt >2 cm i diameter
  5. Paroksysmal eller permanent atrieflimmer
  6. Kjent enkeltgenforstyrrelse som forårsaker cerebral SVD, f.eks. cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL)
  7. Symptomatisk postural hypotensjon
  8. Moderat og alvorlig demens med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK-score <10
  9. Moderate og alvorlige depressive symptomer med pasienthelsespørreskjema-9-score ≥10
  10. Kjent sekundær hypertensjon, f.eks. hypertensjon skyldes etablert obstruktiv søvnapné, renal parenkymsykdom, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme etc.
  11. Kan ikke gjennomføre kognitive vurderinger
  12. mRS >3
  13. Forventet levealder på mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intensiv behandlingsgruppe
SBP-mål 120-129 mmHg
Hvis gjennomsnittlig hjemme-SBP før klinikkoppfølging er >130 mmHg, vil BP-senkende behandling trappes opp, og hvis gjennomsnittlig SBP før klinikkoppfølging er
Annen: Standard behandlingsgruppe
SBP-mål 130-140 mmHg
Hvis gjennomsnittlig hjemme-SBP forutgående klinikkoppfølging er >140 mmHg, vil BP-senkende behandling trappes opp, og hvis gjennomsnittlig SBP forutgående klinikkoppfølging er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
Endring i CBF i hele hjernen målt ved bruk av MR ASL ved slutten av studien (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grå materie - Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
Endring i grå materie CBF målt ved bruk av MR ASL ved slutten av studien (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
White Matter - Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Fra baseline til ca. 1 år etter rekruttering
Endring i hvit substans CBF målt ved bruk av MR ASL ved slutten av studien (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til ca. 1 år etter rekruttering
Strukturell tilkobling
Tidsramme: Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
Endring i strukturell tilkobling CBF målt ved bruk av MR DTI ved slutten av studien (1 år) sammenlignet med baseline.
Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
Kognitiv funksjon - MoCA
Tidsramme: Fra baseline til ca. 1 år etter rekruttering
Endring i MoCA-poengsum ved slutten av studiet (1 år)
Fra baseline til ca. 1 år etter rekruttering
Kognitiv funksjon - Stroop farge-ord test
Tidsramme: Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
Endring i Stroop-fargeord-testresultat ved studieslutt (1 år)
Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
Kognitiv funksjon - Digit Symbol Coding test
Tidsramme: Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering
Endring i digital symbolkoding testresultat ved studieslutt (1 år)
Fra baseline til ca 1 år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary KK Lau, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere