Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve bloeddrukcontrole bij patiënten met een ischemische beroerte met ernstige cerebrale kleine vatenziekte

10 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Effect van intensieve bloeddrukcontrole op de cerebrale doorbloeding en cognitie bij patiënten met een ischemische beroerte met ernstige cerebrale kleine vaatziekte

Doelstellingen: Cerebrale kleine vatziekte (SVD) is een veel voorkomende ziekte bij patiënten met een ischemische beroerte en de meest voorkomende oorzaak van vasculaire dementie. Bloeddruk (BP) -verlaging wordt over het algemeen als neuroprotectief beschouwd. Desalniettemin is het optimale BP-doel bij patiënten met ernstige SVD-belasting onzeker.

Hypothese: BP-verlaging tot een systolische BP van 120-129 mmHg bij patiënten met een ischemische beroerte met ernstige SVD wordt niet geassocieerd met verminderde cerebrale perfusie, noch met verslechtering van structurele connectiviteit en cognitieve functie.

Opzet en onderwerpen: Een jaar durende studie waarbij patiënten van ≥50 jaar met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte en ernstige cerebrale SVD gerandomiseerd worden (1:1) naar een systolische BP-streefwaarde van 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg.

Studie-instrumenten: bij baseline en na een jaar krijgen alle proefpersonen een hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om hun cerebrale bloedstroom (CBF) en integriteit van de witte stof te evalueren. Ze krijgen ook neuropsychologische batterijen om het cognitief functioneren te evalueren. Bovendien krijgen de proefpersonen thuis BP-monitoring met periodieke medicatieveranderingen voorgeschreven door een arts om ervoor te zorgen dat de doel-BP wordt bereikt.

Belangrijkste uitkomstmaten: Primair eindpunt is de verandering in CBF. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in structurele connectiviteit en cognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale kleine vatenziekte (SVD) is een veel voorkomende ziekte bij patiënten met een ischemische beroerte en de meest voorkomende oorzaak van vasculaire dementie. De wereldwijde last van cerebrale SVD is hoog en strategieën om cerebrale SVD beter te voorkomen en te beheersen zijn dringend nodig. Hoewel verlaging van de bloeddruk (BP) wordt beschouwd als neuroprotectief bij patiënten met cerebrale SVD, blijft het optimale BP-doel bij patiënten met een ischemische beroerte met ernstige SVD onzeker. Daarom heeft deze gerandomiseerde klinische studie tot doel te onderzoeken of twee geselecteerde systolische bloeddrukdoelen [systolische bloeddruk (SBP) 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg] verschillende effecten hebben op de cerebrale doorbloeding en de integriteit van de witte stof (structurele connectiviteit) gedetecteerd door magnetische resonantie beeldvorming. (MRI) van de hersenen, evenals op cognitie, gedurende een interventieperiode van een jaar.

Chinese patiënten van ≥50 jaar met een voorgeschiedenis van TIA/ischemische beroerte die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden geworven. Bij aanvang zullen de aangeworven proefpersonen klinische en cognitieve beoordelingen ondergaan. De bloeddruk wordt in de kliniek gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukmeetsysteem. Er wordt een baseline non-contrast MRI van de hersenen gemaakt. De niet-contrast MRI en cognitieve beoordelingen zullen ongeveer 1 jaar na rekrutering voor het onderzoek worden herhaald.

Om consistentie te garanderen, zullen de antihypertensieve strategie en titratie van onze studie overeenkomen met die aanbevolen door internationale richtlijnen. Bloedonderzoek voor de nierfunctie zal worden uitgevoerd na wijziging van het voorschrift van specifieke antihypertensiva (bijv. ACEis, ARB's, thiazidediuretica en spironolacton).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gary KK LAU
  • Telefoonnummer: 852-22554249
  • E-mail: gkklau@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50
  2. Chinese etniciteit
  3. Geschiedenis van TIA/ischemische beroerte
  4. Onderliggende ernstige cerebrale SVD zoals blijkt uit hersen-MRI met totale SVD-score ≥3
  5. Onderliggende hypertensie (gedefinieerd als SBP >140 mmHg en niet meer dan twee antihypertensiva gebruiken, of SBP tussen 130-140 mmHg en op ten minste één en niet meer dan drie antihypertensiva)
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. In staat om studie cognitieve assessments uit te voeren
  8. Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) ≤3
  9. Verwachte levensverwachting >2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan of wil geen toestemming geven
  2. TIA/ischemische beroerte binnen drie maanden (om verwarrende effecten van herstel op de cognitie na een recente beroerte te voorkomen)
  3. Hersen-MR-angiogram met significante symptomatische of asymptomatische halsslagader-, wervel- of intracraniale stenose van de grote arterie ≥50% zoals gemeten volgens de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
  4. Corticaal infarct >2cm in diameter
  5. Paroxismaal of permanent atriumfibrilleren
  6. Bekende enkelvoudige genaandoening die cerebrale SVD veroorzaakt, b.v. cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL)
  7. Symptomatische orthostatische hypotensie
  8. Matige en ernstige dementie met Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK-score <10
  9. Matige en ernstige depressieve symptomen met Patient Health Questionnaire-9 score ≥10
  10. Bekende secundaire hypertensie, b.v. hypertensie is het gevolg van vastgestelde obstructieve slaapapneu, nierparenchymziekte, nierarteriestenose, primair aldosteronisme enz.
  11. Kan cognitieve beoordelingen niet voltooien
  12. mRS >3
  13. Levensverwachting van minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intensieve behandelgroep
SBP-streefwaarde 120-129 mmHg
Ander: Intensieve behandeling
Als de gemiddelde SBP thuis voorafgaand aan de klinische follow-up >130 mmHg is, wordt de bloeddrukverlagende behandeling geïntensiveerd en als de gemiddelde SBP voorafgaand aan de klinische follow-up
Ander: Standaard behandelgroep
SBP-doel 130-140 mmHg
Ander: Standaard behandeling
Als de gemiddelde SBP thuis voorafgaand aan de klinische follow-up >140 mmHg is, wordt de bloeddrukverlagende behandeling geïntensiveerd en als de gemiddelde SBP voorafgaand aan de klinische follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Verandering in CBF van de hele hersenen zoals gemeten met behulp van MRI ASL aan het einde van het onderzoek (1 jaar) vergeleken met de uitgangswaarde.
Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijze materie - cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Verandering in grijze stof CBF zoals gemeten met behulp van MRI ASL aan het einde van de studie (1 jaar) in vergelijking met baseline.
Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Witte stof - cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Verandering in CBF van witte stof zoals gemeten met behulp van MRI ASL aan het einde van het onderzoek (1 jaar) vergeleken met de uitgangswaarde.
Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Verandering in structurele connectiviteit CBF zoals gemeten met behulp van MRI DTI aan het einde van de studie (1 jaar) in vergelijking met baseline.
Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Cognitieve functie - MoCA
Tijdsspanne: Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Verandering in MoCA-score aan het einde van de studie (1 jaar)
Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Cognitieve functie - Stroop-kleurenwoordtest
Tijdsspanne: Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Verandering in Stroop kleurwoordtoets Score einde studie (1 jaar)
Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Cognitieve functie - Cijfersymbool Coderingstest
Tijdsspanne: Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering
Verandering in digitale symboolcoderingstest Score aan het einde van de studie (1 jaar)
Van Baseline tot ongeveer 1 jaar na rekrutering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary KK LAU, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL2021001
  • UW21-128 (Andere identificatie: HKU/HA HKW IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren