外反母趾の中足趾節関節固定術 (ARTHRODESE)
2025年3月24日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
母趾の中足趾節関節固定術 : 背板と大径スクリューを用いた合成法の有効性と耐性を評価する観察研究
この研究の目的は、手術後 4 か月の 2 つのグループ (A および B) における骨癒合 (放射線による硬化) の割合を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、さまざまなタイプの骨接合材料で得られる骨融合の速度を説明することです: 背板、大径圧縮スクリュー。
患者は2つのグループに分けられます：
- 大径スクリューによる母趾の関節固定術を受けている患者（グループA）
- プレートによる母趾の関節固定術を受けている患者 (グループ B)
これは、母趾中足趾節関節固定術の 2 つの合成方法 (大径プレートまたはスクリュー) に関する前向き、断面、オープン、比較、非無作為化、非介入、単一中心研究です。 患者は現在の慣行に従って管理され、外科的戦略（経皮的/開放的）の選択は研究者の裁量に任されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Clinique Blomet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-背側プレートまたは大径スクリューを使用した第一選択の関節固定術の恩恵を受けることができる患者。
説明
包含基準:
- -経皮的または従来のアプローチによる外反母趾、内反母趾または硬直母趾の隔離された最初の光線手術（M1のみ）を受けている患者。
- -背側プレートまたは大径スクリューを使用した第一選択の関節固定術の恩恵を受けることができる患者;
- -患者は研究に関連する情報を理解し、生活の質に関するアンケートを完了することができます。
- -研究のフォローアップ訪問を受け入れる患者;
- -患者は通知を受け、研究への参加に同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 側方光線手術を受ける患者。
- 修正関節固定術を受けている患者;
- 移植を必要とする骨物質の喪失を伴う患者;
- -慢性炎症性疾患に苦しんでいる患者;
- -長期の免疫抑制またはコルチコステロイド治療を受けている患者;
- 後見人または保佐人の下にある患者、または自由の剥奪の体制下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大径スクリューによる母趾の中足趾節関節固定術
大径スクリューを使用した一次関節固定術の恩恵を受けることができる患者
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経皮的または従来のアプローチによる外反母趾、内反母趾、または硬直母趾の第 1 光線の分離手術
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プレートによる母趾の中足趾節関節固定術
-背板による最初の意図の関節固定術の恩恵を受けることができる患者
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経皮的または従来のアプローチによる外反母趾、内反母趾、または硬直母趾の第 1 光線の分離手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各種骨接合材（背板と大径コンプレッションスクリュー）による骨癒合率
時間枠：4ヶ月
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異なる種類の骨接合材料: 背側プレートと大径コンプレッション スクリューで得られた、2 つのグループ (A と B) の手術後 4 か月の骨癒合 (放射線による硬化) の割合
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年7月16日
研究の完了 (実際)
2023年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A02518-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。