Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallux metatarsophalangealis arthrodesise (ARTHRODESE)

2023. május 11. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A hallux metatarsophalangealis arthrodesise: Megfigyelési vizsgálat a szintetikus módszerek hatékonyságának és toleranciájának értékelésére dorzális lemez és nagy átmérőjű csavarok használatával

A vizsgálat célja a csontfúzió (radiológiai konszolidáció) sebességének leírása a 2 csoportban (A és B) a műtét után 4 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a különböző típusú osteosynthesis anyagokkal elért csontfúzió sebességének leírása: hátlemez, nagy átmérőjű kompressziós csavar.

A betegeket két csoportra osztják:

  • nagy átmérőjű csavarral hallux arthrodesis alatt álló beteg (A csoport)
  • a hallux lemez általi arthrodesisén átesett beteg (B csoport)

Ez egy prospektív, keresztmetszeti, nyílt, összehasonlító, nem randomizált, nem beavatkozást igénylő, monocentrikus tanulmány a hallux metatarsophalangealis arthrodesis két szintézismódszeréről (nagy átmérőjű lemez vagy csavar). A betegek kezelése a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően történik, a műtéti stratégia (perkután/nyílt) megválasztása a vizsgálók belátása szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, akinek előnyös lehet az első vonalbeli arthrodesis egy hátlemezzel vagy nagy átmérőjű csavarral.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hallux valgus, hallux varus vagy hallux rigidus izolált első sugárműtéten átesett beteg (csak M1), perkután vagy hagyományos megközelítéssel;
  • Beteg, akinek előnyös lehet az első vonalbeli arthrodesis egy hátlemezzel vagy nagy átmérőjű csavarral;
  • A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és kitölti az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket;
  • A páciens vizsgálati nyomon követési látogatásokat fogad;
  • A beteget tájékoztatták, és beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • oldalsugár műtéten átesett beteg;
  • revíziós arthrodesis alatt álló beteg;
  • graftot igénylő csontanyag elvesztése esetén;
  • krónikus gyulladásos betegségben szenvedő beteg;
  • Hosszú távú immunszuppresszív vagy kortikoszteroid kezelésben részesült beteg;
  • A beteg gondnokság vagy gondnokság alatt áll, vagy szabadságvesztés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hallux metatarsophalangealis arthrodesise nagy átmérőjű csavarokkal
Beteg, akinek előnyére válik az első vonalbeli arthrodesis nagy átmérőjű csavarokkal
Eljárás: A metatarsophalangealis ízület arthrodesise
A hallux valgus, hallux varus vagy hallux rigidus első sugarának izolált műtétje perkután vagy hagyományos megközelítéssel
A hallux metatarsophalangealis arthrodesise lemezenként
Beteg, akinek előnyös lehet az első szándékú arthrodesis háti lemezzel
Eljárás: A metatarsophalangealis ízület arthrodesise
A hallux valgus, hallux varus vagy hallux rigidus első sugarának izolált műtétje perkután vagy hagyományos megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző típusú osteosynthesis anyagokkal (háti lemez és nagy átmérőjű nyomócsavar) elért csontfúzió sebessége
Időkeret: 4 hónap
A csontfúzió (radiológiai konszolidáció) sebessége a 2 csoportban (A és B) 4 hónappal a műtét után, különböző típusú osteosynthesis anyagokkal: hátlemezzel és nagy átmérőjű nyomócsavarral.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A02518-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux deformitás

Klinikai vizsgálatok a A metatarsophalangealis ízület arthrodesise

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel