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Hallux의 중족지절 관절고정술 (ARTHRODESE)

2023년 5월 11일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

외반의 중족지절 관절고정술 : 등판과 대구경 나사를 이용한 합성법의 효능 및 내성 평가에 관한 관찰적 연구

이 연구의 목적은 수술 4개월 후 두 그룹(A와 B)의 골 융합(방사선학적 경화) 비율을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다양한 유형의 골접합 재료로 얻은 뼈 융합 속도를 설명하는 것입니다: 배판, 대구경 압축 나사.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 큰 직경의 나사로 무지의 관절고정술을 받는 환자(그룹 A)
  • 플레이트에 의해 무지의 관절고정술을 받는 환자(그룹 B)

이것은 외반 중족지절 관절 고정술의 두 가지 합성 방법(대구경 플레이트 또는 나사)에 대한 전향적, 단면, 개방, 비교, 비무작위, 비개입, 단일 중심 연구입니다. 환자는 현재 관행에 따라 관리되며 수술 전략(경피/개방)의 선택은 연구자의 재량에 맡겨집니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

배측 판 또는 대구경 나사를 사용하여 1차 관절고정술의 혜택을 받을 수 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 외반모지, 내반외반 또는 경직 외반의 단독 1차 광선 수술(M1만)을 경피적 또는 통상적인 접근법으로 진행 중인 환자;
  • 배측 판 또는 대구경 나사를 사용하여 1차 관절고정술이 도움이 될 수 있는 환자
  • 환자는 연구와 관련된 정보를 이해할 수 있고 삶의 질 설문지를 완성할 수 있습니다.
  • 연구 후속 방문을 수락하는 환자;
  • 환자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 측면 광선 수술을 받는 환자;
  • 교정 관절고정술을 받는 환자;
  • 이식편이 필요한 골질소실 환자;
  • 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자;
  • 장기간 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자;
  • 후견인이나 관리인 또는 자유 박탈 체제 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
큰 직경의 나사를 이용한 무지의 중족지절 관절고정술
대구경 나사를 이용한 1차 관절고정술로 효과를 볼 수 있는 환자
절차: 중족지절관절의 관절고정술
외반 모지, 외반 내반 또는 경직 외반의 제1광선에 대한 경피적 또는 통상적인 접근에 의한 단독 수술
판에 의한 무지의 중족지절 관절고정술
배측 판에 의한 1차 의도 관절고정술의 혜택을 받을 수 있는 환자
절차: 중족지절관절의 관절고정술
외반 모지, 외반 내반 또는 경직 외반의 제1광선에 대한 경피적 또는 통상적인 접근에 의한 단독 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 종류의 골접합 재료(배판 및 대구경 압착나사)에 따른 골유합율
기간: 4개월
수술 4개월 후 2군(A군, B군)의 골유합술(방사선 경화율)의 종류에 따라 배판과 대구경 압착나사를 이용하여 골유합술을 시행하였다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02518-35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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