Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metatarzofalangeální artrodéza halluxů (ARTHRODESE)

24. března 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Metatarzofalangeální artrodéza halluxů: Observační studie hodnotící účinnost a toleranci syntetických metod pomocí dorzální dlahy a velkoprůměrových šroubů

Účelem studie je popsat rychlost kostní fúze (radiologické konsolidace) ve 2 skupinách (A a B) 4 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je popsat rychlost kostní fúze získanou s různými typy osteosyntézního materiálu: dorzální dlahou, kompresním šroubem velkého průměru.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • pacient podstupující artrodézu halluxu šroubem o velkém průměru (skupina A)
  • pacient podstupující artrodézu halluxu dlahou (skupina B)

Jedná se o prospektivní, průřezovou, otevřenou, srovnávací, nerandomizovanou, neintervenční, monocentrickou studii na dvou metodách syntézy (velkoprůměrová dlaha nebo šroub) hallux metatarzofalangeální artrodézy. Pacienti budou léčeni v souladu se současnou praxí, přičemž volba chirurgické strategie (perkutánní/otevřená) bude ponechána na uvážení zkoušejících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Clinique Blomet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který může mít prospěch z artrodézy první linie pomocí dorzální dlahy nebo šroubu o velkém průměru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující izolovanou operaci prvního paprsku (pouze M1) hallux valgus, hallux varus nebo hallux rigidus perkutánním nebo konvenčním přístupem;
  • Pacient, který může mít prospěch z artrodézy první linie pomocí dorzální dlahy nebo šroubu o velkém průměru;
  • Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a vyplnit dotazníky kvality života;
  • Pacient přijímá následné návštěvy studie;
  • Pacient byl informován a souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient podstupující operaci laterálního paprsku;
  • Pacient podstupující revizní artrodézu;
  • Pacient s úbytkem kostní hmoty vyžadující štěp;
  • Pacient trpící chronickým zánětlivým onemocněním;
  • Pacient léčený dlouhodobou imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčbou;
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metatarzofalangeální artrodéza halluxů šrouby o velkém průměru
Pacient, který může mít prospěch z artrodézy první linie pomocí šroubů s velkým průměrem
Postup: Artrodéza metatarzofalangeálního kloubu
Izolovaná operace prvního paprsku hallux valgus, hallux varus nebo hallux rigidus perkutánním nebo konvenčním přístupem
Metatarzofalangeální artrodéza halluxů ploténkou
Pacient, který může mít prospěch z artrodézy prvního záměru pomocí dorzální dlahy
Postup: Artrodéza metatarzofalangeálního kloubu
Izolovaná operace prvního paprsku hallux valgus, hallux varus nebo hallux rigidus perkutánním nebo konvenčním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kostní fúze získaná s různými typy osteosyntézního materiálu (dorzální dlaha a kompresní šroub velkého průměru)
Časové okno: 4 měsíce
Rychlost kostní fúze (radiologická konsolidace) ve 2 skupinách (A a B) 4 měsíce po operaci, získaná s různými typy osteosyntézního materiálu: dorzální dlahou a kompresivním šroubem velkého průměru
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02518-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halluxová deformace

Klinické studie na Artrodéza metatarzofalangeálního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit