Arthrodèse métatarsophalangienne de l'hallux (ARTHRODESE)
24 mars 2025 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Arthrodèse métatarsophalangienne de l'hallux : étude observationnelle évaluant l'efficacité et la tolérance des méthodes synthétiques utilisant une plaque dorsale et des vis de gros diamètre
Le but de l'étude est de décrire le taux de fusion osseuse (consolidation radiologique) dans les 2 groupes (A et B) 4 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de décrire le taux de fusion osseuse obtenu avec les différents types de matériel d'ostéosynthèse : plaque dorsale, vis de compression de grand diamètre.
Les patients seront divisés en deux groupes :
- patient subissant une arthrodèse de l'hallux avec une vis de gros diamètre (groupe A)
- patient subissant une arthrodèse de l'hallux par plaque (groupe B)
Il s'agit d'une étude prospective, transversale, ouverte, comparative, non randomisée, non interventionnelle, monocentrique portant sur deux méthodes de synthèse (plaque ou vis de grand diamètre) de l'arthrodèse métatarso-phalangienne de l'hallux. Les patients seront pris en charge conformément aux pratiques en vigueur, le choix de la stratégie chirurgicale (percutanée/ouverte) étant laissé à l'appréciation des investigateurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75015
- Clinique Blomet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient pouvant bénéficier d'une arthrodèse en première intention par plaque dorsale ou vis de gros diamètre.
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie isolée du premier rayon (M1 uniquement) d'un hallux valgus, hallux varus ou hallux rigidus par voie percutanée ou conventionnelle ;
- Patient pouvant bénéficier d'une arthrodèse en première intention par plaque dorsale ou vis de gros diamètre ;
- Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de remplir les questionnaires de qualité de vie ;
- Patient acceptant les visites de suivi de l'étude ;
- Patient ayant été informé et acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patient subissant une chirurgie des rayons latéraux ;
- Patient subissant une arthrodèse de révision ;
- Patient présentant une perte de substance osseuse nécessitant une greffe ;
- Patient souffrant d'une maladie inflammatoire chronique ;
- Patient traité par des traitements immunosuppresseurs ou corticoïdes au long cours ;
- Patient sous tutelle ou curatelle, ou sous un régime de privation de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arthrodèse métatarso-phalangienne de l'hallux avec des vis de gros diamètre
Patient pouvant bénéficier d'une arthrodèse en première intention par vis de gros diamètre
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Chirurgie isolée du premier rayon de l'hallux valgus, de l'hallux varus ou de l'hallux rigidus par voie percutanée ou conventionnelle
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Arthrodèse métatarso-phalangienne de l'hallux par plaque
Patient pouvant bénéficier d'une arthrodèse en première intention par plaque dorsale
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Chirurgie isolée du premier rayon de l'hallux valgus, de l'hallux varus ou de l'hallux rigidus par voie percutanée ou conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fusion osseuse obtenu avec différents types de matériel d'ostéosynthèse (plaque dorsale et vis compressive gros diamètre)
Délai: 4 mois
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Taux de fusion osseuse (consolidation radiologique) dans les 2 groupes (A et B) 4 mois après l'intervention, obtenu avec différents types de matériel d'ostéosynthèse : plaque dorsale et vis compressive gros diamètre
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02518-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .