Halluxin metatarsofalangeaalinen artrodeesi (ARTHRODESE)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Halluxin metatarsofalangeaalinen artrodeesi: Havaintotutkimus, jossa arvioidaan synteettisten menetelmien tehokkuutta ja sietokykyä käyttämällä selkälevyä ja suurihalkaisijaisia ruuveja
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata luun fuusionopeutta (radiologista konsolidaatiota) kahdessa ryhmässä (A ja B) 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata erityyppisillä osteosynteesimateriaaleilla saatua luun fuusionopeutta: selkälevy, suurihalkaisijainen puristusruuvi.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- potilas, jolle tehdään halluxin artrodeesi suurihalkaisijaisella ruuvilla (ryhmä A)
- potilas, jolle tehdään halluxin artrodeesi levyllä (ryhmä B)
Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaus, avoin, vertaileva, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen, yksikeskinen tutkimus halluxin metatarsofalangeaalisen artrodeesin kahdesta synteesimenetelmästä (halkaisijaltaan suuri levy tai ruuvi). Potilaita hoidetaan nykykäytännön mukaisesti, ja kirurgisen strategian valinta (perkutaaninen / avoin) jätetään tutkijoiden harkintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka voi hyötyä ensimmäisen linjan artrodeesista selkälevyllä tai suurihalkaisijaisella ruuvilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolle tehdään erillinen hallux valgus-, hallux varus- tai hallux rigidus-sädeleikkaus (vain M1) perkutaanisella tai tavanomaisella lähestymistavalla;
- Potilas, joka voi hyötyä ensimmäisen linjan artrodeesista selkälevyllä tai suurihalkaisijaisella ruuvilla;
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja täyttämään elämänlaatukyselyt;
- Potilas ottaa vastaan tutkimuksen seurantakäyntejä;
- Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas, jolle tehdään lateraalisädekirurgia;
- Potilas, jolle tehdään artrodeesi;
- Potilas, jolla on luun aineen menetys, joka vaatii siirteen;
- Potilas, joka kärsii kroonisesta tulehdussairaudesta;
- Potilas, jota hoidetaan pitkäaikaisella immunosuppressiivisella tai kortikosteroidihoidolla;
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriiston alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metatarsofalangeal arthrodesis ja hallux suuren halkaisijan ruuveilla
Potilas, joka voi hyötyä ensilinjan artrodeesista halkaisijaltaan suurilla ruuveilla
|
Hallux valgusn, hallux varuksen tai hallux rigiduksen ensimmäisen säteen eristetty leikkaus perkutaanisella tai tavanomaisella lähestymistavalla
|
|
Metatarsofalangeal arthrodesis hallux on levy
Potilas, joka voi hyötyä ensimmäisestä nivelleikkauksesta selkälevyn avulla
|
Hallux valgusn, hallux varuksen tai hallux rigiduksen ensimmäisen säteen eristetty leikkaus perkutaanisella tai tavanomaisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityyppisillä osteosynteesimateriaalilla (selkälevy ja suurihalkaisijainen puristusruuvi) saatu luun fuusionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun fuusionopeus (radiologinen konsolidaatio) kahdessa ryhmässä (A ja B) 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, saatu erityyppisillä osteosynteesimateriaalilla: selkälevyllä ja suurihalkaisijaisella puristusruuvilla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02518-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .