Metatarsophalangeal artrodese av Hallux (ARTHRODESE)
24. mars 2025 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Metatarsophalangeal arthrodesis of the Hallux: Observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og toleransen til syntetiske metoder ved bruk av dorsalplate og skruer med stor diameter
Hensikten med studien er å beskrive hastigheten på beinfusjon (radiologisk konsolidering) i de 2 gruppene (A og B) 4 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å beskrive hastigheten på benfusjon oppnådd med de forskjellige typene osteosyntesemateriale: ryggplate, kompresjonsskrue med stor diameter.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
- pasient som gjennomgår artrodese av hallux med en skrue med stor diameter (gruppe A)
- pasient som gjennomgår artrodese av hallux ved plate (gruppe B)
Dette er en prospektiv, tverrsnitts, åpen, komparativ, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, monosentrisk studie på to syntesemetoder (plate eller skrue med stor diameter) av hallux metatarsophalangeal artrodese. Pasientene vil bli behandlet i samsvar med gjeldende praksis, valget av kirurgisk strategi (perkutant/åpen) overlates til etterforskernes skjønn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som kan ha nytte av førstelinjeartrodese ved bruk av ryggplate eller skrue med stor diameter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår isolert førstestrålekirurgi (kun M1) av hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konvensjonell tilnærming;
- Pasient som kan dra nytte av førstelinjeartrodese ved hjelp av en ryggplate eller skrue med stor diameter;
- Pasienten er i stand til å forstå informasjon relatert til studien og fullføre spørreskjemaer om livskvalitet;
- Pasient som godtar studieoppfølgingsbesøk;
- Pasienten har blitt informert og godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasient som gjennomgår lateral strålekirurgi;
- Pasient som gjennomgår revisjonsartrodese;
- Pasient med tap av beinsubstans som krever transplantasjon;
- Pasient som lider av kronisk inflammatorisk sykdom;
- Pasient behandlet med langvarige immunsuppressive eller kortikosteroidbehandlinger;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metatarsophalangeal artrodese av hallux med skruer med stor diameter
Pasient som kan dra nytte av førstelinjeartrodese ved bruk av skruer med stor diameter
|
Isolert kirurgi av den første strålen av hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konvensjonell tilnærming
|
|
Metatarsophalangeal artrodese av hallux ved plate
Pasient som kan ha nytte av en første intensjonsartrodese med ryggplate
|
Isolert kirurgi av den første strålen av hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konvensjonell tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinfusjonshastighet oppnådd med forskjellige typer osteosyntesemateriale (dorsal plate og trykkskrue med stor diameter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Beinfusjonshastighet (radiologisk konsolidering) i de 2 gruppene (A og B) 4 måneder etter operasjonen, oppnådd med forskjellige typer osteosyntesemateriale: ryggplate og trykkskrue med stor diameter
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02518-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .