Плюснефаланговый артродез большого пальца стопы (ARTHRODESE)
24 марта 2025 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Плюснефаланговый артродез большого пальца: обсервационное исследование по оценке эффективности и переносимости синтетических методов с использованием дорсальной пластины и винтов большого диаметра
Цель исследования — описать скорость сращения костей (рентгенологической консолидации) в 2-х группах (А и Б) через 4 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — описать скорость сращения кости, полученную при использовании различных материалов для остеосинтеза: дорсальной пластины, компрессионного винта большого диаметра.
Пациенты будут разделены на две группы:
- пациенту, перенесшему артродез большого пальца стопы винтом большого диаметра (группа А)
- пациент, перенесший артродез большого пальца стопы пластиной (группа Б)
Это проспективное, поперечное, открытое, сравнительное, нерандомизированное, неинтервенционное, моноцентрическое исследование двух методов синтеза (пластина большого диаметра или винт) артродеза большого пальца плюснефалангового сустава. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с существующей практикой, при этом выбор хирургической стратегии (чрескожное/открытое) остается на усмотрение исследователей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, которому может помочь артродез первой линии с использованием дорсальной пластины или винта большого диаметра.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подвергающийся изолированной операции первого луча (только M1) по поводу вальгусной, варусной или жесткой деформации большого пальца стопы чрескожным или традиционным доступом;
- Пациент, которому может помочь артродез первой линии с использованием дорсальной пластины или винта большого диаметра;
- Пациент способен понимать информацию, связанную с исследованием, и заполнять анкеты качества жизни;
- Пациент, принимающий визиты для последующего наблюдения в рамках исследования;
- Пациент проинформирован и согласен участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент, перенесший операцию на боковом луче;
- Пациент подвергается ревизионному артродезу;
- Пациент с потерей костного вещества, требующий трансплантата;
- Пациент, страдающий хроническим воспалительным заболеванием;
- Пациент, получающий длительную иммуносупрессивную или кортикостероидную терапию;
- Больной, находящийся под опекой или попечительством, либо находящийся под режимом лишения свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плюснефаланговый артродез большого пальца стопы винтами большого диаметра
Пациент, которому может помочь артродез первой линии с использованием винтов большого диаметра
|
Изолированная хирургия первого луча вальгусной, варусной или ригидной деформации первого луча чрескожным или традиционным доступом
|
|
Плюснефаланговый артродез большого пальца стопы пластиной
Пациент, которому может помочь артродез первого натяжения дорсальной пластиной
|
Изолированная хирургия первого луча вальгусной, варусной или ригидной деформации первого луча чрескожным или традиционным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сращения кости, полученная с использованием различных материалов для остеосинтеза (дорсальная пластина и компрессионный винт большого диаметра)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость сращения кости (рентгенологической консолидации) в 2-х группах (А и Б) через 4 месяца после операции, полученная с использованием различных материалов для остеосинтеза: дорсальная пластина и компрессионный винт большого диаметра
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02518-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .