Artrodesis metatarsofalángica del hallux (ARTHRODESE)
24 de marzo de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Artrodesis metatarsofalángica del dedo gordo del pie: estudio observacional que evalúa la eficacia y la tolerancia de métodos sintéticos que utilizan placa dorsal y tornillos de gran diámetro
El propósito del estudio es describir la tasa de fusión ósea (consolidación radiológica) en los 2 grupos (A y B) 4 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es describir la tasa de fusión ósea obtenida con los diferentes tipos de material de osteosíntesis: placa dorsal, tornillo de compresión de gran diámetro.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
- paciente sometido a artrodesis del hallux con tornillo de gran diámetro (grupo A)
- paciente intervenido de artrodesis del hallux por placa (grupo B)
Se trata de un estudio prospectivo, transversal, abierto, comparativo, no aleatorizado, no intervencionista, monocéntrico sobre dos métodos de síntesis (placa de gran diámetro o tornillo) de la artrodesis metatarsofalángica del hallux. Los pacientes serán manejados de acuerdo con la práctica actual, quedando la elección de la estrategia quirúrgica (percutánea/abierta) a discreción de los investigadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Clinique Blomet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que puede beneficiarse de una artrodesis de primera línea mediante placa dorsal o tornillo de gran diámetro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía aislada de primer rayo (solo M1) de hallux valgus, hallux varus o hallux rigidus por abordaje percutáneo o convencional;
- Paciente que puede beneficiarse de una artrodesis de primera línea mediante placa dorsal o tornillo de gran diámetro;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y completar cuestionarios de calidad de vida;
- Paciente que acepta las visitas de seguimiento del estudio;
- El paciente habiendo sido informado y aceptando participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Paciente sometido a cirugía de rayos laterales;
- Paciente sometido a artrodesis de revisión;
- Paciente con pérdida de sustancia ósea que requiere un injerto;
- Paciente que sufre de enfermedad inflamatoria crónica;
- Paciente tratado con tratamientos inmunosupresores o corticosteroides a largo plazo;
- Paciente bajo tutela o curatela, o bajo régimen de privación de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artrodesis metatarsofalángica del hallux con tornillos de gran diámetro
Paciente que puede beneficiarse de una artrodesis de primera línea con tornillos de gran diámetro
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Cirugía aislada del primer radio del hallux valgus, hallux varus o hallux rigidus por abordaje percutáneo o convencional
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Artrodesis metatarsofalángica del hallux por placa
Paciente que puede beneficiarse de una artrodesis de primera intención por placa dorsal
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Cirugía aislada del primer radio del hallux valgus, hallux varus o hallux rigidus por abordaje percutáneo o convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fusión ósea obtenida con diferentes tipos de material de osteosíntesis (placa dorsal y tornillo compresivo de gran diámetro)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de fusión ósea (consolidación radiológica) en los 2 grupos (A y B) a los 4 meses de la operación, obtenida con diferentes tipos de material de osteosíntesis: placa dorsal y tornillo compresivo de gran diámetro
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02518-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .