Artrodeza śródstopno-paliczkowa palucha (ARTHRODESE)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Artrodeza śródstopno-paliczkowa palucha: badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i tolerancję metod syntetycznych przy użyciu płytki grzbietowej i śrub o dużej średnicy
Celem pracy jest określenie tempa zrostu kostnego (konsolidacji radiologicznej) w 2 grupach (A i B) 4 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest opisanie szybkości zrostu kostnego uzyskiwanego przy użyciu różnych rodzajów materiałów do osteosyntezy: płytki grzbietowej, śruby kompresyjnej o dużej średnicy.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
- pacjent po artrodezie palucha śrubą o dużej średnicy (grupa A)
- pacjent po artrodezie palucha płytką (grupa B)
Jest to prospektywne, przekrojowe, otwarte, porównawcze, nierandomizowane, nieinterwencyjne, monocentryczne badanie dwóch metod syntezy (płytka o dużej średnicy lub śruba) artrodezy palucha śródstopno-paliczkowego. Pacjenci będą leczeni zgodnie z obecną praktyką, a wybór strategii chirurgicznej (przezskórna/otwarta) pozostawiony zostanie uznaniu badaczy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent, który może skorzystać z artrodezy pierwszego rzutu z użyciem płytki grzbietowej lub śruby o dużej średnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany izolowanej pierwszej radioterapii (tylko M1) palucha koślawego, szpotawego lub sztywnego z dostępu przezskórnego lub konwencjonalnego;
- Pacjent, który może odnieść korzyść z artrodezy pierwszego rzutu z użyciem płytki grzbietowej lub śruby o dużej średnicy;
- Pacjent zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wypełnienia kwestionariuszy jakości życia;
- Pacjenci akceptujący wizyty kontrolne w ramach badania;
- Pacjent został poinformowany i wyraził zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent poddawany operacji promieniowania bocznego;
- Pacjent w trakcie artrodezy rewizyjnej;
- Pacjent z utratą substancji kostnej wymagający przeszczepu;
- Pacjent cierpiący na przewlekłą chorobę zapalną;
- Pacjent leczony długotrwałym leczeniem immunosupresyjnym lub kortykosteroidami;
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub objęty reżimem pozbawienia wolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Artrodeza śródstopno-paliczkowa palucha za pomocą śrub o dużej średnicy
Pacjent, który może skorzystać z artrodezy pierwszego rzutu przy użyciu śrub o dużej średnicy
|
Izolowana operacja pierwszego promienia palucha koślawego, szpotawego lub sztywnego z dostępu przezskórnego lub konwencjonalnego
|
|
Artrodeza śródstopno-paliczkowa palucha za pomocą płytki
Pacjent, który może skorzystać z artrodezy pierwszej intencji za pomocą płytki grzbietowej
|
Izolowana operacja pierwszego promienia palucha koślawego, szpotawego lub sztywnego z dostępu przezskórnego lub konwencjonalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zrostu kości uzyskana przy użyciu różnych rodzajów materiału do osteosyntezy (płytka grzbietowa i śruba kompresyjna o dużej średnicy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szybkość zrostu kości (konsolidacja radiologiczna) w 2 grupach (A i B) 4 miesiące po operacji, uzyskana przy użyciu różnych rodzajów materiału do osteosyntezy: płytki grzbietowej i śruby kompresyjnej o dużej średnicy
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02518-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .