Metatarsofalangeale artrodese van de hallux (ARTHRODESE)
24 maart 2025 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Metatarsofalangeale artrodese van de hallux: observatiestudie ter evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van synthetische methoden met behulp van dorsale plaat en schroeven met grote diameter
Het doel van de studie is om de snelheid van botfusie (radiologische consolidatie) in de 2 groepen (A en B) 4 maanden na de operatie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het beschrijven van de snelheid van botfusie verkregen met de verschillende soorten osteosynthesemateriaal: dorsale plaat, compressieschroef met grote diameter.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
- patiënt die artrodese van de hallux ondergaat met een schroef met grote diameter (groep A)
- patiënt die artrodese van de hallux ondergaat per plaat (groep B)
Dit is een prospectieve, transversale, open, vergelijkende, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, monocentrische studie naar twee synthesemethoden (plaat of schroef met grote diameter) van hallux metatarsofalangeale artrodese. Patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de huidige praktijk, waarbij de keuze van de chirurgische strategie (percutaan / open) wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die baat kan hebben bij eerstelijns artrodese met behulp van een dorsale plaat of een schroef met een grote diameter.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een geïsoleerde eerstestraalsoperatie ondergaat (alleen M1) van hallux valgus, hallux varus of hallux rigidus door percutane of conventionele benadering;
- Patiënt die baat kan hebben bij eerstelijns artrodese met behulp van een dorsale plaat of een schroef met een grote diameter;
- Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen;
- Patiënt accepteert follow-upbezoeken;
- Patiënt is geïnformeerd en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënt die laterale straalchirurgie ondergaat;
- Patiënt ondergaat revisie-artrodese;
- Patiënt met verlies van botsubstantie waarvoor een transplantaat nodig is;
- Patiënt die lijdt aan een chronische ontstekingsziekte;
- Patiënt behandeld met langdurige immunosuppressieve of corticosteroïdbehandelingen;
- Patiënt onder curatele of curatele of onder een regime van vrijheidsbeneming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metatarsofalangeale artrodese van de hallux met schroeven met grote diameter
Patiënt die baat kan hebben bij eerstelijns artrodese met behulp van schroeven met een grote diameter
|
Geïsoleerde chirurgie van de eerste straal van hallux valgus, hallux varus of hallux rigidus door percutane of conventionele benadering
|
|
Metatarsofalangeale artrodese van de hallux per plaat
Patiënt die baat kan hebben bij een eerste intentie arthrodese door dorsale plaat
|
Geïsoleerde chirurgie van de eerste straal van hallux valgus, hallux varus of hallux rigidus door percutane of conventionele benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van botfusie verkregen met verschillende soorten osteosynthesemateriaal (rugplaat en drukschroef met grote diameter)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Snelheid van botfusie (radiologische consolidatie) in de 2 groepen (A en B) 4 maanden na de operatie, verkregen met verschillende soorten osteosynthesemateriaal: dorsale plaat en drukschroef met grote diameter
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02518-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .