拇趾跖趾关节固定术 (ARTHRODESE)
2025年3月24日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
拇趾跖趾关节固定术：评估使用背板和大直径螺钉的合成方法的功效和耐受性的观察性研究
该研究的目的是描述 2 组（A 和 B）术后 4 个月的骨融合（放射学巩固）率。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是描述使用不同类型的接骨材料获得的骨融合率：背板、大直径加压螺钉。
患者将被分为两组：
- 使用大直径螺钉进行拇趾关节固定术的患者（A 组）
- 接受钢板固定拇趾关节固定术的患者（B 组）
这是一项前瞻性、横断面、开放、比较、非随机、非介入、单中心研究，对拇趾跖趾关节融合术的两种合成方法（大直径钢板或螺钉）进行研究。 患者将根据当前实践进行管理，手术策略（经皮/开放）的选择由研究人员自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Clinique Blomet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
可以从使用背板或大直径螺钉的一线关节固定术中获益的患者。
描述
纳入标准：
- 通过经皮或传统方法进行拇外翻、拇内翻或拇趾僵硬的孤立第一线手术（仅限 M1）的患者；
- 可以从使用背板或大直径螺钉的一线关节固定术中获益的患者；
- 患者能够理解与研究相关的信息并完成生活质量问卷；
- 接受研究随访的患者；
- 患者已被告知并同意参与研究。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 接受横向射线手术的患者；
- 接受翻修关节固定术的患者；
- 骨质流失需要移植的患者；
- 患有慢性炎症性疾病的患者；
- 接受长期免疫抑制或皮质类固醇治疗的患者；
- 处于监护或监管之下，或处于剥夺自由制度下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
大直径螺钉固定拇趾跖趾关节固定术
可以从使用大直径螺钉的一线关节固定术中获益的患者
|
经皮或常规入路孤立性手术第一线拇外翻、拇内翻或拇僵硬
|
|
拇趾跖趾关节固定术
可以通过背板进行首次意向关节固定术的患者
|
经皮或常规入路孤立性手术第一线拇外翻、拇内翻或拇僵硬
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同类型的接骨材料（背板和大直径加压螺钉）获得的骨融合率
大体时间：4个月
|
两组（A 和 B）术后 4 个月的骨融合（放射巩固）率，采用不同类型的接骨材料：背板和大直径加压螺钉
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月16日
研究完成 (实际的)
2023年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-A02518-35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.