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Artrodesi metatarso-falangea dell'alluce (ARTHRODESE)

24 marzo 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Artrodesi metatarso-falangea dell'alluce: studio osservazionale che valuta l'efficacia e la tolleranza dei metodi sintetici che utilizzano placca dorsale e viti di grande diametro

Lo scopo dello studio è descrivere il tasso di fusione ossea (consolidamento radiologico) nei 2 gruppi (A e B) 4 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è quello di descrivere il tasso di fusione ossea ottenuto con i diversi tipi di materiale di osteosintesi: placca dorsale, vite di compressione di grande diametro.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

  • paziente sottoposto ad artrodesi dell'alluce con vite di grande diametro (gruppo A)
  • paziente sottoposto ad artrodesi dell'alluce mediante placca (gruppo B)

Questo è uno studio prospettico, trasversale, aperto, comparativo, non randomizzato, non interventistico, monocentrico su due metodi di sintesi (placca di grande diametro o vite) dell'artrodesi metatarso-falangea dell'alluce. I pazienti saranno gestiti secondo la pratica corrente, la scelta della strategia chirurgica (percutanea / aperta) è lasciata alla discrezione degli investigatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Clinique Blomet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che può trarre beneficio dall'artrodesi di prima linea utilizzando una placca dorsale o una vite di grande diametro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia isolata di primo raggio (solo M1) di alluce valgo, alluce varo o alluce rigido mediante approccio percutaneo o convenzionale;
  • Paziente che può trarre beneficio dall'artrodesi di prima linea utilizzando una placca dorsale o una vite di grande diametro;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e completare i questionari sulla qualità della vita;
  • Paziente che accetta le visite di follow-up dello studio;
  • Il paziente è stato informato e ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Paziente sottoposto a chirurgia del raggio laterale;
  • Paziente sottoposto ad artrodesi di revisione;
  • Paziente con una perdita di sostanza ossea che richiede un innesto;
  • Paziente affetto da malattia infiammatoria cronica;
  • Paziente trattato con trattamenti immunosoppressivi o corticosteroidi a lungo termine;
  • Paziente sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrodesi metatarso-falangea dell'alluce con viti di grande diametro
Paziente che può trarre beneficio dall'artrodesi di prima linea utilizzando viti di grande diametro
Procedura: Artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea
Chirurgia isolata del primo raggio di alluce valgo, alluce varo o alluce rigido mediante approccio percutaneo o convenzionale
Artrodesi metatarso-falangea dell'alluce mediante placca
Paziente che può beneficiare di un'artrodesi di prima intenzione mediante placca dorsale
Procedura: Artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea
Chirurgia isolata del primo raggio di alluce valgo, alluce varo o alluce rigido mediante approccio percutaneo o convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione ossea ottenuta con diversi tipi di materiale per osteosintesi (placca dorsale e vite compressiva di grande diametro)
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di fusione ossea (consolidamento radiologico) nei 2 gruppi (A e B) a 4 mesi dall'intervento, ottenuto con diversi tipi di materiale per osteosintesi: placca dorsale e vite compressiva di grande diametro
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02518-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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