Artrodese Metatarsofalângica do Hálux (ARTHRODESE)
24 de março de 2025 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Artrodese Metatarsofalângica do Hálux: Estudo Observacional Avaliando a Eficácia e Tolerância de Métodos Sintéticos Utilizando Placa Dorsal e Parafusos de Grande Diâmetro
O objetivo do estudo é descrever a taxa de fusão óssea (consolidação radiológica) nos 2 grupos (A e B) 4 meses após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é descrever a taxa de fusão óssea obtida com os diferentes tipos de material de osteossíntese: placa dorsal, parafuso de compressão de grande diâmetro.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
- paciente submetido à artrodese do hálux com parafuso de grande diâmetro (grupo A)
- paciente submetido à artrodese do hálux por placa (grupo B)
Este é um estudo prospectivo, transversal, aberto, comparativo, não randomizado, não intervencionista, monocêntrico de dois métodos de síntese (placa de grande diâmetro ou parafuso) da artrodese metatarsofalângica do hálux. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática atual, ficando a escolha da estratégia cirúrgica (percutânea/aberta) a critério dos investigadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75015
- Clinique Blomet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente que pode se beneficiar da artrodese de primeira linha com placa dorsal ou parafuso de grande diâmetro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido à cirurgia isolada de primeiro raio (somente M1) de hálux valgo, hálux varo ou hálux rígido por abordagem percutânea ou convencional;
- Paciente que pode se beneficiar da artrodese de primeira linha com placa dorsal ou parafuso de grande diâmetro;
- Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e preencher questionários de qualidade de vida;
- Paciente aceitando visitas de acompanhamento do estudo;
- Paciente tendo sido informado e concordando em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Paciente submetido a cirurgia de raio lateral;
- Paciente submetido a artrodese de revisão;
- Paciente com perda de substância óssea necessitando de enxerto;
- Paciente que sofre de doença inflamatória crônica;
- Paciente tratado com tratamentos imunossupressores ou corticosteroides de longo prazo;
- Doente sob tutela ou curatela, ou em regime de privação de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artrodese metatarsofalângica do hálux com parafusos de grande diâmetro
Paciente que pode se beneficiar da artrodese de primeira linha com parafusos de grande diâmetro
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Cirurgia isolada do primeiro raio do hálux valgo, hálux varo ou hálux rígido por abordagem percutânea ou convencional
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Artrodese metatarsofalângica do hálux por placa
Paciente que pode se beneficiar de uma artrodese de primeira intenção por placa dorsal
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Cirurgia isolada do primeiro raio do hálux valgo, hálux varo ou hálux rígido por abordagem percutânea ou convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fusão óssea obtida com diferentes tipos de material de osteossíntese (placa dorsal e parafuso compressivo de grande diâmetro)
Prazo: 4 meses
|
Taxa de fusão óssea (consolidação radiológica) nos 2 grupos (A e B) 4 meses após a operação, obtida com diferentes tipos de material de osteossíntese: placa dorsal e parafuso compressivo de grande diâmetro
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02518-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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