- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691075
Metatarsophalangeal artrodese af Hallux (ARTHRODESE)
Metatarsophalangeal arthrodesis of the Hallux: Observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af syntetiske metoder ved brug af dorsalplade og skruer med stor diameter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive hastigheden af knoglefusion opnået med de forskellige typer osteosyntesemateriale: rygplade, kompressionsskrue med stor diameter.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper:
- patient, der gennemgår arthrodese af hallux med en skrue med stor diameter (gruppe A)
- patient, der gennemgår arthrodese af hallux ved plade (gruppe B)
Dette er en prospektiv, tværsnits, åben, komparativ, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, monocentrisk undersøgelse af to syntesemetoder (plade eller skrue med stor diameter) af hallux metatarsophalangeal arthrodese. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende praksis, idet valget af kirurgisk strategi (perkutant/åbent) overlades til efterforskernes skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår isoleret førstestrålekirurgi (kun M1) af hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konventionel tilgang;
- Patient, der kan drage fordel af førstelinjearthrodese ved hjælp af en rygplade eller skrue med stor diameter;
- Patient i stand til at forstå information relateret til undersøgelsen og komplette livskvalitetsspørgeskemaer;
- Patient, der accepterer undersøgelsesopfølgningsbesøg;
- Patienten er blevet informeret og indvilliget i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patient, der gennemgår lateral strålekirurgi;
- Patient, der gennemgår revisionsarthrodese;
- Patient med tab af knoglesubstans, der kræver et transplantat;
- Patient, der lider af kronisk inflammatorisk sygdom;
- Patient behandlet med langvarige immunsuppressive eller kortikosteroidbehandlinger;
- Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metatarsophalangeal artrodese af hallux med skruer med stor diameter
Patient, der kan drage fordel af førstelinjes artrodese ved hjælp af skruer med stor diameter
|
Isoleret operation af den første stråle af hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konventionel tilgang
|
|
Metatarsophalangeal arthrodese af hallux ved plade
Patient, der kan drage fordel af en første intentionsarthrodese med dorsalplade
|
Isoleret operation af den første stråle af hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konventionel tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for knoglefusion opnået med forskellige typer osteosyntesemateriale (dorsal plade og kompressionsskrue med stor diameter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Hastighed for knoglefusion (radiologisk konsolidering) i de 2 grupper (A og B) 4 måneder efter operationen, opnået med forskellige typer osteosyntesemateriale: rygplade og trykskrue med stor diameter
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02518-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .