Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metatarsophalangeal artrodese af Hallux (ARTHRODESE)

24. marts 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Metatarsophalangeal arthrodesis of the Hallux: Observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af ​​syntetiske metoder ved brug af dorsalplade og skruer med stor diameter

Formålet med undersøgelsen er at beskrive hastigheden af ​​knoglefusion (radiologisk konsolidering) i de 2 grupper (A og B) 4 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive hastigheden af ​​knoglefusion opnået med de forskellige typer osteosyntesemateriale: rygplade, kompressionsskrue med stor diameter.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

  • patient, der gennemgår arthrodese af hallux med en skrue med stor diameter (gruppe A)
  • patient, der gennemgår arthrodese af hallux ved plade (gruppe B)

Dette er en prospektiv, tværsnits, åben, komparativ, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, monocentrisk undersøgelse af to syntesemetoder (plade eller skrue med stor diameter) af hallux metatarsophalangeal arthrodese. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende praksis, idet valget af kirurgisk strategi (perkutant/åbent) overlades til efterforskernes skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinique Blomet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der kan drage fordel af førstelinjes artrodese ved hjælp af en rygplade eller skrue med stor diameter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår isoleret førstestrålekirurgi (kun M1) af hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konventionel tilgang;
  • Patient, der kan drage fordel af førstelinjearthrodese ved hjælp af en rygplade eller skrue med stor diameter;
  • Patient i stand til at forstå information relateret til undersøgelsen og komplette livskvalitetsspørgeskemaer;
  • Patient, der accepterer undersøgelsesopfølgningsbesøg;
  • Patienten er blevet informeret og indvilliget i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patient, der gennemgår lateral strålekirurgi;
  • Patient, der gennemgår revisionsarthrodese;
  • Patient med tab af knoglesubstans, der kræver et transplantat;
  • Patient, der lider af kronisk inflammatorisk sygdom;
  • Patient behandlet med langvarige immunsuppressive eller kortikosteroidbehandlinger;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metatarsophalangeal artrodese af hallux med skruer med stor diameter
Patient, der kan drage fordel af førstelinjes artrodese ved hjælp af skruer med stor diameter
Procedure: Arthrodese af metatarsophalangeal leddet
Isoleret operation af den første stråle af hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konventionel tilgang
Metatarsophalangeal arthrodese af hallux ved plade
Patient, der kan drage fordel af en første intentionsarthrodese med dorsalplade
Procedure: Arthrodese af metatarsophalangeal leddet
Isoleret operation af den første stråle af hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus ved perkutan eller konventionel tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for knoglefusion opnået med forskellige typer osteosyntesemateriale (dorsal plade og kompressionsskrue med stor diameter)
Tidsramme: 4 måneder
Hastighed for knoglefusion (radiologisk konsolidering) i de 2 grupper (A og B) 4 måneder efter operationen, opnået med forskellige typer osteosyntesemateriale: rygplade og trykskrue med stor diameter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02518-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux deformitet

Kliniske forsøg med Arthrodese af metatarsophalangeal leddet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner