Metatarsophalangeal artrodes av Hallux (ARTHRODESE)
24 mars 2025 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Metatarsophalangeal arthrodes of the Hallux: observationsstudie som utvärderar effektiviteten och toleransen av syntetiska metoder med användning av ryggplatta och skruvar med stor diameter
Syftet med studien är att beskriva graden av benfusion (radiologisk konsolidering) i de 2 grupperna (A och B) 4 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att beskriva graden av benfusion som erhålls med de olika typerna av osteosyntesmaterial: ryggplatta, kompressionsskruv med stor diameter.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
- patient som genomgår artrodes av hallux med en skruv med stor diameter (grupp A)
- patient som genomgår arthrodes av hallux av plattan (grupp B)
Detta är en prospektiv, tvärsnitts, öppen, jämförande, icke-randomiserad, icke-interventionell, monocentrisk studie av två syntesmetoder (platta eller skruv med stor diameter) av hallux metatarsofalangeal artrodes. Patienterna kommer att hanteras i enlighet med gällande praxis, valet av kirurgisk strategi (perkutant/öppen) överlåts till utredarnas gottfinnande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som kan dra nytta av första linjens artrodes med en ryggplatta eller skruv med stor diameter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår isolerad första strålkirurgi (endast M1) av hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus genom perkutant eller konventionellt tillvägagångssätt;
- Patient som kan dra nytta av första linjens artrodes med en ryggplatta eller skruv med stor diameter;
- Patienten kan förstå information relaterad till studien och fullständiga frågeformulär om livskvalitet;
- Patient som accepterar studieuppföljningsbesök;
- Patienten har blivit informerad och samtyckt till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient som genomgår lateral strålkirurgi;
- Patient som genomgår revisionsartrodes;
- Patient med förlust av bensubstans som kräver ett transplantat;
- Patient som lider av kronisk inflammatorisk sjukdom;
- Patient behandlad med långvariga immunsuppressiva eller kortikosteroidbehandlingar;
- Patient under förmyndarskap eller kuratorskap, eller under en regim av frihetsberövande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metatarsophalangeal arthrodes av hallux med skruvar med stor diameter
Patient som kan dra nytta av första linjens artrodes med skruvar med stor diameter
|
Isolerad operation av den första strålen av hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus genom perkutant eller konventionellt tillvägagångssätt
|
|
Metatarsophalangeal arthrodes av hallux genom platta
Patient som kan dra nytta av en första avsiktsartrodes med ryggplatta
|
Isolerad operation av den första strålen av hallux valgus, hallux varus eller hallux rigidus genom perkutant eller konventionellt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av benfusion erhållen med olika typer av osteosyntesmaterial (dorsal platta och tryckskruv med stor diameter)
Tidsram: 4 månader
|
Benfusionshastighet (radiologisk konsolidering) i de två grupperna (A och B) 4 månader efter operationen, erhållen med olika typer av osteosyntesmaterial: ryggplatta och tryckskruv med stor diameter
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02518-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .