- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691075
Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux (ARTHRODESE)
Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux: Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von synthetischen Methoden mit Rückenplatte und Schrauben mit großem Durchmesser
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der Knochenfusionsrate, die mit den verschiedenen Arten von Osteosynthesematerialien erreicht wird: Rückenplatte, Kompressionsschraube mit großem Durchmesser.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Patient, der sich einer Arthrodese des Hallux mit einer Schraube mit großem Durchmesser unterzieht (Gruppe A)
- Patient mit Plattenarthrodese des Hallux (Gruppe B)
Dies ist eine prospektive, offene, vergleichende, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, monozentrische Querschnittsstudie zu zwei Synthesemethoden (Platte oder Schraube mit großem Durchmesser) der Hallux-Metatarsophalangeal-Arthrodese. Die Patienten werden gemäß der gängigen Praxis behandelt, wobei die Wahl der chirurgischen Strategie (perkutan / offen) dem Ermessen der Prüfärzte überlassen bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Clinique Blomet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer isolierten Erststrahloperation (nur M1) eines Hallux valgus, Hallux varus oder Hallux rigidus durch perkutanen oder konventionellen Zugang unterzieht;
- Patient, der von einer First-Line-Arthrodese mit einer Dorsalplatte oder einer Schraube mit großem Durchmesser profitieren kann;
- Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen;
- Patient, der Folgebesuche der Studie akzeptiert;
- Der Patient wurde informiert und stimmte der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patient, der sich einer lateralen Strahlenoperation unterzieht;
- Patient bei Revisionsarthrodese;
- Patient mit Verlust von Knochensubstanz, der ein Transplantat erfordert;
- Patient, der an einer chronisch entzündlichen Erkrankung leidet;
- Patienten, die mit langzeitigen immunsuppressiven oder Kortikosteroidbehandlungen behandelt werden;
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Freiheitsentzug.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux mit Schrauben mit großem Durchmesser
Patient, der von einer First-Line-Arthrodese mit Schrauben mit großem Durchmesser profitieren kann
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Isolierte Operation des ersten Strahls von Hallux valgus, Hallux varus oder Hallux rigidus durch perkutanen oder konventionellen Zugang
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Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux durch Platte
Patient, der von einer First Intention Arthrodese mittels Dorsalplatte profitieren kann
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Isolierte Operation des ersten Strahls von Hallux valgus, Hallux varus oder Hallux rigidus durch perkutanen oder konventionellen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Knochenfusion, die mit verschiedenen Arten von Osteosynthesematerialien erzielt wird (dorsale Platte und Kompressionsschraube mit großem Durchmesser)
Zeitfenster: 4 Monate
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Rate der Knochenfusion (radiologische Konsolidierung) in den 2 Gruppen (A und B) 4 Monate nach der Operation, erhalten mit verschiedenen Arten von Osteosynthesematerial: dorsale Platte und Kompressionsschraube mit großem Durchmesser
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02518-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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