Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux (ARTHRODESE)

Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux: Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von synthetischen Methoden mit Rückenplatte und Schrauben mit großem Durchmesser

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung der Rate der Knochenfusion (radiologische Konsolidierung) in den 2 Gruppen (A und B) 4 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der Knochenfusionsrate, die mit den verschiedenen Arten von Osteosynthesematerialien erreicht wird: Rückenplatte, Kompressionsschraube mit großem Durchmesser.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Patient, der sich einer Arthrodese des Hallux mit einer Schraube mit großem Durchmesser unterzieht (Gruppe A)
  • Patient mit Plattenarthrodese des Hallux (Gruppe B)

Dies ist eine prospektive, offene, vergleichende, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, monozentrische Querschnittsstudie zu zwei Synthesemethoden (Platte oder Schraube mit großem Durchmesser) der Hallux-Metatarsophalangeal-Arthrodese. Die Patienten werden gemäß der gängigen Praxis behandelt, wobei die Wahl der chirurgischen Strategie (perkutan / offen) dem Ermessen der Prüfärzte überlassen bleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinique Blomet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der von einer First-Line-Arthrodese mit einer Dorsalplatte oder einer Schraube mit großem Durchmesser profitieren kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer isolierten Erststrahloperation (nur M1) eines Hallux valgus, Hallux varus oder Hallux rigidus durch perkutanen oder konventionellen Zugang unterzieht;
  • Patient, der von einer First-Line-Arthrodese mit einer Dorsalplatte oder einer Schraube mit großem Durchmesser profitieren kann;
  • Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen;
  • Patient, der Folgebesuche der Studie akzeptiert;
  • Der Patient wurde informiert und stimmte der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der sich einer lateralen Strahlenoperation unterzieht;
  • Patient bei Revisionsarthrodese;
  • Patient mit Verlust von Knochensubstanz, der ein Transplantat erfordert;
  • Patient, der an einer chronisch entzündlichen Erkrankung leidet;
  • Patienten, die mit langzeitigen immunsuppressiven oder Kortikosteroidbehandlungen behandelt werden;
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux mit Schrauben mit großem Durchmesser
Patient, der von einer First-Line-Arthrodese mit Schrauben mit großem Durchmesser profitieren kann
Isolierte Operation des ersten Strahls von Hallux valgus, Hallux varus oder Hallux rigidus durch perkutanen oder konventionellen Zugang
Metatarsophalangeale Arthrodese des Hallux durch Platte
Patient, der von einer First Intention Arthrodese mittels Dorsalplatte profitieren kann
Isolierte Operation des ersten Strahls von Hallux valgus, Hallux varus oder Hallux rigidus durch perkutanen oder konventionellen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Knochenfusion, die mit verschiedenen Arten von Osteosynthesematerialien erzielt wird (dorsale Platte und Kompressionsschraube mit großem Durchmesser)
Zeitfenster: 4 Monate
Rate der Knochenfusion (radiologische Konsolidierung) in den 2 Gruppen (A und B) 4 Monate nach der Operation, erhalten mit verschiedenen Arten von Osteosynthesematerial: dorsale Platte und Kompressionsschraube mit großem Durchmesser
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02518-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren