Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset varantoja rakentavat toimet multippeliskleroosissa (CRAMS)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Andreas Kirknæs Færk, Rigshospitalet, Denmark

Kognitiivinen varaa rakentava toiminta multippeliskleroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kognitiivisten vapaa-ajan toimintojen vaikutuksesta kognition objektiivisiin ja subjektiivisiin mittareihin

Tutkimus on crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kognitiivisen vapaa-ajan aktiviteetin lisäämisen vaikutusta objektiivisiin ja subjektiivisiin kognitiivisiin mittauksiin multippeliskleroosia sairastavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää interventioita ja suosituksia, jotka keskittyvät MS-taudin kognitiivisten heikentymien ehkäisyyn ja mahdollisesti parantamiseen, jotta yksilöt voivat säilyttää itsenäisyyden ja elämänlaadun. Lisäksi haluamme tunnistaa tekijöitä, joita voidaan käyttää kliinisesti MS-tautiin liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen keskittyvien tuki- ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittämisessä.

Tutkimus koostuu kahdesta tutkimuksesta, joista toinen on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lisääntyneen sitoutumisen vaikutusta kognitiiviseen vapaa-ajan toimintaan, ja yksi kvalitatiivinen haastattelupohjainen tutkimus, jossa keskityttiin tunnistamaan ja arvioimaan tekijöitä, jotka voivat parantaa interventioon sitoutumista ja hyväksyttävyyttä.

Interventiotutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, parantaako pwMS subjektiivisen ja objektiivisen kognition mittareita lisäämällä sitoutumista kognitiiviseen varaukseen (aktiiviseen reserviin) liittyviin toimiin ja toiseksi:

  • Tutkia, onko mahdollista kehittää yksilöllisempää kognitiivista interventiota aktiivisen kognitiivisen varannon lisäämiseksi.
  • Tutkia toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja siten tunnistaa tekijöitä, jotka voivat toimia esteinä tai edistäjinä tutkimuksen suorittamiselle.
  • Tutkia, jatkaako pwMS osallistumista kognitiivisesti stimuloiviin toimiin ilman jatkuvaa seurantaa.

Täydellinen kuvaus projektista löytyy koko protokollasta osoitteesta:

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RRMS, SPMS tai PPMS
  • Ikä 18-65
  • EDSS-pisteet ≤ 6,5
  • SDMT (tai PASAT) pisteet alle -1 SD
  • Ei masennusta MDI:n perusteella
  • Pystyy käyttämään tietokonetta tai älypuhelinta ja sinulla on internetyhteys

  • Jos hoidetaan yhdellä tai useammalla seuraavista lääkkeistä, annoksen on oltava vakaa:

    • Kannabinoidit
    • Antikolinergiset lääkkeet
    • Rauhoittavat aineet, esim. bentsodiatsepiinit
    • Opioidit
    • Antispasmodit
    • Beetasalpaajat
    • Masennuslääke
    • Fampridiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden tai useamman edellä mainitun lääkkeen suunniteltu aloitus tai lopettaminen
  • Aivojen rakenteelliset muutokset aikaisemman pään trauman tai muiden neurologisten sairauksien seurauksena kuin jotka johtavat rakenteellisiin muutoksiin tai vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin
  • Epilepsia
  • Merkittävä psykiatrinen rinnakkaissairaus
  • Merkittävä somaattinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet sekä maksa-, munuaissairaudet ja endokriiniset sairaudet
  • Uusiutuminen 3 kuukautta ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen vapaa-ajan toiminta

Interventioryhmän osallistujat harjoittavat kognitiivista vapaa-ajan toimintaa 12 viikon ajan ja heitä ohjataan seuraamaan päivittäistä aktiivisuuttaan minuuteissa päivittäisen online-kyselylomakkeen avulla. Motivoinnin ylläpitämiseksi ja tutkimusprotokollan noudattamisen parantamiseksi osallistujat saavat myös säännöllisiä seurantapuheluita tutkimusryhmän jäseneltä kahden viikon välein.

Ensimmäisen 12 viikon jälkeen ryhmät risteytetään ja tutkimusta jatketaan vielä 12 viikkoa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen vapaa-ajan toiminta
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen osallistujia pyydetään lisäämään sitoutumista tiettyihin kognitiivisiin vapaa-ajan aktiviteetteihin. Toiminnot valitaan aikaisempien tutkimusten ja kognitiivisen varavoimaa rakentavan toiminnan mittareiden perusteella.
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
Passiivisen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa tietoa interventiosta ja kognitiivisista vapaa-ajan aktiviteeteista. Sen sijaan heitä neuvotaan jatkamaan normaalisti ja odottamaan aktiivista osallistumista tutkimukseen 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pistemäärässä Symbolinumeromodaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Objektiivinen kognitiivisen tehokkuuden mitta
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutos pisteissä multippeliskleroosin neuropsykologisessa kyselyssä (MSNQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
MS-potilaiden kognitiivisten oireiden subjektiivinen mitta
Perustaso, viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä Kalifornian sanallisen oppimisen testissä II (CVLT II)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Verbaalisen muistin testi
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutos lyhyen visuaalisen muistin testin (BVMT-R) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Visuospatiaalisen muistin testi
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutos pisteissä sanan sujuvuustestissä (fonologinen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Johdon toimivuuden ja sanan sujuvuuden koe
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutos viiden pisteen testissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Johdon toiminnan testi
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutos pistemäärässä kognitiivisen vapaa-ajan ja aktiivisuuden asteikolla (CLAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan kognitiiviseen vapaa-ajan toimintaan osallistumisen astetta. Asteikko koostuu 16 kohdasta (vapaa-ajan aktiviteetit), joilla osallistujat arvioivat aktiivisuustasoaan asteikolla 0-5, 0 tarkoittaa, että ei osallistu ja 5 ilmaisee päivittäistä osallistumista toimintaan. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 80, jolloin pienemmät pisteet osoittavat vähemmän osallistumista kognitiiviseen vapaa-ajan toimintaan ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20075846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen vapaa-ajan toiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa