多发性硬化症的认知储备建设活动 (CRAMS)
2025年2月14日 更新者：Andreas Kirknæs Færk、Rigshospitalet, Denmark
多发性硬化症的认知储备建设活动：认知休闲活动对客观和主观认知测量影响的随机对照试验
该研究是一项交叉随机对照试验，旨在调查增加对认知休闲活动的参与对多发性硬化症患者的客观和主观认知测量的影响。
研究概览
详细说明
该研究的总体目的是制定侧重于预防和潜在改善 MS 认知障碍的干预措施和建议，以帮助个人保持自主权和生活质量。 此外，我们希望确定可在临床上用于未来开发侧重于与 MS 相关的认知能力下降的支持和预防措施的因素。
该试验包括两项研究，一项是调查增加参与认知休闲活动的影响的随机对照试验，另一项是基于访谈的定性研究，重点是确定和评估可以提高干预依从性和可接受性的因素。
干预研究的主要目的是检查 pwMS 是否会通过增加参与与认知储备（主动储备）相关的活动来改善主观和客观认知的措施，其次是：
- 检验是否有可能开发更个性化的认知干预以增加主动认知储备。
- 检查干预的可行性和可接受性，从而确定可能成为研究进行的障碍或促进因素的因素。
- 检查 pwMS 是否会在没有连续随访的情况下继续从事认知刺激活动。
有关该项目的完整描述，可以在以下位置找到完整的协议：
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- RRMS、SPMS 或 PPMS
- 18-65岁
- EDSS评分≤6.5
- SDMT（或 PASAT）得分低于 -1 SD
- 基于 MDI 没有抑郁症
- 能够使用电脑或智能手机并可以上网
如果使用以下一种或多种药物治疗，剂量必须稳定：
- 大麻素
- 抗胆碱药
- 镇静剂，例如苯二氮卓类药物
- 阿片类药物
- 解痉药
- β受体阻滞剂
- 抗抑郁药
- 氨吡啶
排除标准：
- 计划开始或停用一种或多种上述药物
- 除了导致结构变化或影响认知能力的先前头部外伤或神经系统疾病后的结构性大脑变化
- 癫痫
- 显着的精神疾病合并症
- 严重的躯体合并症，包括但不限于严重的心血管疾病以及肝脏、肾脏和内分泌疾病
- 入组前 3 个月复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知休闲活动
干预组的参与者将进行为期 12 周的认知休闲活动，并被指导通过每日在线问卷调查以分钟为单位跟踪他们的日常活动水平。 为了保持积极性并提高对研究方案的依从性，参与者还将每 2 周接到研究团队成员的定期跟进电话。 在最初的 12 周后，各组将交叉，研究将再持续 12 周。 |
研究活跃阶段的参与者将被要求增加对某些认知休闲活动的参与。
这些活动是根据先前的研究和认知储备建设活动的措施来选择的。
|
|
无干预：被动控制
被动对照组的参与者将不会收到有关干预和认知休闲活动的信息。
相反，他们将被指示照常进行，并期望在注册后的 12 周内积极参与研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符号数字模态测试 (SDMT) 的分数变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
认知效率的客观衡量标准
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
多发性硬化症神经心理学问卷 (MSNQ) 得分变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
MS 患者认知症状的主观测量
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加州语言学习测试 II (CVLT II) 的分数变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
言语记忆测试
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
修订版简要视觉空间记忆测试 (BVMT-R) 的分数变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
视觉空间记忆测试
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
Word Fluency Test 分数的变化（语音）
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
执行功能和语言流畅性测试
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
五点测试分数的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
执行功能测试
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
认知休闲和活动量表 (CLAS) 得分的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
评估参与者参与认知休闲活动程度的问卷。
该量表由 16 个项目（休闲活动）组成，参与者按 0-5 的等级对他们的活动水平进行评分，0 表示不参与，5 表示每天参与活动。
将分数相加，得出 0 - 80 分的总分，分数较低表示参与认知休闲活动较少，分数较高表示参与程度较高。
|
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Kirknæs Færk、Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-20075846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.