Kognitív tartaléképítési tevékenységek sclerosis multiplexben (CRAMS)
Kognitív tartaléképítési tevékenységek szklerózis multiplexben: A kognitív szabadidős tevékenységeknek a megismerés objektív és szubjektív mérőszámaira gyakorolt hatásának randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja olyan beavatkozások és ajánlások kidolgozása, amelyek az SM-ben a kognitív károsodás megelőzésére és potenciális javítására összpontosítanak, hogy segítsenek az egyéneknek fenntartani az autonómiát és az életminőséget. Ezen túlmenően szeretnénk azonosítani azokat a tényezőket, amelyek klinikailag alkalmazhatók az SM-hez kapcsolódó kognitív hanyatlásra összpontosító támogató és megelőző intézkedések jövőbeni fejlesztésére.
A vizsgálat két tanulmányból áll, egy randomizált, kontrollált vizsgálatból, amely a kognitív szabadidős tevékenységekben való fokozott elköteleződés hatását vizsgálja, és egy kvalitatív interjún alapuló vizsgálatot, amely azon tényezők azonosítására és értékelésére összpontosított, amelyek javíthatják a beavatkozás adherenciáját és elfogadhatóságát.
Az intervenciós tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a pwMS javítja-e a szubjektív és objektív megismerés mértékét azáltal, hogy növeli a kognitív tartalékkal (aktív tartalék) kapcsolatos tevékenységekben való részvételt, és másodsorban a következőket:
- Megvizsgálni, hogy lehetséges-e egyénre szabottabb kognitív beavatkozás az aktív kognitív tartalék növelésére.
- Megvizsgálni a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és ezáltal azonosítani azokat a tényezőket, amelyek gátolhatják vagy elősegíthetik a vizsgálat elvégzését.
- Megvizsgálni, hogy a pwMS továbbra is részt vesz-e a kognitívan stimuláló tevékenységekben folyamatos nyomon követés nélkül.
A projekt teljes leírását a teljes protokoll az alábbi címen találja:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RRMS, SPMS vagy PPMS
- 18-65 éves korig
- EDSS pontszám ≤ 6,5
- Az SDMT (vagy PASAT) pontszáma -1 SD alatt van
- Nincs depresszió az MDI alapján
- Képes számítógép vagy okostelefon használatára, internet hozzáféréssel
Ha a következő gyógyszerekkel egy vagy több kezelés alatt áll, az adagnak stabilnak kell lennie:
- Kannabinoidok
- Antikolinerg gyógyszerek
- Nyugtatók, például benzodiazepinek
- Opioidok
- Görcsoldók
- Bétablokkolók
- Antidepresszáns gyógyszer
- Fampridin
Kizárási kritériumok:
- A fent említett gyógyszerek közül egy vagy több tervezett beindítása vagy abbahagyása
- Strukturális agyi változások korábbi fejsérülés vagy neurológiai állapotok következtében, amelyek nem strukturális változásokhoz vezetnek vagy befolyásolják a kognitív képességeket
- Epilepszia
- Jelentős pszichiátriai társbetegség
- Jelentős szomatikus társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos szív- és érrendszeri betegségeket, valamint máj-, vese- és endokrin betegségeket
- Relapszus 3 hónappal a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív szabadidős tevékenységek
Az intervenciós csoport résztvevői 12 héten keresztül kognitív szabadidős tevékenységekben vesznek részt, és egy napi online kérdőív segítségével percek alatt nyomon követhetik napi aktivitási szintjüket. A motiváció fenntartása és a vizsgálati protokoll betartásának javítása érdekében a résztvevők kéthetente rendszeres telefonhívásokat is kapnak a kutatócsoport egyik tagjától. A kezdeti 12 hét után a csoportokat keresztezzük, és a vizsgálat további 12 hétig folytatódik. |
A vizsgálat aktív szakaszában részt vevőket arra kérik, hogy fokozzák bizonyos kognitív szabadidős tevékenységekben való részvételüket.
A tevékenységek kiválasztása a korábbi kutatások és a kognitív tartalékképző tevékenységek mérései alapján történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Passzív vezérlés
A passzív kontrollcsoport résztvevői nem kapnak információt a beavatkozásról és a kognitív szabadidős tevékenységekről.
Ehelyett azt az utasítást kapják, hogy folytassák a szokásos módon, és a beiratkozástól számított 12 héten belül aktív részvételre számítsanak a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámban a Symbol Digit Modality Test (SDMT) során
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A kognitív hatékonyság objektív mérőszáma
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőív (MSNQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A kognitív tünetek szubjektív mértéke SM-ben szenvedő betegeknél
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt II (CVLT II) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A verbális memória próbája
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a pontszámban a Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) során
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A vizuális térbeli memória tesztje
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a pontszámban a szófolyékonysági teszten (fonológiai)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A vezetői működés és a verbális folyékonyság tesztje
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás az ötpontos teszt pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A végrehajtó működés próbája
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a Kognitív Szabadidő és Tevékenység Skála (CLAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Kérdőív, amely felméri a résztvevő kognitív szabadidős tevékenységekben való részvételének mértékét.
A skála 16 tételből áll (szabadidős tevékenységek), amelyeken a résztvevők egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik aktivitási szintjüket, ahol a 0 a részvétel hiányát, az 5 pedig a tevékenységben való napi részvételt jelöli.
A pontszámokat összeadják, és 0 és 80 közötti összpontszámot adnak, ahol az alacsonyabb pontszámok a kognitív szabadidős tevékenységekben való kevesebb részvételt, a magasabb pontszámok pedig a magasabb szintű részvételt jelzik.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20075846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .