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다발성 경화증의 인지 예비 구축 활동 (CRAMS)

2025년 2월 14일 업데이트: Andreas Kirknæs Færk, Rigshospitalet, Denmark

다발성 경화증에서의 인지 예비 구축 활동: 인지 여가 활동이 인지의 객관적 및 주관적 측정에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 다발성 경화증이 있는 개인의 객관적 및 주관적 인지 측정에 대한 인지적 여가 활동 참여 증가의 효과를 조사하는 교차 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 개인이 자율성과 삶의 질을 유지하도록 돕기 위해 다발성 경화증의 인지 장애 예방 및 잠재적 개선에 초점을 맞춘 개입 및 권장 사항을 개발하는 것입니다. 또한 MS와 관련된 인지 저하에 초점을 맞춘 지원 및 예방 조치의 향후 개발을 위해 임상적으로 사용할 수 있는 요인을 식별하고자 합니다.

이 임상시험은 인지적 여가 활동 참여 증가의 효과를 조사하는 무작위 대조 임상시험 1개와 개입의 순응도 및 수용 가능성을 개선할 수 있는 요소를 식별하고 평가하는 데 초점을 맞춘 질적 인터뷰 기반 연구 2개의 연구로 구성됩니다.

개입 연구의 주요 목적은 pwMS가 인지 예비(능동 예비)와 관련된 활동에 참여를 증가시켜 주관적 및 객관적 인지 측정을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째로 다음과 같습니다.

  • 활성 인지 예비력을 증가시키기 위해 보다 개별화된 인지 개입을 개발하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
  • 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하여 연구 수행을 위한 장벽 또는 촉진제 역할을 할 수 있는 요인을 식별합니다.
  • pwMS가 지속적인 후속 조치 없이 인지 자극 활동에 계속 참여할 것인지 여부를 조사합니다.

프로젝트에 대한 전체 설명을 보려면 전체 프로토콜을 다음에서 찾을 수 있습니다.

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RRMS, SPMS 또는 PPMS
  • 18-65세
  • EDSS 점수 ≤ 6.5
  • -1 SD 미만의 SDMT(또는 PASAT) 점수
  • MDI 기준 우울증 없음
  • 컴퓨터나 스마트폰 사용 가능, 인터넷 접속 가능

  • 다음 약물 중 하나 이상을 사용하여 치료하는 경우 용량은 안정적이어야 합니다.

    • 칸나비노이드
    • 항콜린제
    • 진정제(예: 벤조디아제핀)
    • 오피오이드
    • 진경제
    • 베타 차단제
    • 항우울제
    • 팜프리딘

제외 기준:

  • 위에서 언급한 약물 중 하나 이상의 계획된 시작 또는 중단
  • 구조적 변화를 일으키거나 인지 능력에 영향을 미치는 이전의 두부 외상 또는 신경학적 상태에 따른 구조적 뇌 변화
  • 간질
  • 상당한 정신과적 동반이환
  • 간, 신장 및 내분비 질환뿐만 아니라 중증 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신체적 동반이환
  • 포함 3개월 전 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지적 여가 활동

개입 그룹의 참가자는 12주 동안 인지 여가 활동에 참여하고 매일 온라인 설문지를 통해 몇 분 안에 일상 활동 수준을 추적하도록 지시받습니다. 동기 부여를 유지하고 연구 프로토콜 준수를 향상시키기 위해 참가자는 2주마다 연구팀 구성원으로부터 정기적인 후속 전화를 받게 됩니다.

초기 12주 후에 그룹이 교차되고 연구는 또 다른 12주 동안 계속됩니다.
행동: 인지적 여가 활동
연구의 활성 단계에 있는 참가자는 특정 인지적 여가 활동에 대한 참여를 증가시키도록 요청받을 것입니다. 활동은 이전 연구 및 인지 예비 건물 활동 측정을 기반으로 선택됩니다.
간섭 없음: 수동 제어
수동 통제 그룹의 참가자는 중재 및 인지적 여가 활동에 관한 정보를 받지 않습니다. 대신 그들은 등록 시점으로부터 12주 동안 평소대로 계속하고 연구에 적극적으로 참여할 것을 기대하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDMT(Symbol Digit Modality Test) 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
인지 효율성의 객관적인 측정
기준선, 12주차, 24주차
다발성 경화증 신경심리학적 질문지(MSNQ)의 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
MS 환자에 대한 인지 증상의 주관적 측정
기준선, 12주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 언어 학습 시험 II(CVLT II) 점수 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
언어 기억력 테스트
기준선, 12주차, 24주차
개정된 간략한 시공간 기억력 검사(BVMT-R)의 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
시공간 기억력 테스트
기준선, 12주차, 24주차
단어 유창성 테스트(음운) 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
실행 기능 및 언어 유창성 테스트
기준선, 12주차, 24주차
5점 테스트의 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
실행 기능 테스트
기준선, 12주차, 24주차
인지적 여가 및 활동 척도(CLAS)의 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
참가자의 인지적 여가 활동 참여 정도를 평가하는 설문지입니다. 이 척도는 16개 항목(여가 활동)으로 구성되어 있으며, 참가자는 자신의 활동 수준을 0-5의 척도로 평가하며, 0은 참여하지 않음을, 5는 활동에 매일 참여함을 나타냅니다. 점수를 합산하여 0~80점 범위의 총점을 산출하며 점수가 낮을수록 인지적 여가 활동 참여도가 낮고 점수가 높을수록 참여도가 높음을 의미합니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20075846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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