Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive reserveopbyggende aktiviteter ved multipel sklerose (CRAMS)

14. februar 2025 opdateret af: Andreas Kirknæs Færk, Rigshospitalet, Denmark

Kognitive reserveopbyggende aktiviteter i multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg med virkningen af ​​kognitive fritidsaktiviteter på objektive og subjektive mål for kognition

Studiet er et crossover randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​øget engagement i kognitive fritidsaktiviteter på objektive og subjektive mål for kognition hos personer med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at udvikle interventioner og anbefalinger med fokus på forebyggelse og potentielt forbedring af kognitiv svækkelse i MS for at hjælpe individer med at bevare autonomi og livskvalitet. Endvidere ønsker vi at identificere faktorer, der kan anvendes klinisk til den fremtidige udvikling af understøttende og forebyggende tiltag med fokus på den kognitive tilbagegang forbundet med MS.

Forsøget består af to studier, et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​øget engagement i kognitive fritidsaktiviteter og et kvalitativt interviewbaseret studie med fokus på at identificere og evaluere faktorer, der kan forbedre efterlevelse og accept af interventionen.

Det primære formål med interventionsstudiet er at undersøge, om pwMS vil forbedre målene for subjektiv og objektiv kognition ved at øge engagementet i aktiviteter forbundet med kognitiv reserve (aktiv reserve) og for det andet følgende:

  • At undersøge om det er muligt at udvikle en mere individualiseret kognitiv intervention for at øge den aktive kognitive reserve.
  • At undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og derved identificere faktorer, der kan virke som barrierer eller facilitatorer for gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • At undersøge om pwMS vil fortsætte med at engagere sig i de kognitivt stimulerende aktiviteter uden løbende opfølgning.

For en fuldstændig beskrivelse af projektet kan den fulde protokol findes på:

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RRMS, SPMS eller PPMS
  • Alder 18-65
  • EDSS-score ≤ 6,5
  • SDMT (eller PASAT) score under -1 SD
  • Ingen depression baseret på MDI
  • Kan bruge computer eller smartphone og har internetadgang

  • Hvis i behandling med en eller flere af følgende lægemidler, skal doseringen være stabil:

    • Cannabinoider
    • Antikolinerg medicin
    • Beroligende midler fx benzodiazepiner
    • Opioider
    • Antispasmodika
    • Beta-blokkere
    • Antidepressiv medicin
    • Fampridin

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt opstart eller seponering af en eller flere af de ovennævnte medicin
  • Strukturelle hjerneændringer efter tidligere hovedtraumer eller andre neurologiske tilstande end dem, der fører til strukturelle ændringer eller påvirker kognitive evner
  • Epilepsi
  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet
  • Signifikant somatisk komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-kar-sygdom samt lever-, nyre- og endokrine sygdomme
  • Tilbagefald 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitive fritidsaktiviteter

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i kognitive fritidsaktiviteter i 12 uger og vil blive instrueret i at spore deres daglige aktivitetsniveau på få minutter gennem et dagligt online spørgeskema. For at bevare motivationen og forbedre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil deltagerne også modtage regelmæssige opfølgende telefonopkald fra et medlem af forskerteamet hver anden uge.

Efter de første 12 uger vil grupperne blive krydset over, og undersøgelsen vil fortsætte i yderligere 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitive fritidsaktiviteter
Deltagerne i den aktive fase af undersøgelsen vil blive bedt om at øge engagementet i visse kognitive fritidsaktiviteter. Aktiviteterne er valgt på baggrund af tidligere forskning og målinger af kognitive reserveopbyggende aktiviteter.
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Deltagerne i den passive kontrolgruppe vil ikke modtage information vedrørende interventionen og kognitive fritidsaktiviteter. De vil i stedet blive instrueret i at fortsætte som normalt og forvente aktiv deltagelse i undersøgelsen om 12 uger fra tilmeldingstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Et objektivt mål for kognitiv effektivitet
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i score på Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Et subjektivt mål for kognitive symptomer for patienter med MS
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
En test af verbal hukommelse
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i score på Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
En test af visuospatial hukommelse
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i score på Word Fluency Test (fonologisk)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
En test af eksekutiv funktion og verbal flydende
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i score på fem-point testen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
En test af eksekutiv funktion
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i score på Cognitive Leisure and Activity Scale (CLAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Et spørgeskema, der vurderer deltagerens grad af deltagelse i kognitive fritidsaktiviteter. Skalaen består af 16 punkter (fritidsaktiviteter), hvor deltagerne vurderer deres aktivitetsniveau på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen deltagelse og 5 indikerer daglig deltagelse i aktiviteten. Scores summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 - 80, hvor lavere score indikerer mindre deltagelse i kognitive fritidsaktiviteter og højere score indikerer en højere grad af deltagelse.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20075846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kognitive fritidsaktiviteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner