- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691192
Kognitive reservebyggende aktiviteter ved multippel sklerose (CRAMS)
Kognitive reservebyggende aktiviteter ved multippel sklerose: en randomisert kontrollert utprøving av effekten av kognitive fritidsaktiviteter på objektive og subjektive mål for kognisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med studien er å utvikle intervensjoner og anbefalinger fokusert på forebygging og potensielt forbedring av kognitiv svikt ved MS for å hjelpe individer å opprettholde autonomi og livskvalitet. Videre ønsker vi å identifisere faktorer som kan brukes klinisk for fremtidig utvikling av støttende og forebyggende tiltak fokusert på kognitiv nedgang assosiert med MS.
Studien består av to studier, en randomisert, kontrollert studie som undersøker effekten av økt engasjement i kognitive fritidsaktiviteter og en kvalitativ intervjubasert studie med fokus på å identifisere og evaluere faktorer som kan forbedre etterlevelse og aksept av intervensjonen.
Hovedformålet med intervensjonsstudien er å undersøke om pwMS vil forbedre mål på subjektiv og objektiv kognisjon ved å øke engasjementet i aktiviteter knyttet til kognitiv reserve (aktiv reserve) og for det andre følgende:
- Å undersøke om det er mulig å utvikle en mer individualisert kognitiv intervensjon for å øke den aktive kognitive reserven.
- Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og dermed identifisere faktorer som kan virke som barrierer eller tilretteleggere for gjennomføringen av studien.
- Å undersøke om pwMS vil fortsette å engasjere seg i de kognitivt stimulerende aktivitetene uten kontinuerlig oppfølging.
For en fullstendig beskrivelse av prosjektet, kan du finne hele protokollen på:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene H Chow
- E-post: helene.hoejsgaard.chow@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas K Færk
- Telefonnummer: +4538633205
- E-post: andreas.kirknaes.faerk.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
-
Ta kontakt med:
- Andreas Kirknæs Færk
- Telefonnummer: +4538633205
- E-post: andreas.kirknaes.faerk.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Helene Højsgaard Chow
- E-post: helene.hoejsgaard.chow@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RRMS, SPMS eller PPMS
- Alder 18-65
- EDSS-score ≤ 6,5
- SDMT (eller PASAT) poengsum under -1 SD
- Ingen depresjon basert på MDI
- Kan bruke datamaskin eller smarttelefon og har internettilgang
Ved behandling med ett eller flere av følgende medisiner, må doseringen være stabil:
- Cannabinoider
- Antikolinerge medisiner
- Beroligende midler, f.eks. benzodiazepiner
- Opioider
- Antispasmodika
- Betablokkere
- Antidepressiv medisin
- Fampridin
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt oppstart eller seponering av ett eller flere av de ovennevnte medikamentene
- Strukturelle endringer i hjernen etter tidligere hodetraumer eller andre nevrologiske tilstander enn de som fører til strukturelle endringer eller påvirker kognitive evner
- Epilepsi
- Betydelig psykiatrisk komorbiditet
- Betydelig somatisk komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom samt lever-, nyre- og endokrine sykdommer
- Tilbakefall 3 måneder før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitive fritidsaktiviteter
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil engasjere seg i kognitive fritidsaktiviteter i 12 uker og vil bli instruert til å spore sitt daglige aktivitetsnivå på minutter gjennom et daglig online spørreskjema. For å opprettholde motivasjonen og forbedre etterlevelsen av studieprotokollen, vil deltakerne også motta jevnlige oppfølgingstelefoner fra et medlem av forskerteamet hver 2. uke. Etter de første 12 ukene vil gruppene krysses og studien fortsette i ytterligere 12 uker. |
Deltakere i den aktive fasen av studien vil bli bedt om å øke engasjementet i visse kognitive fritidsaktiviteter.
Aktivitetene er valgt på bakgrunn av tidligere forskning og mål på kognitive reservebyggende aktiviteter.
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Deltakere i den passive kontrollgruppen vil ikke få informasjon om intervensjonen og kognitive fritidsaktiviteter.
De vil i stedet bli bedt om å fortsette som vanlig og forvente aktiv deltakelse i studien innen 12 uker fra påmeldingstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Et objektivt mål på kognitiv effektivitet
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i poengsum på Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Et subjektivt mål på kognitive symptomer for pasienter med MS
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
En test av verbalt minne
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i poengsum på Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
En test av visuospatial hukommelse
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i poengsum på Word Fluency Test (fonologisk)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
En test av utøvende funksjon og verbal flyt
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i poengsum på fempoengstesten
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
En test av utøvende funksjon
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i poengsum på Cognitive Leisure and Activity Scale (CLAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36
|
Et spørreskjema som vurderer deltakerens grad av deltakelse i kognitive fritidsaktiviteter.
Skalaen består av 16 punkter (fritidsaktiviteter) som deltakerne vurderer sitt aktivitetsnivå på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen deltakelse og 5 indikerer daglig deltakelse i aktiviteten.
Skårer summeres, og gir en totalskåre fra 0 - 80 med lavere skåre som indikerer mindre deltakelse i kognitive fritidsaktiviteter og høyere skårer som indikerer høyere grad av deltakelse.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20075846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Kognitive fritidsaktiviteter
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia