Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive reservebyggende aktiviteter ved multippel sklerose (CRAMS)

8. april 2024 oppdatert av: Andreas Kirknæs Færk, Rigshospitalet, Denmark

Kognitive reservebyggende aktiviteter ved multippel sklerose: en randomisert kontrollert utprøving av effekten av kognitive fritidsaktiviteter på objektive og subjektive mål for kognisjon

Studien er en crossover randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av økende engasjement i kognitive fritidsaktiviteter på objektive og subjektive mål for kognisjon hos individer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med studien er å utvikle intervensjoner og anbefalinger fokusert på forebygging og potensielt forbedring av kognitiv svikt ved MS for å hjelpe individer å opprettholde autonomi og livskvalitet. Videre ønsker vi å identifisere faktorer som kan brukes klinisk for fremtidig utvikling av støttende og forebyggende tiltak fokusert på kognitiv nedgang assosiert med MS.

Studien består av to studier, en randomisert, kontrollert studie som undersøker effekten av økt engasjement i kognitive fritidsaktiviteter og en kvalitativ intervjubasert studie med fokus på å identifisere og evaluere faktorer som kan forbedre etterlevelse og aksept av intervensjonen.

Hovedformålet med intervensjonsstudien er å undersøke om pwMS vil forbedre mål på subjektiv og objektiv kognisjon ved å øke engasjementet i aktiviteter knyttet til kognitiv reserve (aktiv reserve) og for det andre følgende:

  • Å undersøke om det er mulig å utvikle en mer individualisert kognitiv intervensjon for å øke den aktive kognitive reserven.
  • Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og dermed identifisere faktorer som kan virke som barrierer eller tilretteleggere for gjennomføringen av studien.
  • Å undersøke om pwMS vil fortsette å engasjere seg i de kognitivt stimulerende aktivitetene uten kontinuerlig oppfølging.

For en fullstendig beskrivelse av prosjektet, kan du finne hele protokollen på:

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RRMS, SPMS eller PPMS
  • Alder 18-65
  • EDSS-score ≤ 6,5
  • SDMT (eller PASAT) poengsum under -1 SD
  • Ingen depresjon basert på MDI
  • Kan bruke datamaskin eller smarttelefon og har internettilgang
  • Ved behandling med ett eller flere av følgende medisiner, må doseringen være stabil:

    • Cannabinoider
    • Antikolinerge medisiner
    • Beroligende midler, f.eks. benzodiazepiner
    • Opioider
    • Antispasmodika
    • Betablokkere
    • Antidepressiv medisin
    • Fampridin

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt oppstart eller seponering av ett eller flere av de ovennevnte medikamentene
  • Strukturelle endringer i hjernen etter tidligere hodetraumer eller andre nevrologiske tilstander enn de som fører til strukturelle endringer eller påvirker kognitive evner
  • Epilepsi
  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet
  • Betydelig somatisk komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom samt lever-, nyre- og endokrine sykdommer
  • Tilbakefall 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitive fritidsaktiviteter

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil engasjere seg i kognitive fritidsaktiviteter i 12 uker og vil bli instruert til å spore sitt daglige aktivitetsnivå på minutter gjennom et daglig online spørreskjema. For å opprettholde motivasjonen og forbedre etterlevelsen av studieprotokollen, vil deltakerne også motta jevnlige oppfølgingstelefoner fra et medlem av forskerteamet hver 2. uke.

Etter de første 12 ukene vil gruppene krysses og studien fortsette i ytterligere 12 uker.

Deltakere i den aktive fasen av studien vil bli bedt om å øke engasjementet i visse kognitive fritidsaktiviteter. Aktivitetene er valgt på bakgrunn av tidligere forskning og mål på kognitive reservebyggende aktiviteter.
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Deltakere i den passive kontrollgruppen vil ikke få informasjon om intervensjonen og kognitive fritidsaktiviteter. De vil i stedet bli bedt om å fortsette som vanlig og forvente aktiv deltakelse i studien innen 12 uker fra påmeldingstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Et objektivt mål på kognitiv effektivitet
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i poengsum på Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Et subjektivt mål på kognitive symptomer for pasienter med MS
Baseline, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
En test av verbalt minne
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i poengsum på Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
En test av visuospatial hukommelse
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i poengsum på Word Fluency Test (fonologisk)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
En test av utøvende funksjon og verbal flyt
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i poengsum på fempoengstesten
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
En test av utøvende funksjon
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i poengsum på Cognitive Leisure and Activity Scale (CLAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36
Et spørreskjema som vurderer deltakerens grad av deltakelse i kognitive fritidsaktiviteter. Skalaen består av 16 punkter (fritidsaktiviteter) som deltakerne vurderer sitt aktivitetsnivå på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen deltakelse og 5 indikerer daglig deltakelse i aktiviteten. Skårer summeres, og gir en totalskåre fra 0 - 80 med lavere skåre som indikerer mindre deltakelse i kognitive fritidsaktiviteter og høyere skårer som indikerer høyere grad av deltakelse.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kognitive fritidsaktiviteter

3
Abonnere