Atividades cognitivas de construção de reservas na esclerose múltipla (CRAMS)
Atividades de construção de reservas cognitivas na esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado do efeito das atividades de lazer cognitivas em medidas objetivas e subjetivas de cognição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é desenvolver intervenções e recomendações focadas na prevenção e potencialmente melhora do comprometimento cognitivo na EM para ajudar os indivíduos a manter a autonomia e a qualidade de vida. Além disso, desejamos identificar fatores que possam ser empregados clinicamente para o desenvolvimento futuro de medidas de suporte e preventivas focadas no declínio cognitivo associado à EM.
O estudo consiste em dois estudos, um estudo randomizado e controlado que investiga o efeito do aumento do envolvimento em atividades cognitivas de lazer e um estudo qualitativo baseado em entrevistas focado na identificação e avaliação de fatores que podem melhorar a adesão e aceitabilidade da intervenção.
O objetivo principal do estudo de intervenção é examinar se o pwMS melhorará as medidas de cognição subjetiva e objetiva, aumentando o envolvimento em atividades associadas à reserva cognitiva (reserva ativa) e, em segundo lugar, o seguinte:
- Examinar se é possível desenvolver uma intervenção cognitiva mais individualizada para aumentar a reserva cognitiva ativa.
- Examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e, assim, identificar fatores que possam atuar como barreiras ou facilitadores para a realização do estudo.
- Examinar se o pwMS continuará a se envolver nas atividades cognitivamente estimulantes sem acompanhamento contínuo.
Para uma descrição completa do projeto, o protocolo completo pode ser encontrado em:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- RRMS, SPMS ou PPMS
- Idade 18-65
- Pontuação EDSS ≤ 6,5
- Pontuação SDMT (ou PASAT) abaixo de -1 SD
- Sem depressão com base no MDI
- Capaz de usar computador ou smartphone e tem acesso à internet
Se estiver em tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos, a dosagem deve ser estável:
- Canabinóides
- medicamentos anticolinérgicos
- Sedativos, por exemplo, benzodiazepínicos
- Opioides
- Antiespasmódicos
- Bloqueadores beta
- Medicação antidepressiva
- fampridina
Critério de exclusão:
- Início planejado ou descontinuação de um ou mais dos medicamentos mencionados acima
- Alterações cerebrais estruturais após traumatismo craniano anterior ou condições neurológicas que não levem a alterações estruturais ou afetem as habilidades cognitivas
- Epilepsia
- Comorbidade psiquiátrica significativa
- Comorbidade somática significativa, incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular grave, bem como doenças hepáticas, renais e endócrinas
- Recaída 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividades Cognitivas de Lazer
Os participantes do grupo de intervenção se envolverão em atividades cognitivas de lazer por 12 semanas e serão instruídos a monitorar seu nível de atividade diária em minutos por meio de um questionário on-line diário. Para manter a motivação e melhorar a adesão ao protocolo do estudo, os participantes também receberão telefonemas regulares de acompanhamento de um membro da equipe de pesquisa a cada 2 semanas. Após as 12 semanas iniciais, os grupos serão cruzados e o estudo continuará por mais 12 semanas. |
Os participantes na fase ativa do estudo serão solicitados a aumentar o envolvimento em certas atividades cognitivas de lazer.
As atividades são escolhidas com base em pesquisas anteriores e medidas de atividades de construção de reservas cognitivas.
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Sem intervenção: Controle passivo
Os participantes do grupo de controle passivo não receberão informações sobre a intervenção e atividades cognitivas de lazer.
Em vez disso, eles serão instruídos a continuar como de costume e a esperar uma participação ativa no estudo em 12 semanas a partir do momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no teste de modalidade de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Uma medida objetiva de eficiência cognitiva
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na pontuação no Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla (MSNQ)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Uma medida subjetiva de sintomas cognitivos para pacientes com EM
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação no California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Um teste de memória verbal
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na pontuação no Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Um teste de memória visuoespacial
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança de pontuação no Teste de Fluência de Palavras (fonológica)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Um teste de funcionamento executivo e fluência verbal
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na pontuação no Teste de Cinco Pontos
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Um teste de funcionamento executivo
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na pontuação na Escala Cognitiva de Lazer e Atividade (CLAS)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Um questionário avaliando o grau de participação do participante em atividades cognitivas de lazer.
A escala é composta por 16 itens (atividades de lazer) nos quais os participantes avaliam seu nível de atividade em uma escala de 0 a 5, sendo 0 indicando nenhuma participação e 5 indicando participação diária na atividade.
As pontuações são somadas, produzindo uma pontuação total variando de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos participação em atividades cognitivas de lazer e pontuações mais altas indicando um maior grau de participação.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20075846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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