Aktivity na budování kognitivních rezerv u roztroušené sklerózy (CRAMS)
Aktivity k budování kognitivních rezerv u roztroušené sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu kognitivních volnočasových aktivit na objektivní a subjektivní měřítka kognice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem studie je vyvinout intervence a doporučení zaměřené na prevenci a případné zlepšení kognitivních poruch u RS, které pomohou jednotlivcům udržet si autonomii a kvalitu života. Dále chceme identifikovat faktory, které lze klinicky využít pro budoucí vývoj podpůrných a preventivních opatření zaměřených na kognitivní pokles spojený s RS.
Studie se skládá ze dvou studií, jedné randomizované, kontrolované studie zkoumající účinek zvýšeného zapojení do kognitivních volnočasových aktivit a jedné kvalitativní studie založené na rozhovoru zaměřené na identifikaci a hodnocení faktorů, které mohou zlepšit adherenci a přijatelnost intervence.
Primárním účelem intervenční studie je prozkoumat, zda pwMS zlepší míru subjektivního a objektivního poznávání zvýšením zapojení do činností spojených s kognitivní rezervou (aktivní rezervou) a za druhé následující:
- Zkoumat, zda je možné vyvinout více individualizovanou kognitivní intervenci ke zvýšení aktivní kognitivní rezervy.
- Zkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence a tím identifikovat faktory, které mohou působit jako překážky nebo usnadňovat provádění studie.
- Zkoumat, zda se pwMS bude i nadále zapojovat do kognitivně stimulujících aktivit bez průběžného sledování.
Úplný popis projektu naleznete v úplném protokolu na adrese:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RRMS, SPMS nebo PPMS
- Věk 18-65
- EDSS skóre ≤ 6,5
- SDMT (nebo PASAT) skóre pod -1 SD
- Žádná deprese na základě MDI
- Schopnost používat počítač nebo smartphone a má přístup k internetu
Při léčbě jedním nebo více z následujících léků musí být dávkování stabilní:
- Kanabinoidy
- Anticholinergní léky
- Sedativa, např. benzodiazepiny
- Opioidy
- Spazmolytika
- Beta-blokátory
- Antidepresivní léky
- Fampridin
Kritéria vyloučení:
- Plánované zahájení nebo vysazení jednoho nebo více z výše uvedených léků
- Strukturální změny mozku po předchozím poranění hlavy nebo neurologických stavech, které nevedou ke strukturálním změnám nebo ovlivňují kognitivní schopnosti
- Epilepsie
- Významná psychiatrická komorbidita
- Významná somatická komorbidita včetně, ale bez omezení na ně, závažného kardiovaskulárního onemocnění, stejně jako onemocnění jater, ledvin a endokrinní choroby
- Relaps 3 měsíce před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní volnočasové aktivity
Účastníci intervenční skupiny se budou věnovat kognitivním volnočasovým aktivitám po dobu 12 týdnů a budou instruováni, aby sledovali úroveň své denní aktivity v minutách prostřednictvím denního online dotazníku. Pro udržení motivace a zlepšení dodržování protokolu studie budou účastníci také dostávat pravidelné následné telefonáty od člena výzkumného týmu každé 2 týdny. Po počátečních 12 týdnech budou skupiny zkříženy a studie bude pokračovat dalších 12 týdnů. |
Účastníci v aktivní fázi studie budou požádáni, aby zvýšili zapojení do určitých kognitivních volnočasových aktivit.
Činnosti jsou vybírány na základě předchozích výzkumů a opatření kognitivních rezervotvorných aktivit.
|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Účastníci pasivní kontrolní skupiny nebudou dostávat informace týkající se intervence a kognitivních volnočasových aktivit.
Místo toho budou instruováni, aby pokračovali jako obvykle a očekávali aktivní účast ve studii do 12 týdnů od okamžiku zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Objektivní měřítko kognitivní účinnosti
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna skóre v Neuropsychologickém dotazníku roztroušené sklerózy (MSNQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Subjektivní měřítko kognitivních symptomů u pacientů s RS
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Test verbální paměti
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna skóre v revidovaném testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Test vizuoprostorové paměti
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna skóre v testu plynulosti slov (fonologická)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Test exekutivního fungování a verbální plynulosti
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna skóre v pětibodovém testu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Test exekutivního fungování
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna skóre na stupnici kognitivního volného času a aktivity (CLAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36
|
Dotazník hodnotící míru účasti účastníka na kognitivních volnočasových aktivitách.
Škála se skládá z 16 položek (volnočasové aktivity), na kterých účastníci hodnotí úroveň své aktivity na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádnou účast a 5 znamená denní účast na aktivitě.
Skóre se sečtou, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 80, přičemž nižší skóre znamená menší účast na kognitivních volnočasových aktivitách a vyšší skóre znamená vyšší stupeň zapojení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20075846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .