Деятельность по созданию когнитивных резервов при рассеянном склерозе (CRAMS)
Деятельность по созданию когнитивных резервов при рассеянном склерозе: рандомизированное контролируемое исследование влияния когнитивной досуговой деятельности на объективные и субъективные показатели познания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования заключается в разработке вмешательств и рекомендаций, направленных на профилактику и потенциальное улучшение когнитивных нарушений при РС, чтобы помочь людям сохранить автономию и качество жизни. Кроме того, мы хотим определить факторы, которые можно использовать клинически для будущей разработки поддерживающих и профилактических мер, направленных на снижение когнитивных функций, связанное с рассеянным склерозом.
Испытание состоит из двух исследований, одного рандомизированного контролируемого исследования, изучающего влияние более активного участия в когнитивных досуговых мероприятиях, и одного качественного исследования, основанного на интервью, направленного на выявление и оценку факторов, которые могут улучшить приверженность и приемлемость вмешательства.
Основная цель интервенционного исследования - изучить, улучшит ли PwMS показатели субъективного и объективного познания за счет увеличения участия в деятельности, связанной с когнитивным резервом (активным резервом), и, во-вторых, следующим:
- Изучить, возможно ли разработать более индивидуальное когнитивное вмешательство для увеличения активного когнитивного резерва.
- Изучить осуществимость и приемлемость вмешательства и, таким образом, определить факторы, которые могут действовать как препятствия или способствовать проведению исследования.
- Изучить, будет ли PwMS продолжать заниматься когнитивно-стимулирующей деятельностью без постоянного наблюдения.
Полное описание проекта и полный протокол можно найти по адресу:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- RRMS, SPMS или PPMS
- Возраст 18-65 лет
- Оценка по шкале EDSS ≤ 6,5
- Оценка SDMT (или PASAT) ниже -1 SD
- Нет депрессии на основе MDI
- Может пользоваться компьютером или смартфоном и имеет доступ в интернет
При лечении одним или несколькими из следующих препаратов дозировка должна быть стабильной:
- Каннабиноиды
- Антихолинергические препараты
- Седативные средства, например, бензодиазепины
- Опиоиды
- Спазмолитики
- Бета-блокаторы
- Антидепрессанты
- Фампридин
Критерий исключения:
- Запланированное начало или прекращение приема одного или нескольких из вышеупомянутых препаратов.
- Структурные изменения мозга после предыдущей травмы головы или неврологических состояний, кроме тех, которые приводят к структурным изменениям или влияют на когнитивные способности.
- эпилепсия
- Значительная психиатрическая коморбидность
- Значительные соматические сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, а также заболевания печени, почек и эндокринные заболевания.
- Рецидив за 3 месяца до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Познавательно-досуговая деятельность
Участники группы вмешательства будут участвовать в когнитивных досуговых мероприятиях в течение 12 недель, и им будет предложено отслеживать уровень своей ежедневной активности в минутах с помощью ежедневного онлайн-опроса. Для поддержания мотивации и улучшения соблюдения протокола исследования участники также будут получать регулярные последующие телефонные звонки от члена исследовательской группы каждые 2 недели. После первых 12 недель группы будут скрещены, и исследование будет продолжаться еще 12 недель. |
Участников активной фазы исследования попросят повысить вовлеченность в определенные виды познавательного досуга.
Виды деятельности выбираются на основе предыдущих исследований и мер по формированию когнитивных резервов.
|
|
Без вмешательства: Пассивный контроль
Участники группы пассивного контроля не получат информацию о вмешательстве и познавательном досуге.
Вместо этого им будет дано указание продолжать как обычно и ожидать активного участия в исследовании через 12 недель с момента зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по тесту модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Объективная мера когнитивной эффективности
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение баллов по нейропсихологическому опроснику рассеянного склероза (MSNQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Субъективная мера когнитивных симптомов у пациентов с РС
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Калифорнийского теста на вербальное обучение II (CVLT II)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Тест на вербальную память
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение оценки по пересмотренному краткому тесту зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Тест зрительно-пространственной памяти
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение балла в тесте на беглость слов (фонологический)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Тест на исполнительное функционирование и беглость речи
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение оценки по пятибальному тесту
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Тест на исполнительное функционирование
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение балла по шкале когнитивного досуга и активности (CLAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Анкета, оценивающая степень участия участника в познавательной досуговой деятельности.
Шкала состоит из 16 пунктов (активности в свободное время), по которым участники оценивают уровень своей активности по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие участия, а 5 указывает на ежедневное участие в деятельности.
Баллы суммируются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 80, где более низкие баллы указывают на меньшее участие в познавательной досуговой деятельности, а более высокие баллы указывают на более высокую степень участия.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20075846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .