Kognitiva reservbyggande aktiviteter vid multipel skleros (CRAMS)
Kognitiva reservbyggande aktiviteter vid multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie av effekten av kognitiva fritidsaktiviteter på objektiva och subjektiva mått på kognition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med studien är att utveckla interventioner och rekommendationer inriktade på förebyggande och potentiell förbättring av kognitiv funktionsnedsättning vid MS för att hjälpa individer att bibehålla autonomi och livskvalitet. Vidare vill vi identifiera faktorer som kan användas kliniskt för den framtida utvecklingen av stödjande och förebyggande åtgärder fokuserade på den kognitiva nedgången i samband med MS.
Studien består av två studier, en randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effekten av ökat engagemang i kognitiva fritidsaktiviteter och en kvalitativ intervjubaserad studie inriktad på att identifiera och utvärdera faktorer som kan förbättra följsamheten och acceptansen av interventionen.
Det primära syftet med interventionsstudien är att undersöka om pwMS kommer att förbättra mått på subjektiv och objektiv kognition genom att öka engagemanget i aktiviteter associerade med kognitiv reserv (aktiv reserv) och för det andra följande:
- Att undersöka om det är möjligt att utveckla en mer individualiserad kognitiv intervention för att öka den aktiva kognitiva reserven.
- Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen och därigenom identifiera faktorer som kan fungera som hinder eller underlättande för genomförandet av studien.
- Att undersöka om pwMS kommer att fortsätta engagera sig i de kognitivt stimulerande aktiviteterna utan kontinuerlig uppföljning.
För en fullständig beskrivning av projektet finns det fullständiga protokollet på:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RRMS, SPMS eller PPMS
- Ålder 18-65
- EDSS-poäng ≤ 6,5
- SDMT (eller PASAT) poäng under -1 SD
- Ingen depression baserat på MDI
- Kan använda dator eller smartphone och har tillgång till internet
Vid behandling med en eller flera av följande mediciner måste dosen vara stabil:
- Cannabinoider
- Antikolinerga läkemedel
- Lugnande medel t.ex. bensodiazepiner
- Opioider
- Antispasmodika
- Betablockerare
- Antidepressiv medicin
- Fampridin
Exklusions kriterier:
- Planerad uppstart eller utsättning av en eller flera av ovan nämnda mediciner
- Strukturella hjärnförändringar efter tidigare huvudtrauma eller andra neurologiska tillstånd än som leder till strukturella förändringar eller påverkar kognitiva förmågor
- Epilepsi
- Betydande psykiatrisk komorbiditet
- Betydande somatisk komorbiditet inklusive, men inte begränsat till, allvarlig hjärt-kärlsjukdom samt lever-, njur- och endokrina sjukdomar
- Återfall 3 månader före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiva fritidsaktiviteter
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att engagera sig i kognitiva fritidsaktiviteter under 12 veckor och kommer att instrueras att spåra sin dagliga aktivitetsnivå på några minuter genom ett dagligt frågeformulär online. För att bibehålla motivationen och förbättra efterlevnaden av studieprotokollet kommer deltagarna också att få regelbundna uppföljande telefonsamtal från en medlem av forskargruppen varannan vecka. Efter de första 12 veckorna kommer grupperna att korsas över och studien kommer att fortsätta i ytterligare 12 veckor. |
Deltagare i den aktiva fasen av studien kommer att uppmanas att öka engagemanget i vissa kognitiva fritidsaktiviteter.
Aktiviteterna är valda utifrån tidigare forskning och mått på kognitiva reservbyggande aktiviteter.
|
|
Inget ingripande: Passiv kontroll
Deltagare i den passiva kontrollgruppen kommer inte att få information om interventionen och kognitiva fritidsaktiviteter.
De kommer istället att instrueras att fortsätta som vanligt och förvänta sig aktivt deltagande i studien inom 12 veckor från tidpunkten för registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ett objektivt mått på kognitiv effektivitet
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i poäng på det neuropsykologiska frågeformuläret för multipel skleros (MSNQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ett subjektivt mått på kognitiva symtom för patienter med MS
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ett test av verbalt minne
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i poäng på Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ett test av visuospatialt minne
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i poäng på Word Fluency Test (fonologiskt)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ett test av verkställande funktion och verbalt flyt
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i poäng på fempoängstestet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ett test av verkställande funktion
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i poäng på Cognitive Leisure and Activity Scale (CLAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
En enkät som bedömer deltagarens grad av deltagande i kognitiva fritidsaktiviteter.
Skalan består av 16 punkter (fritidsaktiviteter) där deltagarna betygsätter sin aktivitetsnivå på en skala från 0-5, där 0 anger inget deltagande och 5 anger dagligt deltagande i aktiviteten.
Poängen summeras, vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 0 - 80 med lägre poäng som indikerar mindre deltagande i kognitiva fritidsaktiviteter och högre poäng tyder på en högre grad av deltagande.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20075846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .