Activités de construction de la réserve cognitive dans la sclérose en plaques (CRAMS)
Activités de création de réserves cognitives dans la sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé de l'effet des activités de loisirs cognitifs sur les mesures objectives et subjectives de la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de l'étude est de développer des interventions et des recommandations axées sur la prévention et potentiellement l'amélioration des troubles cognitifs dans la SEP pour aider les individus à maintenir leur autonomie et leur qualité de vie. De plus, nous souhaitons identifier les facteurs qui peuvent être utilisés cliniquement pour le développement futur de mesures de soutien et de prévention axées sur le déclin cognitif associé à la SEP.
L'essai se compose de deux études, un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet d'un engagement accru dans des activités de loisirs cognitifs et une étude qualitative basée sur des entretiens axée sur l'identification et l'évaluation des facteurs pouvant améliorer l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention.
L'objectif principal de l'étude d'intervention est d'examiner si le pwMS améliorera les mesures de la cognition subjective et objective en augmentant l'engagement dans des activités associées à la réserve cognitive (réserve active) et deuxièmement ce qui suit :
- Examiner s'il est possible de développer une intervention cognitive plus individualisée pour augmenter la réserve cognitive active.
- Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et ainsi identifier les facteurs qui peuvent agir comme des obstacles ou des facilitateurs pour la conduite de l'étude.
- Examiner si le pwMS continuera à s'engager dans les activités cognitivement stimulantes sans suivi continu.
Pour une description complète du projet, le protocole complet peut être trouvé à:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- RRMS, SPMS ou PPMS
- 18-65 ans
- Score EDSS ≤ 6,5
- Score SDMT (ou PASAT) inférieur à -1 SD
- Pas de dépression basée sur le MDI
- Capable d'utiliser un ordinateur ou un smartphone et dispose d'un accès à Internet
En cas de traitement avec un ou plusieurs des médicaments suivants, la posologie doit être stable :
- Cannabinoïdes
- Médicaments anticholinergiques
- Sédatifs, par exemple benzodiazépines
- Opioïdes
- Antispasmodiques
- Bêta-bloquants
- Médicaments antidépresseurs
- Fampridine
Critère d'exclusion:
- Démarrage ou arrêt planifié d'un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessus
- Modifications structurelles du cerveau à la suite d'un traumatisme crânien antérieur ou d'affections neurologiques autres que celles qui entraînent des modifications structurelles ou affectent les capacités cognitives
- Épilepsie
- Co-morbidité psychiatrique importante
- Comorbidité somatique importante, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires graves ainsi que les maladies hépatiques, rénales et endocriniennes
- Rechute 3 mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Loisirs cognitifs
Les participants du groupe d'intervention participeront à des activités de loisirs cognitifs pendant 12 semaines et seront chargés de suivre leur niveau d'activité quotidienne en quelques minutes grâce à un questionnaire en ligne quotidien. Pour maintenir la motivation et améliorer l'adhésion au protocole de l'étude, les participants recevront également des appels téléphoniques de suivi réguliers d'un membre de l'équipe de recherche toutes les 2 semaines. Après les 12 premières semaines, les groupes seront croisés et l'étude se poursuivra pendant encore 12 semaines. |
Les participants à la phase active de l'étude seront invités à augmenter leur engagement dans certaines activités de loisirs cognitifs.
Les activités sont choisies sur la base de recherches antérieures et de mesures d'activités de constitution de réserves cognitives.
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Aucune intervention: Contrôle passif
Les participants du groupe témoin passif ne recevront pas d'informations concernant l'intervention et les activités de loisirs cognitifs.
Ils seront plutôt invités à poursuivre comme d'habitude et à s'attendre à une participation active à l'étude dans les 12 semaines suivant l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score au test de modalité de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Une mesure objective de l'efficacité cognitive
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification du score au questionnaire neuropsychologique sur la sclérose en plaques (MSNQ)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Une mesure subjective des symptômes cognitifs chez les patients atteints de SEP
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score au California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Un test de mémoire verbale
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement de score au test de mémoire visuospatiale abrégé révisé (BVMT-R)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Un test de mémoire visuospatiale
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement de score au Word Fluency Test (phonologique)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Un test de fonctionnement exécutif et de fluidité verbale
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement de score au test en cinq points
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Un test de fonctionnement exécutif
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement de score sur l'échelle de loisirs et d'activités cognitives (CLAS)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Un questionnaire évaluant le degré de participation du participant à des activités de loisirs cognitifs.
L'échelle se compose de 16 éléments (activités de loisirs) sur lesquels les participants évaluent leur niveau d'activité sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant aucune participation et 5 indiquant une participation quotidienne à l'activité.
Les scores sont additionnés, donnant un score total allant de 0 à 80, les scores les plus faibles indiquant une participation moindre aux activités de loisirs cognitifs et les scores les plus élevés indiquant un degré de participation plus élevé.
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Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20075846
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