Aktivitäten zum Aufbau kognitiver Reserven bei Multipler Sklerose (CRAMS)
Kognitive Aktivitäten zum Aufbau von Reserven bei Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung kognitiver Freizeitaktivitäten auf objektive und subjektive Kognitionsmaße
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Interventionen und Empfehlungen zu entwickeln, die sich auf die Prävention und potenzielle Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung bei MS konzentrieren, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Autonomie und Lebensqualität zu erhalten. Darüber hinaus möchten wir Faktoren identifizieren, die klinisch für die zukünftige Entwicklung unterstützender und präventiver Maßnahmen eingesetzt werden können, die sich auf den mit MS verbundenen kognitiven Rückgang konzentrieren.
Die Studie besteht aus zwei Studien, einer randomisierten, kontrollierten Studie, die die Wirkung eines verstärkten Engagements bei kognitiven Freizeitaktivitäten untersucht, und einer qualitativen interviewbasierten Studie, die sich auf die Identifizierung und Bewertung von Faktoren konzentriert, die die Einhaltung und Akzeptanz der Intervention verbessern können.
Der primäre Zweck der Interventionsstudie besteht darin zu untersuchen, ob pwMS die Maße der subjektiven und objektiven Kognition verbessern, indem sie das Engagement in Aktivitäten erhöhen, die mit kognitiver Reserve (aktive Reserve) und zweitens den folgenden verbunden sind:
- Zu untersuchen, ob es möglich ist, eine individuellere kognitive Intervention zu entwickeln, um die aktive kognitive Reserve zu erhöhen.
- Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu prüfen und dadurch Faktoren zu identifizieren, die als Hindernisse oder Erleichterungen für die Durchführung der Studie wirken können.
- Um zu untersuchen, ob pwMS ohne kontinuierliche Nachsorge weiterhin an den kognitiv stimulierenden Aktivitäten teilnehmen wird.
Für eine vollständige Beschreibung des Projekts finden Sie das vollständige Protokoll unter:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RRMS, SPMS oder PPMS
- Alter 18-65
- EDSS-Score ≤ 6,5
- SDMT (oder PASAT)-Score unter -1 SD
- Keine Depression basierend auf dem MDI
- Kann Computer oder Smartphone verwenden und hat Internetzugang
Bei Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente muss die Dosierung stabil sein:
- Cannabinoide
- Anticholinergika
- Beruhigungsmittel, z. B. Benzodiazepine
- Opioide
- Antispasmodika
- Betablocker
- Antidepressive Medikamente
- Fampridin
Ausschlusskriterien:
- Geplante Aufnahme oder Absetzung eines oder mehrerer der oben genannten Medikamente
- Strukturelle Veränderungen des Gehirns nach vorangegangenen Kopfverletzungen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht zu strukturellen Veränderungen führen oder die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen
- Epilepsie
- Signifikante psychiatrische Komorbidität
- Signifikante somatische Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Leber-, Nieren- und endokrine Erkrankungen
- Rückfall 3 Monate vor Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Freizeitaktivitäten
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beschäftigen sich 12 Wochen lang mit kognitiven Freizeitaktivitäten und werden angewiesen, ihr tägliches Aktivitätsniveau in Minuten durch einen täglichen Online-Fragebogen zu verfolgen. Um die Motivation aufrechtzuerhalten und die Einhaltung des Studienprotokolls zu verbessern, erhalten die Teilnehmer außerdem regelmäßig alle 2 Wochen telefonische Nachsorgeanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams. Nach den ersten 12 Wochen werden die Gruppen gekreuzt und die Studie wird weitere 12 Wochen fortgesetzt. |
Die Teilnehmer in der aktiven Phase der Studie werden gebeten, sich verstärkt an bestimmten kognitiven Freizeitaktivitäten zu beteiligen.
Die Aktivitäten werden auf der Grundlage früherer Forschungen und Maßnahmen zum Aufbau kognitiver Reserven ausgewählt.
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Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Teilnehmer der passiven Kontrollgruppe erhalten keine Informationen zur Intervention und zu kognitiven Freizeitaktivitäten.
Sie werden stattdessen angewiesen, wie gewohnt fortzufahren und innerhalb von 12 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung mit einer aktiven Teilnahme an der Studie zu rechnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl beim Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Ein objektives Maß der kognitiven Leistungsfähigkeit
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung der Punktzahl im Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Ein subjektives Maß für kognitive Symptome bei Patienten mit MS
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl beim California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Ein Test des verbalen Gedächtnisses
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung der Punktzahl beim Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Ein Test des visuell-räumlichen Gedächtnisses
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung der Punktzahl beim Word Fluency Test (phonologisch)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Ein Test der Exekutivfunktion und der verbalen Geläufigkeit
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung der Punktzahl beim Fünf-Punkte-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Ein Test der Exekutivfunktion
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung der Punktzahl auf der Cognitive Leisure and Activity Scale (CLAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Ein Fragebogen, der den Grad der Teilnahme des Teilnehmers an kognitiven Freizeitaktivitäten bewertet.
Die Skala besteht aus 16 Items (Freizeitaktivitäten), auf denen die Teilnehmer ihr Aktivitätsniveau auf einer Skala von 0-5 bewerten, wobei 0 keine Teilnahme und 5 die tägliche Teilnahme an der Aktivität bedeutet.
Die Punktzahlen werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 80, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Teilnahme an kognitiven Freizeitaktivitäten und höhere Punktzahlen eine höhere Teilnahme bedeuten.
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Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20075846
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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