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Attività di costruzione della riserva cognitiva nella sclerosi multipla (CRAMS)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Andreas Kirknæs Færk, Rigshospitalet, Denmark

Attività di costruzione della riserva cognitiva nella sclerosi multipla: una prova controllata randomizzata dell'effetto delle attività ricreative cognitive sulle misure oggettive e soggettive della cognizione

Lo studio è uno studio controllato randomizzato incrociato che indaga l'effetto dell'aumento del coinvolgimento nelle attività cognitive del tempo libero sulle misure oggettive e soggettive della cognizione negli individui con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio è quello di sviluppare interventi e raccomandazioni incentrati sulla prevenzione e il potenziale miglioramento del deterioramento cognitivo nella SM per aiutare le persone a mantenere l'autonomia e la qualità della vita. Inoltre, desideriamo identificare i fattori che possono essere impiegati clinicamente per il futuro sviluppo di misure di supporto e prevenzione focalizzate sul declino cognitivo associato alla SM.

Lo studio è composto da due studi, uno studio randomizzato e controllato che indaga l'effetto di un maggiore coinvolgimento nelle attività ricreative cognitive e uno studio qualitativo basato su interviste incentrato sull'identificazione e la valutazione dei fattori che possono migliorare l'aderenza e l'accettabilità dell'intervento.

Lo scopo principale dello studio di intervento è esaminare se la pwMS migliorerà le misure di cognizione soggettiva e oggettiva aumentando l'impegno nelle attività associate alla riserva cognitiva (riserva attiva) e in secondo luogo quanto segue:

  • Esaminare se sia possibile sviluppare un intervento cognitivo più individualizzato per aumentare la riserva cognitiva attiva.
  • Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e quindi identificare i fattori che possono fungere da barriere o facilitatori per la conduzione dello studio.
  • Esaminare se la SM pw continuerà a impegnarsi nelle attività cognitivamente stimolanti senza un follow-up continuo.

Per una descrizione completa del progetto, il protocollo completo è disponibile all'indirizzo:

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RRMS, SPMS o PPMS
  • Età 18-65
  • Punteggio EDSS ≤ 6,5
  • Punteggio SDMT (o PASAT) inferiore a -1 DS
  • Nessuna depressione basata sull'MDI
  • In grado di utilizzare computer o smartphone e ha accesso a Internet

  • Se in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci, il dosaggio deve essere stabile:

    • Cannabinoidi
    • Farmaci anticolinergici
    • Sedativi, ad esempio benzodiazepine
    • Oppiacei
    • Antispastici
    • Beta-bloccanti
    • Farmaco antidepressivo
    • Fampridina

Criteri di esclusione:

  • Inizio programmato o interruzione di uno o più dei suddetti farmaci
  • Cambiamenti cerebrali strutturali a seguito di precedenti traumi cranici o condizioni neurologiche diverse da quelle che portano a cambiamenti strutturali o influenzano le capacità cognitive
  • Epilessia
  • Significativa comorbilità psichiatrica
  • Significativa comorbilità somatica incluse, ma non limitate a, gravi malattie cardiovascolari e malattie del fegato, dei reni e del sistema endocrino
  • Ricaduta 3 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività cognitive per il tempo libero

I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno in attività ricreative cognitive per 12 settimane e saranno istruiti a monitorare il loro livello di attività quotidiana in pochi minuti attraverso un questionario online giornaliero. Per mantenere la motivazione e migliorare l'aderenza al protocollo di studio, i partecipanti riceveranno anche regolari telefonate di follow-up da un membro del team di ricerca ogni 2 settimane.

Dopo le prime 12 settimane, i gruppi verranno incrociati e lo studio continuerà per altre 12 settimane.
Comportamentale: Attività cognitive per il tempo libero
Ai partecipanti alla fase attiva dello studio verrà chiesto di aumentare il coinvolgimento in alcune attività ricreative cognitive. Le attività sono scelte sulla base di precedenti ricerche e misure di attività di costruzione della riserva cognitiva.
Nessun intervento: Controllo passivo
I partecipanti al gruppo di controllo passivo non riceveranno informazioni riguardanti l'intervento e le attività ricreative cognitive. Saranno invece istruiti a continuare come al solito e ad aspettarsi una partecipazione attiva allo studio in 12 settimane dal momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Una misura oggettiva dell'efficienza cognitiva
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione del punteggio del questionario neuropsicologico sulla sclerosi multipla (MSNQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Una misura soggettiva dei sintomi cognitivi per i pazienti con SM
Basale, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Un test di memoria verbale
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione del punteggio del Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Un test di memoria visuospaziale
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del punteggio nel test di fluidità delle parole (fonologico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Un test di funzionamento esecutivo e fluidità verbale
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del punteggio nel test dei cinque punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Un test di funzionamento esecutivo
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione del punteggio sulla scala cognitiva del tempo libero e dell'attività (CLAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Un questionario che valuta il grado di partecipazione del partecipante alle attività ricreative cognitive. La scala è composta da 16 elementi (attività del tempo libero) in base ai quali i partecipanti valutano il proprio livello di attività su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna partecipazione e 5 indica la partecipazione quotidiana all'attività. I punteggi vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80 con punteggi più bassi che indicano una minore partecipazione ad attività ricreative cognitive e punteggi più alti che indicano un grado più elevato di partecipazione.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20075846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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