Actividades de creación de reservas cognitivas en la esclerosis múltiple (CRAMS)
Actividades cognitivas de creación de reservas en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio del efecto de las actividades cognitivas de ocio en las medidas objetivas y subjetivas de la cognición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general del estudio es desarrollar intervenciones y recomendaciones centradas en la prevención y posible mejora del deterioro cognitivo en la EM para ayudar a las personas a mantener la autonomía y la calidad de vida. Además, deseamos identificar factores que puedan emplearse clínicamente para el futuro desarrollo de medidas preventivas y de apoyo centradas en el deterioro cognitivo asociado con la EM.
El ensayo consta de dos estudios, un ensayo controlado aleatorizado que investiga el efecto de una mayor participación en actividades cognitivas de ocio y un estudio cualitativo basado en entrevistas centrado en identificar y evaluar los factores que pueden mejorar el cumplimiento y la aceptabilidad de la intervención.
El objetivo principal del estudio de intervención es examinar si PwMS mejorará las medidas de cognición subjetiva y objetiva al aumentar la participación en actividades asociadas con la reserva cognitiva (reserva activa) y, en segundo lugar, lo siguiente:
- Examinar si es posible desarrollar una intervención cognitiva más individualizada para aumentar la reserva cognitiva activa.
- Examinar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención y así identificar los factores que pueden actuar como barreras o facilitadores para la realización del estudio.
- Examinar si la EMp seguirá participando en actividades cognitivamente estimulantes sin un seguimiento continuo.
Para una descripción completa del proyecto, el protocolo completo se puede encontrar en:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene H Chow
- Correo electrónico: helene.hoejsgaard.chow@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas K Færk
- Número de teléfono: +4538633205
- Correo electrónico: andreas.kirknaes.faerk.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
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Contacto:
- Andreas Kirknæs Færk
- Número de teléfono: +4538633205
- Correo electrónico: andreas.kirknaes.faerk.01@regionh.dk
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Contacto:
- Helene Højsgaard Chow
- Correo electrónico: helene.hoejsgaard.chow@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- RRMS, SPMS o PPMS
- Edad 18-65
- Puntuación EDSS ≤ 6,5
- Puntaje SDMT (o PASAT) por debajo de -1 SD
- Sin depresión según el MDI
- Puede usar una computadora o un teléfono inteligente y tiene acceso a Internet
Si está en tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos, la dosis debe ser estable:
- cannabinoides
- Medicamentos anticolinérgicos
- Sedantes, por ejemplo, benzodiazepinas
- opioides
- antiespasmódicos
- Bloqueadores beta
- Medicamentos antidepresivos
- fampridina
Criterio de exclusión:
- Inicio o suspensión planificada de uno o más de los medicamentos mencionados anteriormente
- Cambios cerebrales estructurales después de un traumatismo craneoencefálico previo o condiciones neurológicas distintas de las que conducen a cambios estructurales o afectan las capacidades cognitivas
- Epilepsia
- Comorbilidad psiquiátrica significativa
- Comorbilidad somática significativa que incluye, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves, así como enfermedades hepáticas, renales y endocrinas.
- Recaída 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividades de ocio cognitivo
Los participantes en el grupo de intervención participarán en actividades cognitivas de ocio durante 12 semanas y se les indicará que realicen un seguimiento de su nivel de actividad diaria en minutos a través de un cuestionario diario en línea. Para mantener la motivación y mejorar el cumplimiento del protocolo del estudio, los participantes también recibirán llamadas telefónicas de seguimiento periódicas de un miembro del equipo de investigación cada 2 semanas. Después de las 12 semanas iniciales, los grupos se cruzarán y el estudio continuará durante otras 12 semanas. |
A los participantes en la fase activa del estudio se les pedirá que aumenten su participación en ciertas actividades cognitivas de ocio.
Las actividades se eligen sobre la base de investigaciones previas y medidas de actividades de creación de reservas cognitivas.
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Sin intervención: Control pasivo
Los participantes en el grupo de control pasivo no recibirán información sobre la intervención y las actividades cognitivas de ocio.
En cambio, se les indicará que continúen como de costumbre y que esperen una participación activa en el estudio en 12 semanas desde el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la prueba de modalidad de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Una medida objetiva de la eficiencia cognitiva
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Neuropsicológico de Esclerosis Múltiple (MSNQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Una medida subjetiva de los síntomas cognitivos para pacientes con EM
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Una prueba de memoria verbal.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la puntuación en la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Una prueba de memoria visoespacial
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la puntuación en la prueba de fluidez de palabras (fonológica)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Una prueba de funcionamiento ejecutivo y fluidez verbal.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la puntuación en la prueba de cinco puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Una prueba de funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la puntuación en la Escala Cognitiva de Ocio y Actividad (CLAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Cuestionario que evalúa el grado de participación del participante en actividades de ocio cognitivo.
La escala consta de 16 ítems (actividades de ocio) en los que los participantes califican su nivel de actividad en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que no participa y 5 indica que participa diariamente en la actividad.
Las puntuaciones se suman, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 80; las puntuaciones más bajas indican una menor participación en actividades cognitivas de ocio y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de participación.
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Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20075846
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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