Cognitieve reserve-opbouwende activiteiten bij multiple sclerose (CRAMS)
Cognitieve reserve-opbouwende activiteiten bij multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect van cognitieve vrijetijdsbesteding op objectieve en subjectieve metingen van cognitie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is om interventies en aanbevelingen te ontwikkelen gericht op preventie en mogelijke verbetering van cognitieve stoornissen bij MS om individuen te helpen hun autonomie en kwaliteit van leven te behouden. Verder willen we factoren identificeren die klinisch kunnen worden gebruikt voor de toekomstige ontwikkeling van ondersteunende en preventieve maatregelen gericht op de cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met MS.
De proef bestaat uit twee studies, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van verhoogde betrokkenheid bij cognitieve vrijetijdsactiviteiten en een kwalitatieve op interviews gebaseerde studie gericht op het identificeren en evalueren van factoren die therapietrouw en aanvaardbaarheid van de interventie kunnen verbeteren.
Het primaire doel van de interventiestudie is om te onderzoeken of pwMS de metingen van subjectieve en objectieve cognitie zal verbeteren door de betrokkenheid bij activiteiten die verband houden met cognitieve reserve (actieve reserve) te vergroten en ten tweede het volgende:
- Onderzoeken of het mogelijk is een meer geïndividualiseerde cognitieve interventie te ontwikkelen om de actieve cognitieve reserve te vergroten.
- Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken en daarbij factoren te identificeren die een barrière of facilitator kunnen zijn voor de uitvoering van het onderzoek.
- Om te onderzoeken of pwMS de cognitief stimulerende activiteiten zal blijven uitvoeren zonder continue follow-up.
Voor een volledige beschrijving van het project is het volledige protocol te vinden op:
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RRMS, SPMS of PPMS
- Leeftijd 18-65
- EDSS-score ≤ 6,5
- SDMT (of PASAT) score lager dan -1 SD
- Geen depressie op basis van de MDI
- Kan computer of smartphone gebruiken en heeft toegang tot internet
Bij behandeling met een of meer van de volgende medicijnen moet de dosering stabiel zijn:
- Cannabinoïden
- Anticholinergische medicijnen
- Kalmerende middelen, bijvoorbeeld benzodiazepinen
- Opioïden
- Krampstillers
- Bètablokkers
- Antidepressiva
- Fampridine
Uitsluitingscriteria:
- Geplande start of stopzetting van een of meer van de bovengenoemde medicijnen
- Structurele hersenveranderingen na eerder hoofdtrauma of neurologische aandoeningen anders dan die leiden tot structurele veranderingen of cognitieve vermogens aantasten
- Epilepsie
- Aanzienlijke psychiatrische comorbiditeit
- Aanzienlijke somatische comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige cardiovasculaire aandoeningen en lever-, nier- en endocriene aandoeningen
- Terugval 3 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve vrijetijdsbesteding
Deelnemers aan de interventiegroep zullen zich gedurende 12 weken bezighouden met cognitieve vrijetijdsactiviteiten en zullen worden geïnstrueerd om hun dagelijkse activiteitenniveau in minuten bij te houden door middel van een dagelijkse online vragenlijst. Om de motivatie te behouden en de naleving van het onderzoeksprotocol te verbeteren, zullen de deelnemers ook regelmatig om de 2 weken worden gebeld door een lid van het onderzoeksteam. Na de eerste 12 weken worden de groepen gekruist en duurt het onderzoek nog eens 12 weken. |
Deelnemers aan de actieve fase van het onderzoek zullen worden gevraagd om hun betrokkenheid bij bepaalde cognitieve vrijetijdsactiviteiten te vergroten.
De activiteiten worden gekozen op basis van eerder onderzoek en metingen van cognitieve reserveopbouwende activiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
Deelnemers aan de passieve controlegroep krijgen geen informatie over de interventie en cognitieve vrijetijdsbesteding.
In plaats daarvan krijgen ze de instructie om gewoon door te gaan en actieve deelname aan het onderzoek te verwachten binnen 12 weken vanaf het moment van inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Een objectieve maatstaf voor cognitieve efficiëntie
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in score op de Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Een subjectieve maatstaf voor cognitieve symptomen bij patiënten met MS
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Een test van verbaal geheugen
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in score op de Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Een test van visueel-ruimtelijk geheugen
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in score op de Word Fluency Test (fonologisch)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Een test van executief functioneren en verbale vloeiendheid
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in score op de vijfpuntstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Een test van executief functioneren
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in score op de Cognitive Leisure and Activity Scale (CLAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Een vragenlijst die de mate van deelname van de deelnemer aan cognitieve vrijetijdsactiviteiten beoordeelt.
De schaal bestaat uit 16 items (vrijetijdsactiviteiten) waarop deelnemers hun activiteitenniveau beoordelen op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor geen deelname en 5 voor dagelijkse deelname aan de activiteit.
De scores worden opgeteld, wat resulteert in een totaalscore van 0 - 80, waarbij lagere scores wijzen op minder deelname aan cognitieve vrijetijdsactiviteiten en hogere scores op een hogere mate van deelname.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20075846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .