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急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテルチドの安全性と有効性を評価する研究 (RESPECT-ETB)

2026年9月10日 更新者：Pharmazz, Inc.

急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテルチドの安全性と有効性を評価するための多中心無作為化二重盲検並行プラセボ対照第 III 相試験。

脳卒中の急性期に使用できる可能性のある神経保護剤、および脳卒中の後期段階で神経修復に使用できる薬剤を求めて、広範な研究が行われています。 いくつかの試験が実施され、さまざまな薬理学的薬剤を使用して進行中ですが、脳虚血性脳卒中を治療するための ETB 受容体の刺激を含む研究はありません。 ソバテルチド (IRL-1620、PMZ-1620) は、脳虚血性脳卒中の動物モデルで有効です。 その安全性と忍容性は、7人の被験者を対象としたヒト第I相試験で実証されています. 臨床第 II 相および第 III 相の結果は、ソバテルチドが脳虚血性脳卒中を治療するための新規でファーストインクラスの非常に有効な薬剤候補であることを示しています。 インドの脳虚血性脳卒中患者を対象とした第 II 相および第 III 相試験で得られた国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS)、修正ランキン尺度 (mRS)、およびバーセル指数 (BI) の改善における安全性と有意な有効性は説得力があり、私たちを励まします。米国の脳虚血性脳卒中患者における安全性と有効性を調査する。 したがって、現在、急性虚血性脳卒中患者における標準治療とともにソバテルチド療法の安全性と有効性を評価するために、第 III 相臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、脳の一部への血流障害による突然の神経学的爆発として定義される症候群です。 脳卒中には、出血性脳卒中と虚血性脳卒中の 2 種類があります。 出血性脳卒中は、脳内の弱くなった血管の破裂に続き、血液の蓄積と周囲の脳組織の圧迫を引き起こします. 虚血性脳卒中は、血栓（血の塊）または塞栓症によって血管が閉塞した後に発生します。 どちらのタイプの脳卒中でも、影響を受けた血管によって供給される脳の特定の領域から酸素化された血液が奪われ、脳組織や細胞に損傷を与える局所的な低酸素症が引き起こされます。 どちらのタイプの脳卒中も非常に深刻ですが、虚血性脳卒中の方が一般的です。

虚血性脳卒中の世界的な負荷は出血性脳卒中のほぼ 4 倍であり、脳卒中の総発生率の 87% 近くが急性脳虚血性脳卒中 (ACIS) に起因しています。 ACIS は、血栓または塞栓症による脳への血流の大幅な減少によって引き起こされる救命救急です。 これにより、患部への脳血流がほぼ停止し、神経細胞死に至ります。 神経細胞死に続いて、原形質膜の破壊、オルガネラの膨張、細胞内容物の細胞外空間への漏出、および神経機能の喪失が起こります。 発生するその他のイベントには、炎症、興奮毒性、フリーラジカルによる毒性、サイトカインによる細胞毒性、血液脳関門の障害、酸化ストレスなどがあります。

ACIS の治療管理は、血管再生と神経損傷の制限を主な目標とする学際的なアプローチです。 脳卒中チームは、救急医療の医師、神経内科医/神経外科医、放射線科医、看護師および先進医療提供者、臨床薬剤師、セラピスト、技術者、および検査担当者で構成されています。 現在、虚血性脳卒中に対する唯一の FDA 承認薬理学的薬剤は、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) です。 血栓を壊して血流を回復させる血栓溶解剤です。 しかし、治療時間枠が非常に狭く、患者は脳卒中症状の発症から 4.5 時間以内に投与を受けなければならないため、t-PA の投与にはタイミングが重要です。 この時間枠の後に治療的投与を行うと、出血性の変化が起こり、追加の脳損傷につながる可能性があります。 それにもかかわらず、ACIS に t-PA を適時に投与しても、患者の約 30% のみが、90 日時点で障害が最小限またはまったくない状態で脳卒中が解消されます。

ソバテルチド (PMZ-1620、IRL-1620) は、選択性の高い ETB 受容体アゴニストであり、ET-1 の合成類似体です。 私たちと他の研究者は、ソバテルチドが神経 ETB 受容体との相互作用に及ぼす影響を調べる研究を実施し、血管新生と神経新生を促進し、神経の修復と再生を促進することを発見しました。 虚血性脳卒中のラットモデルでは、ソバテルチドは神経保護作用があり、血管新生および神経原性リモデリングを促進することがわかっています。 ソバテルチドは、生存率を大幅に改善し、神経機能および運動機能の欠損を軽減し、梗塞体積、浮腫、および酸化ストレスを効果的に減少させました。

ソバテルチドは、第 I 相臨床試験で、健康なヒト ボランティアに対しても安全で忍容性が高いことが判明しました (CTRI/2016/11/007509)。 急性虚血性脳卒中の患者を対象に第 II 相試験も実施され、ソバテルチドは標準治療と比較して有意な改善を示しました (CTRI/2017/11/010654、NCT04046484)。 急性虚血性脳卒中の患者で実施された最近の第 III 相試験では、標準治療と比較して、3 か月で機能的および神経学的転帰が改善されたことが示されました (CTRI/2019/09/021373、NCT04047563)。

私たちの臨床第II相および第III相の結果は、ソバテルチドが脳虚血性脳卒中患者の迅速な回復を促進し、神経学的転帰を大幅に改善するクラス初の神経前駆細胞治療薬であることを示しています。 この説得力のある証拠に基づいて、米国、カナダ、英国、およびヨーロッパで、多中心、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照の第 III 相臨床試験を実施する予定です (人口統計および治療の標準はこれらの国で類似しています)。 ）急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテルチドの安全性と有効性をさらに評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

514

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • コンタクト：
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • 募集
        • Mercy Medical Group
        • コンタクト：
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • St. John's Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • SSM Health Neurosciences
        • コンタクト：
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • コンタクト：
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Wexner Medical Center
        • コンタクト：
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • コンタクト：
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann Hospital
        • コンタクト：
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Medical Neurological Institute
        • コンタクト：
          • David Chui, MD
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • コンタクト：
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
    • Bury
      • Bury、Bury、イギリス、BL9 7TD
        • 募集
        • Fairfield General Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London、London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • コンタクト：
          • Dr Richard Perry
      • London、London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Dr Yee Mah
      • London、London、イギリス、SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton、Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton
        • コンタクト：
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton、Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • コンタクト：
          • Dr Nasar Ahmad
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • コンタクト：
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • コンタクト：
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • コンタクト：
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla、スペイン、52001
      • Santiago、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • コンタクト：
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete、Castille-La Mancha、スペイン、2006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • コンタクト：
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • コンタクト：
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona、Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • コンタクト：
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • ドイツ
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen、ドイツ
    • Altenburg
      • Altenburg、Altenburg、ドイツ、04600
        • 募集
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • コンタクト：
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • コンタクト：
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein、Ludwigshafen Am、ドイツ、67063
        • 募集
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • コンタクト：
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32427
        • 募集
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • コンタクト：
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen、Recklinghausen、ドイツ、45657
        • 募集
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • コンタクト：
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、次の基準を満たす場合、研究に含める資格があります。

  1. 18～80歳の成人男性または女性
  2. -研究手順の前にインフォームドコンセントを喜んで提供する患者または法的に許容される代理人（LAR）
  3. -脳卒中は起源が虚血性であり、登録前にコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは診断用磁気共鳴画像法（MRI）で放射線学的に確認されています。 脳CT/MRIスキャンで証明されたように出血はありません。
  4. -症状の発症後24時間以内に発症した脳虚血性脳卒中患者で、NIHSSスコアが8以上20未満であり、スクリーニング時のNIHSS意識レベル（1A）スコアが2未満。 これには、新規または新鮮な脳卒中を発症する前に、以前のエピソードから完全に回復した脳虚血性脳卒中患者が含まれます。
  5. 患者は、ソバテルチドの初回投与時に脳卒中発症から 24 時間以内に投与されます。 発症時刻は症状が始まった時刻です。睡眠中に発生した脳卒中の場合、発症時間は、患者が最後に見られたとき、または正常であると自己報告されたときです
  6. -完全なソバテルチド治療コースを受け、その後のフォローアップ訪問に利用できるという合理的な期待

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究に含める資格がありません。

  1. -血管内治療を受けている患者、または脳卒中の治療のための外科的介入の候補である患者は、血管内技術を含むがこれに限定されない。
  2. 昏睡状態に分類される患者は、出席するために繰り返し刺激を必要とするか、意識がぼんやりしていて、動くために強いまたは痛みを伴う刺激を必要とする患者として定義されます (NIHSS 意識レベル (1A) スコア ≥ 2)。
  3. -頭蓋内出血の証拠（脳内血腫、脳室内出血、くも膜下出血（SAH）、硬膜外出血、急性または慢性硬膜下血腫（SDH）ベースラインCTまたはMRIスキャン
  4. 既知の妊娠中および授乳中の女性
  5. 既存の神経疾患または精神疾患の交絡
  6. 他の治療臨床試験への同時参加
  7. -研究プロトコルの完了を妨げる、結果の評価を損なう、またはソバテルチド療法が禁忌となる、または患者に害を及ぼす可能性がある、その他の主要な生命を脅かすまたは深刻な病状の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の生理食塩水 + 標準治療
通常の生理食塩水は、コンパレータとして使用されます。 5.0 mL バイアルで提供されます。 3回の投与は、1日目に3時間±1時間ごとに1分間にわたってIVボーラスとして投与されます。 無作為化後３日目および６日目に用量を繰り返す。 治験薬は、脳卒中発症から24時間以内に1分間にわたってIVボーラス投与として投与されます。
薬：薬: 通常の生理食塩水
急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテルチドの有効性を評価する第 III 相試験では、通常の生理食塩水が媒体として使用されます。
他の名前：
  • 車両
実験的：ソバテルチド + 標準治療
試験品はソバテルチドです。 5.0 mL バイアルに 30 μg のソバテルチドを含む凍結乾燥注射剤として入手できます。 0.3 μg/kg の 3 回の用量は、1 日目に 3 時間 ± 1 時間ごとに 1 分間にわたって IV ボーラスとして投与されます。 無作為化後３日目および６日目に用量を繰り返す。 治験薬は、脳卒中発症から24時間以内に1分間にわたってIVボーラス投与として投与されます。
薬：ソバテルチド
急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテルチドの有効性を評価する第III相試験。
他の名前：
  • PMZ-1620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後90日目の0-2の修正ランキンスケール（MRS）スコアによって評価された急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテル付帯の有効性を決定します。
時間枠：1日目から90日目
急性脳虚血性脳卒中患者の割合は、90日目のランダム化後に0-2のランキンスケールスコアが修正された良好な機能的結果をもたらします。
1日目から90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後 90 日目の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 6 未満で評価された急性脳虚血性脳卒中患者の機能的転帰が良好であると判定します。
時間枠：1日目から90日目まで
ランダム化後90日目にNIHSSスコアが6未満で良好な機能的転帰を示した急性脳虚血性脳卒中患者の割合。
1日目から90日目まで
ランダム化後 90 日目の Barthel Index (BI) スコアが 90 以上であることによって評価される、急性脳虚血性脳卒中患者の良好な機能的転帰を判定します。
時間枠：1日目から90日目まで
ランダム化後 90 日目に BI スコアが 90 以上で良好な機能転帰を示した急性脳虚血性脳卒中患者の割合。
1日目から90日目まで
ランダム化後 90 日目の修正ランキン スケール スコア 0 ～ 1 によって評価される、急性脳虚血性脳卒中患者の優れた機能的転帰を判定します。
時間枠：1日目から90日目まで
無作為化後 90 日目に修正ランキン スケール スコアが 0 ～ 1 で優れた機能的転帰を示した急性脳虚血性脳卒中患者の割合。
1日目から90日目まで
無作為化後 90 日以内の死亡率を決定します。
時間枠：1日目から90日目まで
無作為化後90日以内の死亡数。
1日目から90日目まで
無作為化から 24 (± 6) 時間以内の症候性脳内出血 (ICH) の発生率を判定します。
時間枠：1日目から90日目まで
無作為化から 24 (± 6) 時間以内に症候性 ICH を患った患者の割合。
1日目から90日目まで
無作為化から 24 (± 6) 時間以内の X 線撮影による脳内出血 (ICH) の発生率を決定します。
時間枠：1日目から90日目まで
無作為化から 24 (± 6) 時間以内に X 線検査による ICH を患った患者の割合。
1日目から90日目まで
モントリオール認知評価 (MoCA) テストによって測定された 30 日目と 90 日目の認知の変化を判定します。
時間枠：1日目から90日目まで
無作為化後 30 日目および 90 日目の MoCA スコアの変化。
1日目から90日目まで
ソバテルチドに関連する有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を確認します。
時間枠：1日目から90日目まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合。
1日目から90日目まで
30日目、60日目、および90日目のランダム化後の90日目に、EuroQOL-EQ-5D-5Lおよび脳卒中固有の生活の質（SS-QOL）によって評価されるように、LIFE（QOL）の変化を決定します。
時間枠：1日目から90日目
EuroQOL EQ-5D-5LおよびBaselineから30、60、および90日目までのSS-QOLによって評価されるQOLの変化。
1日目から90日目
ランダム化後90日以内に再発性脳虚血性脳卒中の発生率を決定します。
時間枠：1日目から90日目
ランダム化後90日以内に虚血性脳卒中が再発した患者の割合。
1日目から90日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後 30 日目の mRS スコア 0 ～ 2 によって評価される、急性脳虚血性脳卒中患者の良好な機能的転帰を判定します。
時間枠：1日目から30日目まで
ランダム化後 30 日目に mRS スコアが 0 ～ 2 で良好な機能的転帰を示した急性脳虚血性脳卒中患者の割合。
1日目から30日目まで
ランダム化後 30 日目の NIHSS スコアが 6 未満であると評価された、急性脳虚血性脳卒中患者の良好な機能的転帰を判定します。
時間枠：1日目から30日目まで
ランダム化後 30 日目に NIHSS スコアが 6 未満で良好な機能転帰を示した急性脳虚血性脳卒中患者の割合。
1日目から30日目まで
急性脳虚血性脳卒中患者の機能的転帰が良好であるかどうかを、無作為化後 30 日目の BI スコア 90 以上で判定します。
時間枠：1日目から30日目まで
ランダム化後 30 日目に BI スコアが 90 以上で良好な機能的転帰を示した急性脳虚血性脳卒中患者の割合。
1日目から30日目まで
ベースラインでの脳卒中重症度のアルバータ脳卒中プログラム早期 CT (ASPECT) スコアを決定し、虚血性病変の部位を特定します。
時間枠：1日目から90日目まで
脳卒中重症度のベースラインのアルバータ脳卒中プログラム早期 CT (ASPECT) スコアを比較し、虚血性病変の部位を特定します。
1日目から90日目まで
ランダム化後 30 日目に TOAST 分類に従って急性脳虚血性脳卒中のサブタイプを決定します。
時間枠：1日目から30日目まで
ランダム化後 30 日目の TOAST 分類による急性脳虚血性脳卒中のサブタイプを比較します。
1日目から30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmazz, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Anil Gulati, MD, PhD、Pharmazz, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2027年の試験が完了した後、現在の研究のために作成および/または分析された匿名化された患者データセットに、真正な研究者/研究グループからの合理的な要求で、対応する著者からアクセスできます。

IPD 共有時間枠

2027年12月

IPD 共有アクセス基準

2027年の試験が完了した後、現在の研究のために作成および/または分析された匿名化された患者データセットに、真正な研究者/研究グループからの合理的な要求で、対応する著者からアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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