Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sovateltydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (RESPECT-ETB)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sovateltydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Prowadzone są szeroko zakrojone badania w poszukiwaniu środków neuroprotekcyjnych do możliwego zastosowania w ostrej fazie udaru mózgu oraz środków, które można wykorzystać do neuronaprawy w późniejszych stadiach udaru. Przeprowadzono i jest w toku kilka prób z użyciem różnych środków farmakologicznych, ale żadne z nich nie obejmuje stymulacji receptorów ETB w celu leczenia udaru niedokrwiennego mózgu. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) okazał się skuteczny w modelach zwierzęcych udaru niedokrwiennego mózgu. Jego bezpieczeństwo i tolerancję wykazano w badaniu I fazy na ludziach z udziałem 7 osób. Wyniki fazy klinicznej II i III wskazują, że sovateltyd jest nowym, pierwszym w swojej klasie, wysoce skutecznym kandydatem na lek do leczenia udaru niedokrwiennego mózgu. Bezpieczeństwo i znacząca skuteczność w poprawie skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i wskaźnika Barthel (BI) uzyskane w badaniach fazy II i III u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w Indiach przekonują i zachęcają w celu zbadania jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w Stanach Zjednoczonych. Dlatego teraz planujemy przeprowadzić badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii sovateltydem wraz ze standardem opieki u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar to zespół definiowany jako nagły wybuch neurologiczny spowodowany upośledzonym przepływem krwi do części mózgu. Istnieją dwa rodzaje udaru: udar krwotoczny i udar niedokrwienny. Udar krwotoczny następuje po pęknięciu osłabionego naczynia krwionośnego w mózgu, powodując nagromadzenie krwi i ucisk otaczającej tkanki mózgowej. Udar niedokrwienny następuje po zablokowaniu naczynia krwionośnego przez zakrzep (skrzep krwi) lub zator. W obu typach udarów określony obszar mózgu zaopatrywany przez dotknięte naczynie krwionośne jest pozbawiony natlenionej krwi, co powoduje miejscowe niedotlenienie, które uszkadza tkankę i komórki mózgowe. Oba rodzaje udarów są bardzo poważne, jednak udar niedokrwienny występuje częściej.

Globalne obciążenie udarem niedokrwiennym jest prawie 4-krotnie większe niż udar krwotoczny, przy czym blisko 87% całkowitej częstości udaru przypisuje się ostremu udarowi niedokrwiennemu mózgu (ACIS). ACIS jest nagłym przypadkiem intensywnej opieki medycznej spowodowanym znacznym zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu przez zakrzep krwi lub zator. To prawie zatrzymuje mózgowy przepływ krwi do dotkniętego obszaru, co prowadzi do śmierci neuronów. Po śmierci komórki neuronalnej następuje rozerwanie błony komórkowej, pęcznienie organelli, wyciek zawartości komórki do przestrzeni pozakomórkowej i utrata funkcji neuronów. Inne zdarzenia, które mają miejsce, obejmują zapalenie, ekscytotoksyczność, toksyczność za pośrednictwem wolnych rodników, cytotoksyczność za pośrednictwem cytokin, upośledzoną barierę krew-mózg i stres oksydacyjny.

Postępowanie terapeutyczne w ACIS jest podejściem multidyscyplinarnym, którego głównym celem jest rewaskularyzacja i ograniczenie uszkodzenia neuronów. Zespół udarowy składa się z lekarzy medycyny ratunkowej, neurologów/neurochirurgów, radiologów, pielęgniarek i pracowników opieki zaawansowanej, farmaceutów klinicznych, terapeutów, techników i personelu laboratoryjnego. Obecnie jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem farmakologicznym do leczenia udaru niedokrwiennego mózgu jest tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA). Jest to środek trombolityczny, który przywraca przepływ krwi poprzez rozbicie skrzepu. Jednak czas podania t-PA ma kluczowe znaczenie, ponieważ okno terapeutyczne jest bardzo wąskie i pacjent musi je otrzymać w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru. Podanie terapeutyczne po tym czasie może spowodować transformację krwotoczną, prowadzącą do dodatkowego uszkodzenia mózgu. Niemniej jednak, nawet po podaniu na czas t-PA w ACIS, tylko około 30% pacjentów uzyskuje ustąpienie udaru z minimalną niepełnosprawnością lub bez niej po 90 dniach.

Sovateltyd (PMZ-1620, IRL-1620) jest wysoce selektywnym agonistą receptora ETB i syntetycznym analogiem ET-1. My i inni przeprowadziliśmy badania w celu określenia wpływu sovateltydu na jego interakcję z neuronowymi receptorami ETB i stwierdziliśmy, że wzmacnia on angiogenezę i neurogenezę, a także wspomaga naprawę i regenerację neuronów. W szczurzym modelu udaru niedokrwiennego stwierdzono, że sovateltyd ma działanie neuroprotekcyjne, a także wzmacnia przebudowę angiogenną i neurogenną. Sovateltyd znacząco poprawił przeżywalność, zmniejszył deficyt funkcji neurologicznych i motorycznych, jednocześnie skutecznie zmniejszając objętość zawału, obrzęk i stres oksydacyjny.

Stwierdzono również, że sovateltyd jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników w badaniu klinicznym I fazy (CTRI/2016/11/007509). Przeprowadzono także badanie II fazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których sovateltyd wykazał znaczną poprawę w porównaniu ze standardową opieką (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Nasze ostatnie badanie fazy III przeprowadzone u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wykazało poprawę korzystnych wyników czynnościowych i neurologicznych po 3 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Nasze wyniki kliniczne fazy II i III wskazują, że sovateltyd jest pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który sprzyja szybkiemu wyzdrowieniu i znacząco poprawia wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Dysponując tymi przekonującymi dowodami, planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Europie (dane demograficzne i standard leczenia są podobne w tych krajach) ) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności sovateltydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Kontakt:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Kontakt:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Hiszpania, 52001
      • Santiago, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Hiszpania, 2006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Niemcy
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Niemcy
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Niemcy, 04600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Kontakt:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32427
        • Rekrutacyjny
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Rekrutacyjny
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Kontakt:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Group
        • Kontakt:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Neurosciences
        • Kontakt:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Kontakt:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Kontakt:
          • David Chui, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Kontakt:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Rekrutacyjny
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dr Nasar Ahmad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli spełni następujące kryteria:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  2. Pacjent lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) chętny do wyrażenia świadomej zgody przed procedurą badania
  3. Udar jest pochodzenia niedokrwiennego i potwierdzono radiologicznie tomografią komputerową (CT) lub diagnostycznym rezonansem magnetycznym (MRI) przed włączeniem. Brak krwotoku, co wykazało badanie CT/MRI mózgu.
  4. Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów z wynikiem NIHSS ≥ 8 i < 20 oraz wynikiem NIHSS Level of Consciousness (1A) < 2 w czasie badania przesiewowego. Obejmuje to pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, którzy całkowicie wyzdrowiali z wcześniejszych epizodów przed nowym lub świeżym udarem.
  5. Pacjentowi upłynęło mniej niż 24 godziny od wystąpienia udaru, kiedy podano pierwszą dawkę sovateltydu. Czas wystąpienia to moment, w którym zaczęły się objawy; w przypadku udaru, który wystąpił podczas snu, czas wystąpienia to moment, w którym pacjent był ostatnio widziany lub gdy sam zgłosił, że jest zdrowy
  6. Rozsądne oczekiwanie gotowości do przyjęcia pełnego cyklu terapii sovateltydem i gotowości na kolejne wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Pacjenci poddawani terapii wewnątrznaczyniowej lub kandydaci do jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w leczeniu udaru, która może obejmować między innymi techniki wewnątrznaczyniowe.
  2. Pacjentów sklasyfikowanych jako śpiączka definiuje się jako pacjentów, którzy wymagają wielokrotnej stymulacji, aby uczestniczyć lub są otępieni i wymagają silnej lub bolesnej stymulacji, aby wykonywać ruchy (poziom świadomości NIHSS (1A) ≥ 2)
  3. Dowody krwotoku śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok zewnątrzoponowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy (SDH) w wyjściowym badaniu CT lub MRI
  4. Znane kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Myląca istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  6. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  7. Dowody na istnienie jakiegokolwiek innego poważnego stanu zagrażającego życiu lub poważnego, który uniemożliwiłby ukończenie protokołu badania, zakłóciłby ocenę wyniku lub w przypadku którego terapia sovateltydem byłaby przeciwwskazana lub mogłaby zaszkodzić pacjentowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna + standardowa pielęgnacja
Normalna sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator. Będzie dostępny w fiolce o pojemności 5,0 ml. Trzy dawki zostaną podane jako bolus dożylny w ciągu jednej minuty co 3 godziny ± 1 godzinę pierwszego dnia. Dawka zostanie powtórzona w dniach 3 i 6 po randomizacji. Badany lek będzie podawany jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
Lek: Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna do zastosowania jako nośnik w badaniu III fazy w celu oceny skuteczności sovateltydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Sovateltide + Standard opieki
Produktem testowym jest sovateltyd. Jest dostępny w postaci liofilizowanego wstrzyknięcia zawierającego 30 µg sovateltydu w fiolce o pojemności 5,0 ml. Trzy dawki po 0,3 μg/kg zostaną podane jako bolus dożylny w ciągu jednej minuty co 3 godziny ± 1 godzinę pierwszego dnia. Dawka zostanie powtórzona w dniach 3 i 6 po randomizacji. Badany lek będzie podawany jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
Lek: Sovateltyd
Badanie III fazy oceniające skuteczność sovateltydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Inne nazwy:
  • PMZ-1620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność radzieceltdku u pacjentów z ostrym mózgowym udarem niedokrwiennym ocenianym przez zmodyfikowaną ocenę Rankin Scale (MRS) 0-2 w dniu 90 po rekordyzacji.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 90
Odsetek ostrego mózgu pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy mają dobry wynik funkcjonalny ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankina 0-2 w dniu 90 po rekordyzacji.
Dzień od 1 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić dobry wynik funkcjonalny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, oceniony w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) na poziomie <6 w 90. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których w 90. dniu po randomizacji uzyskano dobry wynik funkcjonalny i wynik w skali NIHSS <6.
Dzień 1 do dnia 90
Określić dobry wynik funkcjonalny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, oceniony za pomocą wskaźnika Barthela (BI) wynoszącego ≥90 w 90. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których w 90. dniu po randomizacji uzyskano dobry wynik funkcjonalny i wynik BI wynoszący ≥90.
Dzień 1 do dnia 90
Określenie doskonałego wyniku funkcjonalnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, ocenionego za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina wynoszącej 0-1 w 90. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których w 90. dniu po randomizacji uzyskano doskonałe wyniki funkcjonalne ze zmodyfikowaną oceną w skali Rankina wynoszącą 0–1.
Dzień 1 do dnia 90
Określić częstość zgonów w ciągu 90 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Liczba zgonów w ciągu 90 dni po randomizacji.
Dzień 1 do dnia 90
Określić częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (ICH) w ciągu 24 (± 6) godzin od randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Odsetek pacjentów z objawowym ICH w ciągu 24 (± 6) godzin od randomizacji.
Dzień 1 do dnia 90
Określić częstość występowania radiologicznego krwotoku śródmózgowego (ICH) w ciągu 24 (± 6) godzin od randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Odsetek pacjentów z radiologicznym ICH w ciągu 24 (± 6) godzin od randomizacji.
Dzień 1 do dnia 90
Określić zmiany w funkcjonowaniu funkcji poznawczych w 30. i 90. dniu, mierzone testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Zmiana wyniku MoCA w 30. i 90. dniu po randomizacji.
Dzień 1 do dnia 90
Należy określić, czy jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są związane ze stosowaniem sowateltydu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Dzień 1 do dnia 90
Określ zmianę jakości życia (QOL) ocenianą za pomocą euroqoL-EQ-5D-5L i specyficznej dla udarze jakości życia (SS-QOL) w dniach 30, 60 i 90 po rekrutacji.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 90
Zmiana QOL oceniona za pomocą euroqol EQ-5D-5L oraz przez SS-QOL od wartości wyjściowej do dnia 30, 60 i 90 po landomizacji.
Dzień od 1 do dnia 90
Określ częstotliwość nawracającego mózgu mózgowego udaru niedokrwiennego w ciągu 90 dni po rekordziecie.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 90
Odsetek pacjentów z nawracającym udarem niedokrwiennym w ciągu 90 dni po lądowaniu.
Dzień od 1 do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić dobry wynik funkcjonalny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, oceniony na podstawie wyniku mRS wynoszącego 0-2 w 30 dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których w 30. dniu po randomizacji uzyskano dobry wynik funkcjonalny i wynik mRS wynoszący 0–2.
Dzień 1 do dnia 30
Określić dobry wynik funkcjonalny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, oceniony w skali NIHSS <6 w 30. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których w 30. dniu po randomizacji uzyskano dobry wynik funkcjonalny i wynik w skali NIHSS <6.
Dzień 1 do dnia 30
Określić dobry wynik funkcjonalny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, oceniony na podstawie wyniku BI wynoszącego ≥90 w 30. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których w 30. dniu po randomizacji uzyskano dobry wynik funkcjonalny i wynik BI wynoszący ≥90.
Dzień 1 do dnia 30
Określić wyjściową ocenę nasilenia udaru w programie Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) i zidentyfikować miejsca zmian niedokrwiennych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Porównaj wyjściową punktację w programie Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) pod kątem ciężkości udaru i zidentyfikuj miejsca zmian niedokrwiennych.
Dzień 1 do dnia 90
Określ podtyp ostrego udaru niedokrwiennego mózgu zgodnie z klasyfikacją TOAST w 30. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Porównanie podtypu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu według klasyfikacji TOAST w 30. dniu po randomizacji.
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu próby w 2027 r. Utworzone i/lub przeanalizowane dla bieżącego badania można uzyskać anonimowe zestawy danych pacjentów, które można uzyskać od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie od badacza/grupy badawczej bona fide.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudnia 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu próby w 2027 r. Utworzone i/lub przeanalizowane dla bieżącego badania można uzyskać anonimowe zestawy danych pacjentów, które można uzyskać od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie od badacza/grupy badawczej bona fide.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj