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一项评估 Sovateltide 在急性脑缺血性中风患者中的安全性和有效性的研究 (RESPECT-ETB)

2026年9月10日 更新者：Pharmazz, Inc.

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 Sovateltide 在急性脑缺血性中风患者中的安全性和有效性。

正在进行广泛的研究以寻找可能用于中风急性期的神经保护剂和可用于中风后期神经修复的药物。 已经进行了几项试验，并且正在使用不同的药物进行试验，但没有一项研究涉及刺激 ETB 受体来治疗脑缺血性中风。 Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) 在脑缺血性中风动物模型中有效。 它的安全性和耐受性已在 7 名受试者的人体 I 期研究中得到证实。 II期和III期临床结果表明，sovateltide是一种新型、first-in-class、高效的治疗脑缺血性卒中的候选药物。 在印度对脑缺血性卒中患者进行的II期和III期研究中获得的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、改良Rankin量表（mRS）和Barthel指数（BI）的安全性和显着改善疗效令人信服和鼓舞调查其在美国脑缺血性中风患者中的安全性和有效性。 因此，我们现在计划进行一项 III 期临床研究，以评估 sovateltide 治疗的安全性和有效性以及急性缺血性卒中患者的护理标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风是一种综合征，定义为由于流向大脑部分的血流受损而引起的突然的神经爆发。 中风有两种类型：出血性中风和缺血性中风。 出血性中风发生在大脑中脆弱的血管破裂后，导致血液积聚和周围脑组织受压。 缺血性中风发生在血管被血栓（血块）或栓塞阻塞之后。 在这两种类型的中风中，由受影响的血管供应的大脑特定区域缺乏含氧血液，导致局部缺氧，从而损害脑组织和细胞。 两种类型的中风都非常严重，但缺血性中风更为常见。

缺血性卒中的全球负担几乎是出血性卒中的 4 倍，其中近 87% 的卒中总发病率归因于急性脑缺血性卒中 (ACIS)。 ACIS 是一种重症监护急症，由血块或栓塞导致流向大脑的血流显着减少引起。 这几乎停止流向受影响区域的脑血流，导致神经元死亡。 神经元细胞死亡之后是质膜破裂、细胞器肿胀、细胞内容物泄漏到细胞外空间和神经元功能丧失。 发生的其他事件包括炎症、兴奋性毒性、自由基介导的毒性、细胞因子介导的细胞毒性、血脑屏障受损和氧化应激。

ACIS 的治疗管理是一种多学科方法，其主要目标是血运重建和限制神经元损伤。 中风小组由急诊内科医生、神经科医生/神经外科医生、放射科医生、护士和高级护理提供者、临床药剂师、治疗师、技术人员和实验室人员组成。 目前，唯一经 FDA 批准的用于缺血性中风的药物是组织纤溶酶原激活剂 (t-PA)。 它是一种血栓溶解剂，可通过分解凝块来恢复血液流动。 然而，时间对于 t-PA 的给药至关重要，因为治疗时间窗非常狭窄，患者必须在中风症状发作后 4.5 小时内接受治疗。 在此时间段之后进行治疗可能会导致出血性转化，从而导致额外的脑损伤。 然而，即使在 ACIS 中及时给予 t-PA，也只有约 30% 的患者在 90 天时获得了轻微或无残疾的卒中缓解。

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) 是一种高度选择性的 ETB 受体激动剂和 ET-1 的合成类似物。 我们和其他人进行了研究以确定 sovateltide 对其与神经 ETB 受体相互作用的影响，并发现它可以增强血管生成和神经生成，并促进神经修复和再生。 在缺血性中风的大鼠模型中，sovateltide 被发现具有神经保护作用以及增强血管生成和神经源性重塑。 Sovateltide 显着提高了生存率，减少了神经和运动功能缺陷，同时有效减少了梗塞体积、水肿和氧化应激。

在 I 期临床试验 (CTRI/2016/11/007509) 中，还发现 Sovateltide 在健康人类志愿者中是安全且耐受性良好的。 还在急性缺血性中风患者中进行了一项 II 期研究，与标准治疗相比，sovateltide 显示出显着改善 (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484)。 我们最近在急性缺血性中风患者中进行的 III 期研究表明，与标准护理相比，3 个月时功能和神经学结果得到改善（CTRI/2019/09/021373，NCT04047563）。

我们的 II 期和 III 期临床结果表明，sovateltide 是一流的神经元祖细胞治疗药物，可促进脑缺血性中风患者的快速恢复并显着改善神经系统预后。 有了这一令人信服的证据，我们计划在美国、加拿大、英国和欧洲（这些国家的人口统计学和治疗标准相似）进行多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究) 以进一步评估 sovateltide 在急性脑缺血性卒中患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

514

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
      • Erlangen、德国、91054
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • 接触：
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • 接触：
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen、德国
    • Altenburg
      • Altenburg、Altenburg、德国、04600
        • 招聘中
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • 接触：
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • 接触：
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein、Ludwigshafen Am、德国、67063
        • 招聘中
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • 接触：
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden、North Rhine-Westphalia、德国、32427
        • 招聘中
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • 接触：
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen、Recklinghausen、德国、45657
        • 招聘中
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • 接触：
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、12203
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy Medical Group
        • 接触：
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard、California、美国、93030
        • 招聘中
        • St. John's Regional Medical Center
        • 接触：
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 接触：
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • 招聘中
        • SSM Health Neurosciences
        • 接触：
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • 接触：
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • 招聘中
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • 接触：
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU Wexner Medical Center
        • 接触：
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 接触：
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • 接触：
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Hospital
        • 接触：
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Medical Neurological Institute
        • 接触：
          • David Chui, MD
  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • 招聘中
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • 接触：
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • 招聘中
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • 接触：
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
    • Bury
      • Bury、Bury、英国、BL9 7TD
        • 招聘中
        • Fairfield General Hospital
        • 接触：
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London、London、英国、NW1 2BU
        • 招聘中
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • 接触：
          • Dr Richard Perry
      • London、London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Dr Yee Mah
      • London、London、英国、SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton、Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton
        • 接触：
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton、Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • 招聘中
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • 接触：
          • Dr Nasar Ahmad
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • 接触：
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • 接触：
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 接触：
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • 接触：
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla、西班牙、52001
      • Santiago、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 接触：
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • 接触：
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触：
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • 接触：
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete、Castille-La Mancha、西班牙、2006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • 接触：
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 接触：
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona、Tarragona、西班牙、43005
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • 接触：
          • Dr Xavier Ustrell Roig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果患者满足以下标准，则他/她将有资格纳入研究：

  1. 18-80岁的成年男性或女性
  2. 患者或法律可接受的代表 (LAR) 愿意在研究程序前给予知情同意
  3. 中风起源于缺血，并在入组前通过放射学证实的计算机断层扫描 (CT) 扫描或诊断性磁共振成像 (MRI)。 脑CT/MRI扫描证实无出血。
  4. 脑缺血性卒中患者在症状出现后 24 小时内就诊且 NIHSS 评分≥ 8 且 < 20，并且筛选时 NIHSS 意识水平 (1A) 评分 < 2。 这包括脑缺血性中风患者，他们在发生新的或新中风之前从早期发作中完全康复。
  5. 当给予首剂 sovateltide 时，患者距离卒中发作时间 < 24 小时。 发病时间是症状开始的时间；对于在睡眠期间发生的中风，发病时间是患者最后一次出现或自我报告正常的时间
  6. 合理预期可获得完整的 sovateltide 疗程，并可用于后续随访

排除标准：

如果患者符合以下任何排除标准，则他们将不符合纳入本研究的资格：

  1. 接受血管内治疗的患者或适合任何治疗中风的手术干预，包括但不限于血管内技术。
  2. 分类为昏迷的患者被定义为需要反复刺激才能参与或反应迟钝并需要强烈或疼痛刺激才能进行运动的患者（NIHSS 意识水平 (1A) 评分≥ 2）
  3. 基线 CT 或 MRI 扫描显示颅内出血（脑内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血 (SAH)、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿 (SDH)）的证据
  4. 已知的怀孕和哺乳期妇女
  5. 混淆先前存在的神经或精神疾病
  6. 同时参与任何其他治疗性临床试验
  7. 任何其他严重危及生命或严重疾病的证据，这些疾病会阻止研究方案的完成，影响结果评估，或 sovateltide 治疗禁忌或可能对患者造成伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：生理盐水 + 护理标准
生理盐水将用作比较器。 它将以 5.0 mL 小瓶的形式提供。 在第 1 天每 3 ± 1 小时，将在一分钟内以静脉推注的形式注射三剂。 将在随机分组后第 3 天和第 6 天重复给药。 研究药物将在中风发作后 24 小时内以 IV 推注剂量的形式在 1 分钟内给药。
药品：药物：生理盐水
生理盐水在 III 期研究中用作载体，以评估 sovateltide 对急性脑缺血性中风患者的疗效。
其他名称：
  • 车辆
实验性的：Sovateltide + 护理标准
受试产品为索伐泰肽。 它以冻干注射剂形式提供，在 5.0 mL 小瓶中含有 30 µg sovateltide。 在第 1 天每 3 ± 1 小时，将在一分钟内以 IV 推注的形式给予三剂 0.3 μg/kg。 将在随机分组后第 3 天和第 6 天重复给药。 研究药物将在中风发作后 24 小时内以 IV 推注剂量的形式在 1 分钟内给药。
药品：索瓦泰德
评估 sovateltide 对急性脑缺血性卒中患者疗效的 III 期研究。
其他名称：
  • PMZ-1620

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定Sovateltide在急性脑缺血性中风患者中的疗效，在随机后第90天通过改良的Rankin量表（MRS）评分评估为0-2。
大体时间：第1天至第90天
急性脑缺血性中风患者的比例具有良好的功能结果，在随机后第90天，RANKIN量表得分为0-2。
第1天至第90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定急性脑缺血性卒中患者的良好功能结果，根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估，随机分组后第 90 天评分 <6。
大体时间：第 1 天至第 90 天
随机分组后第 90 天 NIHSS 评分 <6 且具有良好功能结果的急性脑缺血性卒中患者的比例。
第 1 天至第 90 天
确定急性脑缺血性卒中患者的良好功能结局，通过随机化后第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 评分≥90 进行评估。
大体时间：第 1 天至第 90 天
随机分组后第 90 天 BI 评分≥90 且具有良好功能结果的急性脑缺血性卒中患者的比例。
第 1 天至第 90 天
确定急性脑缺血性卒中患者在随机化后第 90 天通过改良 Rankin 量表评分 0-1 进行评估的良好功能结果。
大体时间：第 1 天至第 90 天
随机分组后第 90 天，改良Rankin量表评分为0-1的急性脑缺血性中风患者具有良好功能结果的比例。
第 1 天至第 90 天
确定随机分组后 90 天内的死亡率发生率。
大体时间：第 1 天至第 90 天
随机分组后 90 天内的死亡人数。
第 1 天至第 90 天
确定随机分组后 24 (± 6) 小时内有症状的脑出血 (ICH) 的发生率。
大体时间：第 1 天至第 90 天
随机分组后 24 (± 6) 小时内出现症状性 ICH 的患者比例。
第 1 天至第 90 天
确定随机分组后 24 (± 6) 小时内放射学脑出血 (ICH) 的发生率。
大体时间：第 1 天至第 90 天
随机分组后 24 (± 6) 小时内出现放射学 ICH 患者的比例。
第 1 天至第 90 天
确定通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试测量的第 30 天和第 90 天的认知变化。
大体时间：第 1 天至第 90 天
随机化后第 30 天和第 90 天 MoCA 评分的变化。
第 1 天至第 90 天
确定与 sovateltide 相关的任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)。
大体时间：第 1 天至第 90 天
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者比例。
第 1 天至第 90 天
确定在第30、60和90天，通过EuroQol-EQ-5D-5L和中风特定的生活质量（SS-QOL）评估的生活质量（QOL）的变化。
大体时间：第1天至第90天
Euroqol EQ-5D-5L和SS-QOL评估的QOL的变化从基线到30、60和90天随机化。
第1天至第90天
在随机化后90天内确定复发性脑缺血性中风的发生率。
大体时间：第1天至第90天
随机化后90天内，复发性缺血性中风的患者比例的比例。
第1天至第90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定急性脑缺血性卒中患者在随机分组后第 30 天通过 mRS 评分 0-2 进行评估的良好功能结果。
大体时间：第 1 天至第 30 天
随机分组后第 30 天 mRS 评分为 0-2 的急性脑缺血性卒中患者中具有良好功能结果的比例。
第 1 天至第 30 天
确定急性脑缺血性卒中患者的良好功能结果，通过随机分组后第 30 天 NIHSS 评分 <6 进行评估。
大体时间：第 1 天至第 30 天
随机分组后第 30 天 NIHSS 评分 <6 的急性脑缺血性卒中患者具有良好功能结果的比例。
第 1 天至第 30 天
通过随机化后第 30 天 BI 评分≥90 评估急性脑缺血性卒中患者的良好功能结果。
大体时间：第 1 天至第 30 天
随机分组后第 30 天 BI 评分≥90 且具有良好功能结果的急性脑缺血性卒中患者的比例。
第 1 天至第 30 天
确定艾伯塔省中风计划早期 CT (ASPECT) 基线中风严重程度评分并确定缺血性病变部位。
大体时间：第 1 天至第 90 天
比较基线艾伯塔省中风计划早期 CT (ASPECT) 评分以了解中风严重程度并确定缺血性病变部位。
第 1 天至第 90 天
随机化后第 30 天根据 TOAST 分类确定急性脑缺血性卒中的亚型。
大体时间：第 1 天至第 30 天
在随机分组后第 30 天通过 TOAST 分类比较急性脑缺血性卒中的亚型。
第 1 天至第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmazz, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Anil Gulati, MD, PhD、Pharmazz, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月24日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在2027年完成试验后，可以根据真正的研究人员/研究人员的合理要求从通讯作者访问与当前研究的匿名患者数据集。

IPD 共享时间框架

2027年12月

IPD 共享访问标准

在2027年完成试验后，可以根据真正的研究人员/研究人员的合理要求从通讯作者访问与当前研究的匿名患者数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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