Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av Sovateltide hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke (RESPECT-ETB)

10 september 2026 uppdaterad av: Pharmazz, Inc.

En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad fas III-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Sovateltide hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke.

Omfattande forskning bedrivs för att leta efter neuroprotektiva medel för möjlig användning i den akuta fasen av stroke och medel som kan användas för neuroreparation i senare skeden av stroke. Flera försök har genomförts och pågår med olika farmakologiska medel, men ingen av studierna involverar stimulering av ETB-receptorer för att behandla cerebral ischemisk stroke. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) har varit effektiv i djurmodeller av cerebral ischemisk stroke. Dess säkerhet och tolerabilitet har visats i en human fas I-studie med 7 försökspersoner. Kliniska fas II- och fas III-resultat indikerar att sovateltid är en ny, först i klassen, mycket effektiv läkemedelskandidat för behandling av cerebral ischemisk stroke. Säkerhet och betydande effektivitet för att förbättra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS) och Barthel index (BI) som erhållits i fas II- och III-studier på patienter med cerebral ischemisk stroke i Indien är övertygande och uppmuntrade oss för att undersöka dess säkerhet och effekt hos patienter med cerebral ischemisk stroke i USA. Därför planerar vi nu att genomföra en klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av sovateltidbehandling tillsammans med standardvård hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stroke är ett syndrom som definieras som ett plötsligt neurologiskt utbrott på grund av försämrat blodflöde till en del av hjärnan. Det finns två typer av stroke: hemorragisk stroke och ischemisk stroke. En hemorragisk stroke följer bristningen av ett försvagat blodkärl i hjärnan som orsakar ansamling av blod och kompression av den omgivande hjärnvävnaden. En ischemisk stroke följer på ett blockerat blodkärl av en tromb (blodpropp) eller emboli. I båda typerna av stroke berövas den specifika delen av hjärnan som tillförs av det drabbade blodkärlet syresatt blod, vilket orsakar lokal hypoxi som skadar hjärnvävnaden och cellerna. Båda typerna av stroke är mycket allvarliga, men ischemisk stroke är vanligare.

Den globala bördan av ischemisk stroke är nästan 4 gånger större än hemorragisk stroke med nära 87 % av den totala incidensen av stroke tillskriven akut cerebral ischemisk stroke (ACIS). ACIS är en akutsjukvård som orsakas av en signifikant minskning av blodflödet till hjärnan av en blodpropp eller emboli. Detta stoppar nästan cerebralt blodflöde till den drabbade regionen, vilket leder till neuronal död. Neuronal celldöd följs av plasmamembranavbrott, svullnad av organeller, läckage av cellinnehåll till extracellulärt utrymme och förlust av neuronal funktion. Andra händelser som äger rum inkluderar inflammation, excitotoxicitet, fri radikalmedierad toxicitet, cytokinmedierad cytotoxicitet, försämrad blod-hjärnbarriär och oxidativ stress.

Terapeutisk hantering av ACIS är ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med ett primärt mål att revaskularisering och begränsa neuronal skada. Ett stroketeam består av akutmedicinska läkare, neurologer/neurokirurger, radiologer, sjuksköterskor och avancerade vårdgivare, kliniska farmaceuter, terapeuter, tekniker och laboratoriepersonal. För närvarande är det enda FDA-godkända farmakologiska medlet för ischemisk stroke vävnadsplasminogenaktivator (t-PA). Det är ett trombolytiskt medel som återställer blodflödet genom att bryta ner en propp. Tidpunkten är dock avgörande vid administrering av t-PA eftersom det terapeutiska tidsfönstret är mycket snävt och patienten måste få det inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom. Terapeutisk administrering efter denna tidsram kan resultera i hemorragisk transformation, vilket leder till ytterligare hjärnskador. Ändå, även vid rätt tid administrering av t-PA i ACIS, får endast cirka 30 % av patienterna strokeupplösning med minimal eller ingen funktionsnedsättning vid 90-dagarsstrecket.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) är en mycket selektiv ETB-receptoragonist och en syntetisk analog av ET-1. Vi och andra har genomfört studier för att fastställa effekterna av sovateltid på dess interaktion med neurala ETB-receptorer och har funnit att det förbättrar angiogenes och neurogenes samt främjar neural reparation och regenerering. I en råttmodell av ischemisk stroke, visade sig sovateltid vara neuroprotektiv och förbättra angiogen och neurogen ombyggnad. Sovateltid förbättrade avsevärt överlevnaden, minskade neurologiska och motoriska funktionsunderskott, samtidigt som den effektivt minskade infarktvolymen, ödem och oxidativ stress.

Sovateltide visade sig också vara säker och väl tolererad hos friska frivilliga försökspersoner i en klinisk fas I-prövning (CTRI/2016/11/007509). En fas II-studie genomfördes också på patienter med akut ischemisk stroke där sovateltid visade signifikant förbättring jämfört med standardvård (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Vår nyligen genomförda fas III-studie utförd på patienter med akut ischemisk stroke visade förbättrat gynnsamt funktionellt och neurologiskt resultat efter 3 månader jämfört med standardvård (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Våra kliniska fas II- och fas III-resultat indikerar att sovateltid är en förstklassig neuronal progenitorcellsterapi som främjar snabb återhämtning och avsevärt förbättrar neurologiska resultat hos patienter med cerebral ischemisk stroke. Med detta övertygande bevis planerar vi att genomföra en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie i USA, Kanada, Storbritannien och Europa (demografin och behandlingsstandarden är liknande i dessa länder ) för att ytterligare bedöma säkerheten och effekten av sovateltid hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

514

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Group
        • Kontakt:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Rekrytering
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Rekrytering
        • SSM Health Neurosciences
        • Kontakt:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Rekrytering
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Kontakt:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Kontakt:
          • David Chui, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Kontakt:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Kontakt:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Spanien, 52001
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 2006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Rekrytering
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Kontakt:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Rekrytering
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Storbritannien, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Rekrytering
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Tyskland
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekrytering
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Tyskland, 67063
        • Rekrytering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Kontakt:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32427
        • Rekrytering
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Rekrytering
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Kontakt:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient kommer att vara berättigad till inkludering i studien om han/hon uppfyller följande kriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 - 80 år
  2. Patient eller juridiskt godtagbar representant (LAR) villig att ge informerat samtycke före studieproceduren
  3. Stroke är ischemiskt ursprung och radiologiskt bekräftad datortomografi (CT)-skanning eller diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) före inskrivning. Ingen blödning som bevisats av cerebral CT/MRI-skanning.
  4. Patienter med cerebral ischemisk stroke som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut med NIHSS-poäng på ≥ 8 och < 20 samt NIHSS-medvetandenivå (1A)-poäng < 2 vid tidpunkten för screening. Detta inkluderar cerebrala ischemiska strokepatienter som helt återhämtade sig från tidigare episoder innan de fick en ny eller ny stroke.
  5. Patienten är < 24 timmar från tidpunkten för strokedebut när den första dosen sovateltid administreras. Tidpunkten för debut är när symtomen började; för stroke som inträffade under sömn är tidpunkten för debut när patienten senast sågs eller självrapporterades vara normal
  6. Rimlig förväntan på tillgänglighet för att få hela sovateltidbehandlingen och vara tillgänglig för efterföljande uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. Patienter som får endovaskulär terapi eller är en kandidat för något kirurgiskt ingrepp för behandling av stroke, vilket kan innefatta men inte begränsat till endovaskulära tekniker.
  2. Patienter som klassificeras som komatös definieras som en patient som kräver upprepad stimulering för att delta eller är förtvivlad och kräver stark eller smärtsam stimulering för att göra rörelser (NIHSS Level of Consciousness (1A) poäng ≥ 2)
  3. Bevis för intrakraniell blödning (intracerebralt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning (SAH), epidural blödning, akut eller kronisk subdural hematom (SDH) på baslinjen CT- eller MRI-skanning
  4. Kända gravida och ammande kvinnor
  5. Förvirrande redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  6. Samtidigt deltagande i någon annan terapeutisk klinisk prövning
  7. Bevis på något annat allvarligt livshotande eller allvarligt medicinskt tillstånd som skulle förhindra att studieprotokollet slutförs, försämra bedömningen av resultatet eller där sovateltidbehandling skulle vara kontraindicerad eller kan skada patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning + vårdstandard
Normal koksaltlösning kommer att användas som jämförelse. Det kommer att finnas i en 5,0 ml injektionsflaska. Tre doser kommer att administreras som en IV-bolus under en minut var tredje timme ± 1 timme på dag 1. Dosen kommer att upprepas dag 3 och 6 efter randomisering. Studieläkemedlet kommer att administreras som en IV bolusdos under 1 minut inom 24 timmar efter strokedebut.
Läkemedel: Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning som ska användas som vehikel i fas III-studien för att bedöma effekten av sovateltid hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke.
Andra namn:
  • Fordon
Experimentell: Sovateltide + Vårdstandard
Testprodukten är sovateltid. Det finns tillgängligt som en frystorkad injektion innehållande 30 µg sovateltid i en 5,0 ml injektionsflaska. Tre doser på 0,3 μg/kg kommer att administreras som en IV-bolus under en minut var tredje timme ± 1 timme på dag 1. Dosen kommer att upprepas dag 3 och 6 efter randomisering. Studieläkemedlet kommer att administreras som en IV bolusdos under 1 minut inom 24 timmar efter strokedebut.
Läkemedel: Sovateltide
Fas III-studie för att bedöma effekten av sovateltid hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke.
Andra namn:
  • PMZ-1620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av Sovateltid hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke bedömd med Modified Rankin Scale (MRS) poäng på 0-2 vid dag 90 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Andelen akuta cerebrala ischemiska strokepatienter som har ett bra funktionellt resultat med en modifierad Rankin Scale-poäng på 0-2 på dag 90 efter randomisering.
Dag 1 till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm ett bra funktionellt resultat hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke bedömd av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på <6 dag 90 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Andelen patienter med akut cerebral ischemisk stroke som har ett bra funktionellt resultat med NIHSS-poäng <6 på dag 90 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm ett bra funktionellt resultat hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke bedömd med Barthel Index (BI)-poäng på ≥90 på dag 90 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Andelen patienter med akut cerebral ischemisk stroke som har ett bra funktionellt resultat med BI-poäng på ≥90 på dag 90 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm ett utmärkt funktionellt resultat hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke bedömd med en modifierad Rankin Scale-poäng på 0-1 dag 90 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Andelen patienter med akut cerebral ischemisk stroke som har ett utmärkt funktionsresultat med en modifierad Rankin Scale-poäng på 0-1 på dag 90 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm incidensen av dödlighet inom 90 dagar efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Antal dödsfall inom dag 90 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm förekomsten av symtomatisk intracerebral blödning (ICH) inom 24 (± 6) timmar efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Andelen patienter med symtomatisk ICH inom 24 (± 6) timmar efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm förekomsten av radiografisk intracerebral blödning (ICH) inom 24 (± 6) timmar efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Andelen patienter med radiografisk ICH inom 24 (± 6) timmar efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm förändring i kognition på dagarna 30 och 90 mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Förändring i MoCA-poäng dag 30 och 90 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 90
Fastställ eventuella biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som är associerade med sovateltid.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Andelen patienter med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm en förändring i livskvalitet (QoL) som bedöms av Euroqol-EQ-5D-5L och strokspecifik livskvalitet (SS-QOL) vid dagarna 30, 60 och 90 post-randomisering.
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Förändring i QoL som bedöms av EuroQOL EQ-5D-5L och av SS-QOL från baslinjen till dag 30, 60 och 90 post-randomization.
Dag 1 till dag 90
Bestäm förekomsten av återkommande cerebral ischemisk stroke inom 90 dagar efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Andelen patienter med återkommande ischemisk stroke inom 90 dagar efter randomisering.
Dag 1 till dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm ett bra funktionellt resultat hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke bedömd med mRS-poäng på 0-2 dag 30 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Andelen patienter med akut cerebral ischemisk stroke som har ett bra funktionellt resultat med en mRS-poäng på 0-2 dag 30 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 30
Bestäm ett bra funktionellt resultat hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke bedömd med NIHSS-poäng <6 dag 30 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Andelen patienter med akut cerebral ischemisk stroke som har ett bra funktionellt resultat med NIHSS-poäng <6 på dag 30 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 30
Bestäm ett bra funktionellt resultat hos patienter med akut cerebral ischemisk stroke bedömd med BI-poängen på ≥90 dag 30 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Andelen patienter med akut cerebral ischemisk stroke som har ett bra funktionellt resultat med BI-poäng på ≥90 på dag 30 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 30
Bestäm Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-poäng för strokesvårighet vid baslinjen och identifiera platser för ischemiska lesioner.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90
Jämför baseline Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-poäng för strokesvårighet och identifiera platser för ischemiska lesioner.
Dag 1 till och med dag 90
Bestäm subtypen av akut cerebral ischemisk stroke enligt TOAST-klassificering dag 30 efter randomisering.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Jämför subtypen av akut cerebral ischemisk stroke genom TOAST-klassificering dag 30 efter randomisering.
Dag 1 till och med dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutandet av försöket 2027 kan de anonymiserade patientdatasätten som skapats och/eller analyseras för den aktuella studien nås från motsvarande författare på en rimlig begäran från en bona fide forskare/forskningsgrupp.

Tidsram för IPD-delning

December 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter avslutandet av försöket 2027 kan de anonymiserade patientdatasätten som skapats och/eller analyseras för den aktuella studien nås från motsvarande författare på en rimlig begäran från en bona fide forskare/forskningsgrupp.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera