Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sovateltiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (RESPECT-ETB)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pharmazz, Inc.

Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus Sovateltiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tehdään laajaa tutkimusta, jossa etsitään neuroprotektiivisia aineita mahdolliseen käyttöön aivohalvauksen akuuttivaiheessa sekä aineita, joita voidaan käyttää hermoston korjaamiseen aivohalvauksen myöhemmissä vaiheissa. Useita tutkimuksia on tehty ja meneillään käyttämällä erilaisia ​​farmakologisia aineita, mutta yksikään tutkimuksista ei koske ETB-reseptorien stimulointia aivoiskeemisen aivohalvauksen hoitamiseksi. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) on ollut tehokas iskeemisen aivohalvauksen eläinmalleissa. Sen turvallisuus ja siedettävyys on osoitettu ihmisillä tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa, jossa oli 7 henkilöä. Kliinisen vaiheen II ja III tulokset osoittavat, että sovateltidi on uusi, luokkansa ensimmäinen, erittäin tehokas lääkekandidaatti aivoiskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Turvallisuus ja merkittävä tehokkuus kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS), modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ja Barthel-indeksin (BI) parantamisessa, jotka on saatu vaiheen II ja III tutkimuksissa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus Intiassa, ovat vakuuttavia ja rohkaisevia. tutkia sen turvallisuutta ja tehoa aivoiskeemisillä aivohalvauspotilailla Yhdysvalloissa. Siksi aiomme nyt suorittaa vaiheen III kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme sovateltidihoidon turvallisuutta ja tehoa sekä akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on oireyhtymä, joka määritellään äkillisesti neurologiseksi purkaukseksi, joka johtuu heikentyneestä verenkierrosta aivojen osaan. Aivohalvauksia on kahta tyyppiä: hemorraginen aivohalvaus ja iskeeminen aivohalvaus. Hemorraginen aivohalvaus seuraa heikentyneen verisuonen repeämistä aivoissa, mikä aiheuttaa veren kertymistä ja ympäröivän aivokudoksen puristamisen. Iskeeminen aivohalvaus seuraa veritulpan (veritulpan) tai embolian tukkeutunutta verisuonia. Molemmissa aivohalvaustyypeissä vaurioituneen verisuonen toimittama tietty aivojen alue ei saa hapetettua verta, mikä aiheuttaa paikallista hypoksiaa, joka vahingoittaa aivokudosta ja soluja. Molemmat aivohalvaustyypit ovat erittäin vakavia, mutta iskeeminen aivohalvaus on yleisempi.

Iskeemisen aivohalvauksen maailmanlaajuinen taakka on lähes 4 kertaa suurempi kuin hemorragisen aivohalvauksen, ja lähes 87 % aivohalvauksen kokonaisesiintymistiheydestä johtuu akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (ACIS). ACIS on tehohoidon hätätilanne, joka johtuu veritulpan tai embolian aiheuttamasta verenvirtauksen merkittävästä heikkenemisestä aivoihin. Tämä melkein pysäyttää aivojen verenvirtauksen sairastuneelle alueelle, mikä johtaa hermosolujen kuolemaan. Hermosolujen kuolemaa seuraa plasmakalvon hajoaminen, organellien turpoaminen, solusisällön vuotaminen solunulkoiseen tilaan ja hermosolujen toiminnan menetys. Muita tapahtuvia tapahtumia ovat tulehdus, eksitotoksisuus, vapaiden radikaalien välittämä toksisuus, sytokiinivälitteinen sytotoksisuus, heikentynyt veri-aivoeste ja oksidatiivinen stressi.

ACIS:n terapeuttinen hoito on monitieteinen lähestymistapa, jonka ensisijaisena tavoitteena on revaskularisaatio ja hermosolujen vaurion rajoittaminen. Aivohalvaustiimi koostuu ensiapulääkäreistä, neurologeista/neurokirurgeista, radiologeista, sairaanhoitajista ja erikoishoidon tarjoajista, kliinisistä proviisoreista, terapeuteista, teknikoista ja laboratoriohenkilöstöstä. Tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä farmakologinen aine iskeemiseen aivohalvaukseen on kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA). Se on trombolyyttinen aine, joka palauttaa verenkierron hajottamalla hyytymän. Ajoitus on kuitenkin ratkaiseva t-PA:n antamisessa, koska terapeuttinen aikaikkuna on hyvin kapea ja potilaan on saatava se 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Terapeuttinen antaminen tämän ajanjakson jälkeen voi johtaa verenvuotoiseen muutokseen, mikä johtaa lisäaivovaurioihin. Siitä huolimatta, vaikka t-PA:ta annettaisiin oikea-aikaisesti ACIS:ssä, vain noin 30 % potilaista saa aivohalvauksen ratkaisun, jolla on minimaalinen tai ei ollenkaan vamma 90 päivän kohdalla.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) on erittäin selektiivinen ETB-reseptoriagonisti ja ET-1:n synteettinen analogi. Me ja muut olemme tehneet tutkimuksia määrittääksemme sovateltiden vaikutukset sen vuorovaikutukseen hermosolujen ETB-reseptorien kanssa ja olemme havainneet, että se tehostaa angiogeneesiä ja neurogeneesiä sekä edistää hermoston korjausta ja regeneraatiota. Iskeemisen aivohalvauksen rottamallissa sovateltidin havaittiin olevan hermoja suojaava sekä tehostava angiogeenistä ja neurogeenista uudelleenmuodostumista. Sovateltide paransi merkittävästi eloonjäämistä, vähensi neurologisten ja motoristen toimintojen vajaatoimintaa samalla, kun se vähensi tehokkaasti infarktin määrää, turvotusta ja oksidatiivista stressiä.

Sovateltide todettiin myös olevan turvallinen ja hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla faasin I kliinisessä tutkimuksessa (CTRI/2016/11/007509). Vaiheen II tutkimus tehtiin myös potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa sovateltidi osoitti merkittävää parannusta tavalliseen hoitoon verrattuna (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Äskettäinen vaiheen III tutkimuksemme, joka suoritettiin akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, osoitti parantuneen suotuisan toiminnallisen ja neurologisen lopputuloksen 3 kuukauden kohdalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Kliinisen vaiheen II ja III tuloksemme osoittavat, että sovateltidi on luokkansa ensimmäinen hermosolujen esisoluterapia, joka edistää nopeaa toipumista ja parantaa merkittävästi neurologisia tuloksia iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Näiden vakuuttavien todisteiden avulla aiomme suorittaa monikeskisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen, lumekontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen Yhdysvalloissa, Kanadassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Euroopassa (demografiset tiedot ja hoitotaso ovat samanlaiset näissä maissa ) arvioida edelleen sovateltidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

514

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Espanja, 52001
      • Santiago, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espanja, 2006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Espanja, 43005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Saksa
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Saksa
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Saksa, 04600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Saksa, 67063
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32427
        • Rekrytointi
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Rekrytointi
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
        • Rekrytointi
        • Fairfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • St. John's Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Rekrytointi
        • SSM Health Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Chui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  2. Potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä
  3. Aivohalvaus on alkuperältään iskeeminen ja radiologisesti vahvistettu tietokonetomografia (CT) tai diagnostinen magneettikuvaus (MRI) ennen ilmoittautumista. Ei verenvuotoa, kuten aivojen CT/MRI-skannaus osoittaa.
  4. Aivoiskeemisen aivohalvauksen potilaat, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja NIHSS-pistemäärä ≥ 8 ja < 20 sekä NIHSS-tietoisuustason (1A) pistemäärä < 2 seulonnan aikana. Tämä sisältää aivoiskeemisen aivohalvauksen potilaat, jotka toipuivat täysin aikaisemmista jaksoista ennen uutta tai uutta aivohalvausta.
  5. Potilas on alle 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, kun ensimmäinen sovateltidiannos annetaan. Ilmenemisaika on oireiden alkamisajankohta; unen aikana tapahtuneen aivohalvauksen kohdalla puhkeamisaika on se aika, jolloin potilas on viimeksi nähty tai hänen ilmoitettiin olevan normaali
  6. Kohtuullinen odotus saatavuudesta saada koko sovateltide-hoitojakso ja olla käytettävissä myöhempiä seurantakäyntejä varten

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa tai ovat ehdokkaita mihin tahansa kirurgiseen interventioon aivohalvauksen hoitamiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, endovaskulaariset tekniikat.
  2. Potilaat, jotka luokitellaan koomaan, määritellään potilaaksi, joka tarvitsee toistuvaa stimulaatiota ollakseen paikalla tai on uupunut ja vaatii voimakasta tai kivuliasta stimulaatiota liikkeiden tekemiseen (NIHSS-tietoisuuden taso (1A) pisteet ≥ 2)
  3. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH) lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksessa
  4. Tunnetut raskaana olevat ja imettävät naiset
  5. Hämmentävä jo olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  6. Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin
  7. Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta hengenvaarallisesta tai vakavasta lääketieteellisestä tilasta, joka estäisi tutkimussuunnitelman loppuun saattamisen, heikentäisi tuloksen arviointia tai jossa sovateltidihoito olisi vasta-aiheista tai voisi aiheuttaa haittaa potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suolaliuos + tavallinen hoito
Normaalia suolaliuosta käytetään vertailuaineena. Sitä on saatavana 5,0 ml:n injektiopullossa. Kolme annosta annetaan laskimonsisäisenä boluksena minuutin aikana 3 tunnin ± 1 tunnin välein päivänä 1. Annos toistetaan 3. ja 6. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuslääkettä annetaan IV-bolusannoksena 1 minuutin aikana 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Lääke: Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta käytetään vehikkelinä vaiheen III tutkimuksessa sovateltidin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: Sovateltide + Hoitostandardi
Testituote on sovateltide. Sitä on saatavana lyofilisoituna injektiona, joka sisältää 30 µg sovateltidia 5,0 ml:n injektiopullossa. Kolme annosta 0,3 μg/kg annetaan laskimonsisäisenä boluksena minuutin aikana 3 tunnin ± 1 tunnin välein ensimmäisenä päivänä. Annos toistetaan 3. ja 6. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuslääkettä annetaan IV-bolusannoksena 1 minuutin aikana 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Lääke: Sovateltide
Vaiheen III tutkimus sovateltidin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Muut nimet:
  • PMZ-1620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Sovatltidin tehokkuus potilailla, joilla on akuutti aivo-iskeeminen aivohalvaus, arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) 0-2 päivässä 90 saastuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 90
Akuutin aivo-iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuus, jolla on hyvä funktionaalinen tulos, modifioidun Rankin-asteikon pisteet 0-2 päivässä 90 satunnaisen jälkeen.
Päivän 1 päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hyvä toimintatulos potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on <6 päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Niiden akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus, joilla oli hyvä toimintatulos ja joiden NIHSS-pistemäärä oli < 6 päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1–90
Määritä hyvä toiminnallinen tulos potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka Barthel-indeksin (BI) pistemäärä on ≥ 90 päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Niiden akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus, joilla oli hyvä toiminnallinen lopputulos ja BI-pistemäärä ≥ 90 päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1–90
Määritä erinomainen toiminnallinen tulos potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla 0-1 päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Niiden akuuttien iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuus, joilla oli erinomainen toimintatulos modifioidulla Rankin-asteikolla 0-1 päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1–90
Määritä kuolleisuuden ilmaantuvuus 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Kuolemien määrä päivän 90 sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1–90
Määritä oireisen aivoverenvuoto (ICH) ilmaantuvuus 24 (± 6) tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen ICH 24 (± 6) tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Päivä 1–90
Määritä radiografisen aivoverenvuoto (ICH) ilmaantuvuus 24 (± 6) tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Niiden potilaiden osuus, joilla on röntgenkuvaus ICH 24 (± 6) tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Päivä 1–90
Määritä kognition muutos päivinä 30 ja 90 mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Muutos MoCA-pisteissä 30. ja 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1–90
Selvitä mahdolliset haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät sovateltidiin.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Päivä 1–90
Määritä elämänlaadun (QOL) muutos Euroqol-EQ-5D-5L: n ja aivohalvauskohtaisen elämänlaadun (SS-QOL) arvioimana päivinä 30, 60 ja 90 saastuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 90
QOL: n muutos Euroqol EQ-5D-5L: n ja SS-QOL: n perusteella lähtötilanteesta 30, 60 ja 90 saastuttamisen jälkeen.
Päivän 1 päivä 90
Määritä toistuvan aivo-iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys 90 päivän kuluessa saastumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 90
Potilaiden osuus, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus 90 päivän kuluessa satunnaamisen jälkeen.
Päivän 1 päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hyvä toiminnallinen tulos potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus arvioituna mRS-pisteillä 0–2 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Niiden akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus, joilla oli hyvä toimintatulos mRS-pisteillä 0-2 päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 30
Määritä hyvä toimintatulos potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus arvioituna NIHSS-pistemäärällä <6 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Niiden akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus, joilla oli hyvä toimintatulos ja joiden NIHSS-pistemäärä oli < 6 päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 30
Määritä hyvä toiminnallinen tulos potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus arvioituna BI-pistemäärällä ≥90 päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Niiden akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus, joilla oli hyvä toiminnallinen lopputulos ja BI-pistemäärä ≥ 90 päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 30
Määritä Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) -pisteet aivohalvauksen vakavuuden perusteella ja tunnista iskeemisten leesioiden paikat.
Aikaikkuna: Päivä 1–90
Vertaa Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) -pistemäärää aivohalvauksen vakavuuden perusteella ja tunnista iskeemisten leesioiden paikat.
Päivä 1–90
Määritä akuutin iskeemisen aivohalvauksen alatyyppi TOAST-luokituksen mukaan päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Vertaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen alatyyppiä TOAST-luokituksen perusteella 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmazz, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen suorittamisen jälkeen vuonna 2027 nykyisen tutkimuksen luodut ja/tai analysoidut potilastietojoukot voivat käyttää vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisella pyynnöllä vilpittömän tutkijan/tutkimusryhmän.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuu 2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen suorittamisen jälkeen vuonna 2027 nykyisen tutkimuksen luodut ja/tai analysoidut potilastietojoukot voivat käyttää vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisella pyynnöllä vilpittömän tutkijan/tutkimusryhmän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa