Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности сователтида у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом (RESPECT-ETB)

10 сентября 2026 г. обновлено: Pharmazz, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности сователтида у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом.

Проводятся обширные исследования по поиску нейропротекторных средств для возможного использования в острой фазе инсульта и средств, которые можно использовать для нейрорепарации на более поздних стадиях инсульта. Было проведено и продолжается несколько испытаний с использованием различных фармакологических агентов, но ни одно из исследований не включает стимуляцию рецепторов ETB для лечения церебрального ишемического инсульта. Сователтид (IRL-1620, PMZ-1620) оказался эффективным на животных моделях церебрального ишемического инсульта. Его безопасность и переносимость были продемонстрированы в ходе I фазы исследования с участием 7 человек. Клинические результаты фазы II и III показывают, что сователтид является новым, первым в своем классе, высокоэффективным лекарственным средством-кандидатом для лечения церебрального ишемического инсульта. Безопасность и значительная эффективность в улучшении шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и индекса Бартеля (BI), полученные в исследованиях фазы II и III у пациентов с церебральным ишемическим инсультом в Индии, убедительны и обнадеживают нас исследовать его безопасность и эффективность у пациентов с церебральным ишемическим инсультом в Соединенных Штатах. Поэтому теперь мы планируем провести клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности терапии сователтидом наряду со стандартами лечения пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт — это синдром, определяемый как внезапный неврологический всплеск из-за нарушения притока крови к части мозга. Различают два типа инсульта: геморрагический инсульт и ишемический инсульт. Геморрагический инсульт следует за разрывом ослабленного кровеносного сосуда в головном мозге, вызывающим скопление крови и сдавление окружающей мозговой ткани. Ишемический инсульт следует за закупоркой кровеносного сосуда тромбом (сгустком крови) или эмболией. При обоих типах инсульта определенная область мозга, снабжаемая пораженным кровеносным сосудом, лишается насыщенной кислородом крови, вызывая локальную гипоксию, которая повреждает ткани и клетки головного мозга. Оба типа инсульта очень серьезны, однако ишемический инсульт встречается чаще.

Глобальное бремя ишемического инсульта почти в 4 раза больше, чем геморрагического инсульта, при этом около 87% общей заболеваемости инсультом приходится на острый церебральный ишемический инсульт (ОКИС). ACIS — это неотложная помощь при интенсивной терапии, вызванная значительным снижением притока крови к мозгу из-за тромба или эмболии. Это почти останавливает мозговой кровоток в пораженной области, что приводит к гибели нейронов. Гибель нейронов сопровождается разрушением плазматической мембраны, набуханием органелл, утечкой клеточного содержимого во внеклеточное пространство и потерей функции нейронов. Другие происходящие события включают воспаление, эксайтотоксичность, токсичность, опосредованную свободными радикалами, цитотоксичность, опосредованную цитокинами, нарушение гематоэнцефалического барьера и окислительный стресс.

Терапевтическое лечение ACIS представляет собой междисциплинарный подход, основной целью которого является реваскуляризация и ограничение повреждения нейронов. Инсультная бригада состоит из врачей неотложной помощи, неврологов/нейрохирургов, рентгенологов, медсестер и медицинских работников, клинических фармацевтов, терапевтов, техников и лабораторного персонала. В настоящее время единственным одобренным FDA фармакологическим средством для лечения ишемического инсульта является активатор тканевого плазминогена (t-PA). Это тромболитический агент, который восстанавливает кровоток, разрушая сгусток. Тем не менее, выбор времени имеет решающее значение при назначении t-PA, так как терапевтическое временное окно очень узкое, и пациент должен получить его в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта. Терапевтическое введение по истечении этого срока может привести к геморрагической трансформации, что приведет к дополнительному повреждению головного мозга. Тем не менее, даже при своевременном введении t-PA в ACIS только около 30% пациентов достигают разрешения инсульта с минимальной инвалидизацией или без нее на 90-й день.

Сователтид (PMZ-1620, IRL-1620) является высокоселективным агонистом рецептора ETB и синтетическим аналогом ET-1. Мы и другие провели исследования, чтобы определить эффекты, вызываемые сователтидом при его взаимодействии с нервными рецепторами ETB, и обнаружили, что он усиливает ангиогенез и нейрогенез, а также способствует восстановлению и регенерации нейронов. В модели ишемического инсульта у крыс было обнаружено, что сователтид обладает нейропротекторным действием, а также усиливает ангиогенное и нейрогенное ремоделирование. Сователтид значительно улучшал выживаемость, уменьшал дефицит неврологических и двигательных функций, одновременно эффективно уменьшая объем инфаркта, отек и окислительный стресс.

Также было обнаружено, что сователтид безопасен и хорошо переносится здоровыми людьми-добровольцами в ходе I фазы клинических испытаний (CTRI/2016/11/007509). Исследование фазы II также проводилось у пациентов с острым ишемическим инсультом, где сователтид продемонстрировал значительное улучшение по сравнению со стандартным лечением (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Наше недавнее исследование фазы III, проведенное у пациентов с острым ишемическим инсультом, продемонстрировало улучшение благоприятного функционального и неврологического исхода через 3 месяца по сравнению со стандартным лечением (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Наши клинические результаты фазы II и III показывают, что сователтид является первым в своем классе терапевтическим средством на основе клеток-предшественников нейронов, которое способствует быстрому выздоровлению и значительно улучшает неврологические исходы у пациентов с церебральным ишемическим инсультом. Имея эти убедительные доказательства, мы планируем провести многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы в США, Канаде, Великобритании и Европе (демографические показатели и стандарты лечения в этих странах схожи). ) для дальнейшей оценки безопасности и эффективности сователтида у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anil Gulati, MD, PhD
  • Номер телефона: 6307806087
  • Электронная почта: anil.gulati@pharmazz.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neil Marwah, MD
  • Номер телефона: 6307806087
  • Электронная почта: neil.marwah@pharmazz.com

Места учебы

  • Германия
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Контакт:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Германия, 04600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Контакт:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Контакт:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Германия, 67063
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Контакт:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32427
        • Рекрутинг
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Контакт:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Германия, 45657
        • Рекрутинг
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Контакт:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Контакт:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Контакт:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Контакт:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Контакт:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Испания, 52001
        • Рекрутинг
        • Medical Imbrain S.L.
        • Контакт:
      • Santiago, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Контакт:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Контакт:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Испания, 2006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Контакт:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Контакт:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Испания, 43005
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Контакт:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Контакт:
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Контакт:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • Royal Stoke University Hospital
        • Контакт:
    • Bury
      • Bury, Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Рекрутинг
        • Fairfield General Hospital
        • Контакт:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Контакт:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St. George's University Hospitals
        • Контакт:
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Контакт:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Контакт:
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Group
        • Контакт:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • St. John's Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Рекрутинг
        • SSM Health Neurosciences
        • Контакт:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Контакт:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Контакт:
          • David Chui, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на включение в исследование, если он/она соответствует следующим критериям:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Пациент или юридически приемлемый представитель (LAR), готовый дать информированное согласие до проведения процедуры исследования
  3. Инсульт имеет ишемическое происхождение и радиологически подтверждается компьютерной томографией (КТ) или диагностической магнитно-резонансной томографией (МРТ) до включения в исследование. Отсутствие кровоизлияния, подтвержденное КТ/МРТ головного мозга.
  4. Пациенты с церебральным ишемическим инсультом, поступившие в течение 24 часов после появления симптомов с оценкой по шкале NIHSS ≥ 8 и < 20, а также с оценкой уровня сознания по шкале NIHSS (1A) < 2 на момент скрининга. Сюда входят пациенты с церебральным ишемическим инсультом, которые полностью выздоровели от более ранних эпизодов до того, как у них случился новый или свежий инсульт.
  5. На момент введения первой дозы сователтида с момента начала инсульта прошло менее 24 часов. Время начала - это когда симптомы начались; для инсульта, произошедшего во время сна, время начала — это время, когда пациент в последний раз наблюдался или когда пациент, по его словам, был в норме.
  6. Разумное ожидание возможности пройти полный курс терапии сователтидом и быть доступным для последующих контрольных визитов

Критерий исключения:

Пациент не будет иметь права на включение в это исследование, если он соответствует любому из следующих критериев исключения:

  1. Пациенты, получающие эндоваскулярную терапию или являющиеся кандидатами на любое хирургическое вмешательство для лечения инсульта, которое может включать, но не ограничиваться эндоваскулярными методиками.
  2. Пациенты, классифицированные как коматозные, определяются как пациенты, которым требуется повторная стимуляция для оказания помощи, или пациенты притуплены и нуждаются в сильной или болезненной стимуляции для выполнения движений (уровень сознания NIHSS (1A) ≥ 2)
  3. Признаки внутричерепного кровоизлияния (внутримозговая гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние (САК), эпидуральное кровоизлияние, острая или хроническая субдуральная гематома (СДГ) на исходном КТ или МРТ
  4. Известные беременные и кормящие женщины
  5. Спутанное ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание
  6. Одновременное участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании
  7. Доказательства любого другого серьезного опасного для жизни или серьезного заболевания, которое может помешать завершению протокола исследования, ухудшить оценку исхода или при котором терапия сователтидом будет противопоказана или может причинить вред пациенту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный физиологический раствор + стандарт ухода
В качестве компаратора будет использоваться нормальный физиологический раствор. Он будет доступен во флаконе объемом 5,0 мл. Три дозы будут вводиться внутривенно болюсно в течение одной минуты каждые 3 часа ± 1 час в день 1. Доза будет повторяться на 3 и 6 дни после рандомизации. Исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной болюсной дозы в течение 1 минуты в течение 24 часов после начала инсульта.
Лекарство: Лекарство: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве носителя в исследовании фазы III для оценки эффективности сователтида у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Экспериментальный: Сователтид + Стандарт лечения
Исследуемым продуктом является сователтид. Он доступен в виде лиофилизированной инъекции, содержащей 30 мкг сователтида во флаконе объемом 5,0 мл. Три дозы по 0,3 мкг/кг будут вводиться внутривенно болюсно в течение одной минуты каждые 3 часа ± 1 час в день 1. Доза будет повторяться на 3 и 6 дни после рандомизации. Исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной болюсной дозы в течение 1 минуты в течение 24 часов после начала инсульта.
Лекарство: Сователтид
Исследование фазы III для оценки эффективности сователтида у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом.
Другие имена:
  • ПМЗ-1620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите эффективность совацельтида у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, оцененным по модифицированной оценке Scale Scale (MRS) 0-2 на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День с 1 по день 90
Доля острых пациентов с ишемическим инсультом головного мозга, имеющих хороший функциональный результат с модифицированным баллом Scale Scale 0-2 на 90-й день пострандомизации.
День с 1 по день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите хороший функциональный результат у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, оцененным по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) <6 на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–90
Доля пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, имеющих хороший функциональный результат с показателем NIHSS <6 на 90-й день после рандомизации.
День 1–90
Определите хороший функциональный результат у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, оцененный по индексу Бартеля (BI) ≥90 на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–90
Доля пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, имеющих хороший функциональный исход с показателем BI ≥90 на 90-й день после рандомизации.
День 1–90
Определите отличный функциональный результат у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, оцененный по модифицированной шкале Рэнкина, равный 0–1, на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–90
Доля пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, имеющих отличный функциональный результат с баллом по модифицированной шкале Рэнкина 0–1 на 90-й день после рандомизации.
День 1–90
Определите уровень смертности в течение 90 дней после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–90
Число смертей в течение 90 дней после рандомизации.
День 1–90
Определите частоту симптоматического внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в течение 24 (± 6) часов после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–90
Доля пациентов с симптоматическим ВМК в течение 24 (± 6) часов после рандомизации.
День 1–90
Определите частоту рентгенографического внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в течение 24 (± 6) часов после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–90
Доля пациентов с рентгенологическим ВМК в течение 24 (± 6) часов после рандомизации.
День 1–90
Определите изменение когнитивных функций на 30-й и 90-й дни, измеренное с помощью Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: День 1–90
Изменение показателя MoCA на 30-й и 90-й дни после рандомизации.
День 1–90
Определите любые нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с сователтидом.
Временное ограничение: День 1–90
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
День 1–90
Определите изменение качества жизни (QOL), оцененное Euroqol-EQ-5D-5L и качество жизни, специфичное для инсульта (SS-QOL) в дни 30, 60 и 90 пострандомизации.
Временное ограничение: День с 1 по день 90
Изменения в качеством жизни, оцененные с помощью Euroqol EQ-5D-5L и SS-QOL от базового уровня до 30, 60 и 90 после трансрандомизации.
День с 1 по день 90
Определите частоту рецидивирующего церебрального ишемического инсульта в течение 90 дней после рандомизации.
Временное ограничение: День с 1 по день 90
Доля пациентов с рецидивирующим ишемическим инсультом в течение 90 дней после рандомизации.
День с 1 по день 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите хороший функциональный результат у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, оцененный по шкале mRS 0–2 на 30-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–30
Доля пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, имеющих хороший функциональный исход с оценкой mRS 0–2 на 30-й день после рандомизации.
День 1–30
Определить хороший функциональный результат у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом по шкале NIHSS <6 на 30-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–30
Доля пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, имеющих хороший функциональный результат с показателем NIHSS <6 на 30-й день после рандомизации.
День 1–30
Определите хороший функциональный результат у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, оцененный по шкале BI ≥90 на 30-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–30
Доля пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом, имеющих хороший функциональный исход с показателем BI ≥90 на 30-й день после рандомизации.
День 1–30
Определите исходную оценку тяжести инсульта в рамках программы Альберты по борьбе с инсультом (ASPECT) и определите участки ишемических поражений.
Временное ограничение: День 1–90
Сравните базовые показатели ранней КТ (ASPECT) Программы борьбы с инсультом Альберты для определения тяжести инсульта и определения участков ишемических поражений.
День 1–90
Определите подтип острого церебрального ишемического инсульта по классификации TOAST на 30-й день после рандомизации.
Временное ограничение: День 1–30
Сравните подтип острого ишемического инсульта головного мозга по классификации TOAST на 30-й день после рандомизации.
День 1–30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmazz, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения испытания в 2027 году, анонимизированные наборы пациентов, созданные и/или проанализированные для текущего исследования, можно получить от соответствующего автора по разумному запросу от добросовестного исследователя/исследовательской группы.

Сроки обмена IPD

Декабрь 2027 года

Критерии совместного доступа к IPD

После завершения испытания в 2027 году, анонимизированные наборы пациентов, созданные и/или проанализированные для текущего исследования, можно получить от соответствующего автора по разумному запросу от добросовестного исследователя/исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться