Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Sovateltide te beoordelen bij patiënten met acute cerebrale ischemische beroerte (RESPECT-ETB)

10 september 2026 bijgewerkt door: Pharmazz, Inc.

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van sovateltide te beoordelen bij patiënten met acute cerebrale ischemische beroerte.

Er wordt uitgebreid onderzoek gedaan naar neuroprotectieve middelen voor mogelijk gebruik in de acute fase van een beroerte en naar middelen die kunnen worden gebruikt voor neuroherstel in latere stadia van een beroerte. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd en zijn aan de gang met verschillende farmacologische middelen, maar geen van de onderzoeken omvat de stimulatie van ETB-receptoren om cerebrale ischemische beroerte te behandelen. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) is effectief gebleken in diermodellen van cerebrale ischemische beroerte. De veiligheid en verdraagbaarheid ervan zijn aangetoond in een fase I-studie bij mensen met 7 proefpersonen. Klinische fase II- en III-resultaten geven aan dat sovateltide een nieuw, first-in-class, zeer effectief kandidaat-geneesmiddel is voor de behandeling van cerebrale ischemische beroerte. Veiligheid en significante werkzaamheid bij het verbeteren van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS) en Barthel index (BI) verkregen in fase II- en III-onderzoeken bij patiënten met cerebrale ischemische beroerte in India zijn overtuigend en moedigen ons aan om de veiligheid en werkzaamheid ervan te onderzoeken bij patiënten met een cerebrale ischemische beroerte in de Verenigde Staten. Daarom zijn we nu van plan een klinische fase III-studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van sovateltide-therapie samen met de standaardbehandeling bij patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is een syndroom dat wordt gedefinieerd als een abrupte neurologische uitbarsting als gevolg van een verminderde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen. Er zijn twee soorten beroerte: hemorragische beroerte en ischemische beroerte. Een hemorragische beroerte volgt op de breuk van een verzwakt bloedvat in de hersenen, waardoor ophoping van bloed en compressie van het omringende hersenweefsel ontstaat. Een ischemische beroerte volgt op een verstopt bloedvat door een trombus (bloedstolsel) of embolie. Bij beide soorten beroertes wordt het specifieke gebied van de hersenen dat door het aangetaste bloedvat wordt aangevoerd, verstoken van zuurstofrijk bloed, waardoor lokale hypoxie ontstaat die het hersenweefsel en de hersencellen beschadigt. Beide typen beroerte zijn zeer ernstig, maar ischemische beroerte komt vaker voor.

De wereldwijde last van ischemische beroerte is bijna 4 keer groter dan hemorragische beroerte, waarbij bijna 87% van de totale incidentie van beroerte wordt toegeschreven aan acute cerebrale ischemische beroerte (ACIS). ACIS is een noodsituatie op de intensive care die wordt veroorzaakt door een aanzienlijke vermindering van de bloedtoevoer naar de hersenen door een bloedstolsel of embolie. Dit stopt bijna de cerebrale bloedtoevoer naar het getroffen gebied, wat leidt tot neuronale dood. Neuronale celdood wordt gevolgd door verstoring van het plasmamembraan, zwelling van organellen, lekken van celinhoud in de extracellulaire ruimte en verlies van neuronale functie. Andere gebeurtenissen die plaatsvinden zijn onder meer ontsteking, excitotoxiciteit, door vrije radicalen gemedieerde toxiciteit, cytokine-gemedieerde cytotoxiciteit, verminderde bloed-hersenbarrière en oxidatieve stress.

Therapeutische behandeling van ACIS is een multidisciplinaire benadering met als primair doel revascularisatie en beperking van neuronaal letsel. Een beroerte-team bestaat uit spoedeisende hulpartsen, neurologen/neurochirurgen, radiologen, verpleegkundigen en geavanceerde zorgverleners, klinische apothekers, therapeuten, technici en laboratoriumpersoneel. Momenteel is tissue plasminogen activator (t-PA) het enige door de FDA goedgekeurde farmacologische middel voor ischemische beroerte. Het is een trombolyticum dat de bloedstroom herstelt door een stolsel af te breken. Timing is echter cruciaal bij de toediening van t-PA, aangezien het therapeutische tijdvenster erg smal is en de patiënt het binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte moet krijgen. Therapeutische toediening na dit tijdsbestek kan leiden tot hemorragische transformatie, wat leidt tot extra hersenbeschadiging. Desalniettemin, zelfs na tijdige toediening van t-PA in ACIS, verkrijgt slechts ongeveer 30% van de patiënten een beroerte met minimale of geen invaliditeit na 90 dagen.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) is een zeer selectieve ETB-receptoragonist en een synthetisch analoog van ET-1. Wij en anderen hebben studies uitgevoerd om de effecten van sovateltide op zijn interactie met neurale ETB-receptoren te bepalen en hebben ontdekt dat het angiogenese en neurogenese verbetert en ook neuraal herstel en regeneratie bevordert. In een rattenmodel van ischemische beroerte bleek sovateltide neuroprotectief te zijn en angiogene en neurogene remodellering te versterken. Sovateltide verbeterde de overleving aanzienlijk, verminderde neurologische en motorische functiestoornissen, terwijl het infarctvolume, oedeem en oxidatieve stress effectief werden verminderd.

Sovateltide bleek ook veilig te zijn en werd goed verdragen door gezonde menselijke vrijwilligers in een klinische fase I-studie (CTRI/2016/11/007509). Er is ook een fase II-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een acute ischemische beroerte waarbij sovateltide een significante verbetering liet zien in vergelijking met de standaardbehandeling (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Ons recente fase III-onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met een acute ischemische beroerte, toonde een verbeterd gunstig functioneel en neurologisch resultaat na 3 maanden in vergelijking met de standaardbehandeling (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Onze klinische fase II- en III-resultaten geven aan dat sovateltide een first-in-class neuronale progenitorceltherapeuticum is dat snel herstel bevordert en de neurologische uitkomsten aanzienlijk verbetert bij patiënten met een cerebrale ischemische beroerte. Met dit overtuigende bewijs zijn we van plan een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische fase III-studie uit te voeren in de Verenigde Staten, Canada, het Verenigd Koninkrijk en Europa (de demografische gegevens en behandelingsstandaard zijn vergelijkbaar in deze landen ) om de veiligheid en werkzaamheid van sovateltide verder te beoordelen bij patiënten met een acute cerebrale ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contact:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Duitsland
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Duitsland, 04600
        • Werving
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contact:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Contact:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Contact:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32427
        • Werving
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Contact:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Werving
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Contact:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Contact:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Contact:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Contact:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Spanje, 52001
      • Santiago, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contact:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanje, 2006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Contact:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contact:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contact:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contact:
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Contact:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Werving
        • Fairfield General Hospital
        • Contact:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Contact:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Contact:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contact:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Werving
        • Mercy Medical Group
        • Contact:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Werving
        • St. John's Regional Medical Center
        • Contact:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contact:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Werving
        • SSM Health Neurosciences
        • Contact:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Contact:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Contact:
          • David Chui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 - 80 jaar
  2. Patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) bereid om geïnformeerde toestemming te geven vóór de onderzoeksprocedure
  3. Beroerte is ischemisch van oorsprong en radiologisch bevestigd Computed Tomography (CT) scan of diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voorafgaand aan inschrijving. Geen bloeding zoals bewezen door cerebrale CT/MRI-scan.
  4. Patiënten met een cerebrale ischemische beroerte die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen presenteren met een NIHSS-score van ≥ 8 en < 20, evenals een NIHSS Level of Consciousness (1A)-score < 2 op het moment van screening. Dit geldt ook voor patiënten met een cerebrale ischemische beroerte die volledig herstelden van eerdere episodes voordat ze een nieuwe of verse beroerte kregen.
  5. De patiënt is minder dan 24 uur na het begin van de beroerte wanneer de eerste dosis sovateltide wordt toegediend. Tijdstip van aanvang is wanneer de symptomen begonnen; voor een beroerte die optrad tijdens de slaap, is het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst werd gezien of volgens zelfrapportage normaal was
  6. Redelijke verwachting van beschikbaarheid om de volledige sovateltide-therapiekuur te krijgen en om beschikbaar te zijn voor volgende vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als deze voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die endovasculaire therapie krijgen of die in aanmerking komen voor een chirurgische ingreep voor de behandeling van een beroerte, inclusief maar niet beperkt tot endovasculaire technieken.
  2. Patiënten geclassificeerd als comateus worden gedefinieerd als een patiënt die herhaalde stimulatie nodig heeft om aanwezig te zijn of die afgestompt is en sterke of pijnlijke stimulatie nodig heeft om bewegingen te maken (NIHSS Level of Consciousness (1A) score ≥ 2)
  3. Bewijs van intracraniale bloeding (intracerebraal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding (SAH), epidurale bloeding, acuut of chronisch subduraal hematoom (SDH) op de baseline CT- of MRI-scan
  4. Bekende zwangere en zogende vrouwen
  5. Verwarrende reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  7. Bewijs van een andere belangrijke levensbedreigende of ernstige medische aandoening die de voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen, de beoordeling van de uitkomst zou belemmeren, of waarbij sovateltide-therapie gecontra-indiceerd zou zijn of schade zou kunnen toebrengen aan de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing + zorgstandaard
Normale zoutoplossing zal als comparator worden gebruikt. Het zal verkrijgbaar zijn in een flacon van 5,0 ml. Op dag 1 worden drie doses toegediend als een intraveneuze bolus gedurende één minuut om de 3 uur ± 1 uur. De dosis wordt herhaald op dag 3 en 6 na randomisatie. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze bolusdosis gedurende 1 minuut binnen 24 uur na het begin van de beroerte.
Geneesmiddel: Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing voor gebruik als vehiculum in de fase III-studie om de werkzaamheid van sovateltide te beoordelen bij patiënten met acuut cerebraal ischemisch CVA.
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: Sovateltide + zorgstandaard
Het testproduct is sovateltide. Het is verkrijgbaar als een gelyofiliseerde injectie met 30 µg sovateltide in een injectieflacon van 5,0 ml. Op dag 1 worden drie doses van 0,3 μg/kg toegediend als een intraveneuze bolus gedurende één minuut om de 3 uur ± 1 uur. De dosis wordt herhaald op dag 3 en 6 na randomisatie. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze bolusdosis gedurende 1 minuut binnen 24 uur na het begin van de beroerte.
Geneesmiddel: Sovateltide
Fase III-studie om de werkzaamheid van sovateltide te beoordelen bij patiënten met een acuut herseninfarct.
Andere namen:
  • PMZ-1620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van sovateltide bij patiënten met acute cerebrale ischemische beroerte beoordeeld door gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score van 0-2 op dag 90 post-randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het aandeel acute cerebrale ischemische beroerte patiënten met een goede functionele uitkomst met een gemodificeerde Rankin-schaalscore van 0-2 op dag 90 post-randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van een goed functioneel resultaat bij patiënten met een acuut herseninfarct, beoordeeld aan de hand van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van <6 op dag 90 na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het percentage patiënten met een acuut herseninfarct met een goed functioneel resultaat met een NIHSS-score van <6 op dag 90 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal een goed functioneel resultaat bij patiënten met een acuut herseninfarct, beoordeeld aan de hand van de Barthel Index (BI)-score van ≥90 op dag 90 na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het percentage patiënten met een acuut herseninfarct met een goed functioneel resultaat met een BI-score van ≥90 op dag 90 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal een uitstekend functioneel resultaat bij patiënten met een acuut herseninfarct, beoordeeld aan de hand van een aangepaste Rankin Scale-score van 0-1 op dag 90 na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het percentage patiënten met een acuut herseninfarct met een uitstekend functioneel resultaat met een aangepaste Rankin Scale-score van 0-1 op dag 90 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal de incidentie van sterfte binnen 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Aantal sterfgevallen binnen dag 90 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal de incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding (ICH) binnen 24 (± 6) uur na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het percentage patiënten met symptomatische ICH binnen 24 (± 6) uur na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal de incidentie van radiografische intracerebrale bloeding (ICH) binnen 24 (± 6) uur na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het percentage patiënten met radiografische ICH binnen 24 (± 6) uur na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal de verandering in cognitie op dag 30 en 90, gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Verandering in MoCA-score op dag 30 en 90 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal of er bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE’s) zijn die verband houden met sovateltide.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het percentage patiënten met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal een verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door Euroqol-EQ-5D-5L en beroertespecifieke levenskwaliteit (SS-QOL) op dagen 30, 60 en 90 post-randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Verandering in de QOL zoals beoordeeld door Euroqol EQ-5D-5L en door SS-QOL van baseline tot dagen 30, 60 en 90 post-randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal de incidentie van terugkerende cerebrale ischemische beroerte binnen 90 dagen na de randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Het aandeel patiënten met terugkerende ischemische beroerte binnen 90 dagen na de randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal een goed functioneel resultaat bij patiënten met een acuut herseninfarct, beoordeeld aan de hand van een mRS-score van 0-2 op dag 30 na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Het percentage patiënten met een acuut herseninfarct met een goed functioneel resultaat met een mRS-score van 0-2 op dag 30 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 30
Bepaal een goed functioneel resultaat bij patiënten met een acuut herseninfarct, beoordeeld aan de hand van de NIHSS-score van <6 op dag 30 na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Het percentage patiënten met een acuut herseninfarct met een goed functioneel resultaat met een NIHSS-score van <6 op dag 30 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 30
Bepaal een goed functioneel resultaat bij patiënten met een acuut herseninfarct, beoordeeld aan de hand van de BI-score van ≥90 op dag 30 na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Het percentage patiënten met een acuut herseninfarct met een goed functioneel resultaat met een BI-score van ≥90 op dag 30 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 30
Bepaal de Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score voor de ernst van de beroerte bij baseline en identificeer plaatsen van ischemische laesies.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90
Vergelijk de basislijn Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score voor de ernst van de beroerte en identificeer plaatsen van ischemische laesies.
Dag 1 tot en met dag 90
Bepaal het subtype van acute cerebrale ischemische beroerte volgens de TOAST-classificatie op dag 30 na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Vergelijk het subtype van acute cerebrale ischemische beroerte volgens TOAST-classificatie op dag 30 na randomisatie.
Dag 1 tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de proef in 2027 zijn de geanonimiseerde patiëntgegevenssets die zijn gemaakt en/of geanalyseerd voor de huidige studie toegankelijk voor de overeenkomstige auteur op een redelijk verzoek van een bonafide onderzoeker/onderzoeksgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Na voltooiing van de proef in 2027 zijn de geanonimiseerde patiëntgegevenssets die zijn gemaakt en/of geanalyseerd voor de huidige studie toegankelijk voor de overeenkomstige auteur op een redelijk verzoek van een bonafide onderzoeker/onderzoeksgroep.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren