Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Sovateltide hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk slag (RESPECT-ETB)

10. september 2026 oppdatert av: Pharmazz, Inc.

En multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase III-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Sovateltide hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk slag.

Det utføres omfattende forskning på jakt etter nevrobeskyttende midler for mulig bruk i den akutte fasen av hjerneslag og midler som kan brukes til nevroreparasjon i senere stadier av hjerneslag. Flere studier har blitt utført og pågår med forskjellige farmakologiske midler, men ingen av studiene involverer stimulering av ETB-reseptorer for å behandle cerebralt iskemisk slag. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) har vært effektiv i dyremodeller av cerebralt iskemisk slag. Dets sikkerhet og tolerabilitet er vist i en menneskelig fase I-studie med 7 personer. Kliniske fase II og III-resultater indikerer at sovateltid er en ny, førsteklasses, svært effektiv medikamentkandidat for behandling av cerebralt iskemisk hjerneslag. Sikkerhet og betydelig effekt i å forbedre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin-skala (mRS) og Barthel-indeks (BI) oppnådd i fase II- og III-studier hos pasienter med cerebralt iskemisk hjerneslag i India er overbevisende og oppmuntret oss for å undersøke dets sikkerhet og effekt hos pasienter med cerebralt iskemisk slag i USA. Derfor planlegger vi nå å gjennomføre en fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av sovateltidbehandling sammen med standardbehandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et hjerneslag er et syndrom definert som et brå nevrologisk utbrudd på grunn av nedsatt blodtilførsel til en del av hjernen. Det er to typer slag: hemorragisk slag og iskemisk slag. Et hemorragisk slag følger brudd på en svekket blodåre i hjernen som forårsaker opphopning av blod og kompresjon av det omkringliggende hjernevevet. Et iskemisk slag følger en blokkert blodåre av en trombe (blodpropp) eller emboli. I begge typer slag blir den spesifikke delen av hjernen som forsynes av det berørte blodkaret fratatt oksygenrikt blod, noe som forårsaker lokal hypoksi som skader hjernevevet og cellene. Begge typer hjerneslag er svært alvorlige, men iskemisk hjerneslag er mer vanlig.

Den globale belastningen av iskemisk hjerneslag er nesten 4 ganger større enn hemorragisk hjerneslag med nær 87 % av den totale forekomsten av hjerneslag tilskrevet akutt cerebralt iskemisk slag (ACIS). ACIS er en krisesituasjon forårsaket av en betydelig reduksjon i blodtilførselen til hjernen på grunn av en blodpropp eller emboli. Dette stopper nesten cerebral blodstrøm til den berørte regionen som fører til nevronal død. Nevronal celledød etterfølges av plasmamembranavbrudd, hevelse av organeller, lekkasje av celleinnhold inn i ekstracellulært rom og tap av neuronal funksjon. Andre hendelser som finner sted inkluderer betennelse, eksitotoksisitet, friradikalmediert toksisitet, cytokinmediert cytotoksisitet, nedsatt blod-hjerne-barriere og oksidativt stress.

Terapeutisk behandling av ACIS er en tverrfaglig tilnærming med et primært mål om revaskularisering og begrense nevronal skade. Et slagteam består av akuttmedisinske leger, nevrologer/nevrokirurger, radiologer, sykepleiere og avanserte behandlere, kliniske farmasøyter, terapeuter, teknikere og laboratoriepersonell. Foreløpig er det eneste FDA-godkjente farmakologiske midlet for iskemisk hjerneslag vevsplasminogenaktivator (t-PA). Det er et trombolytisk middel som gjenoppretter blodstrømmen ved å bryte ned en blodpropp. Tidspunktet er imidlertid avgjørende ved administrering av t-PA da det terapeutiske tidsvinduet er svært smalt og pasienten må få det innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer. Terapeutisk administrering etter denne tidsrammen kan resultere i blødningstransformasjon, som fører til ytterligere hjerneskade. Ikke desto mindre, selv ved rettidig administrering av t-PA i ACIS, oppnår bare ca. 30 % av pasientene slagresolusjon med minimal eller ingen funksjonshemming ved 90-dagersgrensen.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) er en svært selektiv ETB-reseptoragonist og en syntetisk analog av ET-1. Vi og andre har utført studier for å bestemme effektene forårsaket av sovateltid på dets interaksjon med nevrale ETB-reseptorer og har funnet ut at det forbedrer angiogenese og neurogenese, samt fremmer nevrale reparasjon og regenerering. I en rottemodell av iskemisk hjerneslag, ble sovateltid funnet å være nevrobeskyttende og forsterke angiogen og nevrogen remodellering. Sovateltid forbedret overlevelsen betydelig, reduserte nevrologisk og motorisk funksjonssvikt, samtidig som infarktvolum, ødem og oksidativt stress reduserte effektivt.

Sovateltide ble også funnet å være trygt og godt tolerert hos friske frivillige i en fase I klinisk studie (CTRI/2016/11/007509). En fase II-studie ble også utført på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag der sovateltid viste signifikant forbedring sammenlignet med standardbehandling (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Vår nylige fase III-studie utført på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag viste forbedret gunstig funksjonelt og nevrologisk resultat etter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Våre kliniske fase II og III-resultater indikerer at sovateltid er en førsteklasses nevronal stamcelleterapi som fremmer rask restitusjon og betydelig forbedrer nevrologiske utfall hos pasienter med cerebralt iskemisk slag. Med dette overbevisende beviset planlegger vi å gjennomføre en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase III klinisk studie i USA, Canada, Storbritannia og Europa (demografien og behandlingsstandarden er lik i disse landene ) for ytterligere å vurdere sikkerheten og effekten av sovateltid hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Rekruttering
        • St. John's Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health Neurosciences
        • Ta kontakt med:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
          • David Chui, MD
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Ta kontakt med:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Ta kontakt med:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ta kontakt med:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Spania, 52001
      • Santiago, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spania, 2006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Ta kontakt med:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ta kontakt med:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spania, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Ta kontakt med:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Storbritannia, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ta kontakt med:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Tyskland
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekruttering
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Ta kontakt med:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Ta kontakt med:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32427
        • Rekruttering
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Ta kontakt med:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Rekruttering
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Ta kontakt med:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 - 80 år
  2. Pasient eller juridisk akseptabel representant (LAR) villig til å gi informert samtykke før studieprosedyre
  3. Hjerneslag er iskemisk opphav og radiologisk bekreftet computertomografi (CT) skanning eller diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) før registrering. Ingen blødning som påvist ved cerebral CT/MR-skanning.
  4. Pasienter med cerebralt iskemisk slag som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut med NIHSS-score på ≥ 8 og < 20 samt NIHSS-bevissthetsnivå (1A)-score < 2 ved screeningstidspunktet. Dette inkluderer cerebrale iskemiske hjerneslagpasienter som kom seg fullstendig etter tidligere episoder før de fikk et nytt eller friskt slag.
  5. Pasienten er < 24 timer fra tidspunktet for slagdebut når den første dosen sovateltid administreres. Tidspunktet for utbruddet er når symptomene begynte; for hjerneslag som oppstod under søvn, er tidspunktet for debut når pasienten sist ble sett eller ble selvrapportert å være normal
  6. Rimelig forventning om tilgjengelighet for å motta hele sovateltidbehandlingsforløpet, og å være tilgjengelig for påfølgende oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som mottar endovaskulær terapi eller er en kandidat for enhver kirurgisk intervensjon for behandling av hjerneslag, som kan omfatte, men ikke begrenset til, endovaskulære teknikker.
  2. Pasienter klassifisert som komatøs er definert som en pasient som trenger gjentatt stimulering for å delta eller er fortvilet og krever sterk eller smertefull stimulering for å gjøre bevegelser (NIHSS nivå av bevissthet (1A) score ≥ 2)
  3. Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH) på baseline CT- eller MR-skanning
  4. Kjente gravide og ammende kvinner
  5. Forvirrende pre-eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  6. Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier
  7. Bevis på andre alvorlige livstruende eller alvorlige medisinske tilstander som ville forhindre fullføring av studieprotokollen, svekke vurderingen av resultatet, eller hvor sovateltid-behandling ville være kontraindisert eller kan forårsake skade på pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvann + pleiestandard
Normal saltvann vil bli brukt som komparator. Det vil være tilgjengelig i et 5,0 ml hetteglass. Tre doser vil bli administrert som en IV-bolus over ett minutt hver 3. time ± 1 time på dag 1. Dosen vil bli gjentatt på dag 3 og 6 etter randomisering. Studiemedikamentet vil bli administrert som en IV bolusdose over 1 minutt innen 24 timer etter hjerneslag.
Legemiddel: Medikament: Normal saltvann
Normal saltvann som skal brukes som bærer i fase III-studien for å vurdere effekten av sovateltid hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk slag.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: Sovateltide + Standard for omsorg
Testproduktet er sovateltid. Den er tilgjengelig som en lyofilisert injeksjon som inneholder 30 µg sovateltid i et 5,0 ml hetteglass. Tre doser på 0,3 μg/kg vil bli administrert som en IV-bolus over ett minutt hver 3. time ± 1 time på dag 1. Dosen vil bli gjentatt på dag 3 og 6 etter randomisering. Studiemedikamentet vil bli administrert som en IV bolusdose over 1 minutt innen 24 timer etter hjerneslag.
Legemiddel: Sovateltide
Fase III-studie for å vurdere effekten av sovateltid hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk slag.
Andre navn:
  • PMZ-1620

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av sovateltid hos pasienter med akutt cerebral iskemisk hjerneslag vurdert ved modifisert Rankin Scale (MRS) score på 0-2 på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Andelen akutt cerebral iskemisk hjerneslagpasienter som har et godt funksjonelt resultat med en modifisert Rankin Scale-score på 0-2 på dag 90 etter randomisering.
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem et godt funksjonelt resultat hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk hjerneslag vurdert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på <6 på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen akutte cerebrale iskemiske slagpasienter som har et godt funksjonelt resultat med NIHSS-score på <6 på dag 90 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem et godt funksjonelt resultat hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk hjerneslag vurdert ved Barthel Index (BI)-score på ≥90 på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen akutte cerebrale iskemiske slagpasienter som har et godt funksjonelt resultat med BI-score på ≥90 på dag 90 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem et utmerket funksjonelt resultat hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk hjerneslag vurdert ved en modifisert Rankin Scale-score på 0-1 på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen akutte cerebrale iskemiske slagpasienter som har et utmerket funksjonelt resultat med en modifisert Rankin Scale-score på 0-1 på dag 90 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem forekomsten av dødelighet innen 90 dager etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Antall dødsfall innen dag 90 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem forekomsten av symptomatisk intracerebral blødning (ICH) innen 24 (± 6) timer etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen pasienter med symptomatisk ICH innen 24 (± 6) timer etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem forekomsten av radiografisk intracerebral blødning (ICH) innen 24 (± 6) timer etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen pasienter med radiografisk ICH innen 24 (± 6) timer etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem endring i kognisjon på dag 30 og 90 målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Endring i MoCA-poengsum på dag 30 og 90 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem eventuelle bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) er assosiert med sovateltid.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Dag 1 til og med dag 90
Bestem en endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av Euroqol-EQ-5D-5L og slagspesifikk livskvalitet (SS-QOL) på dagene 30, 60 og 90 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Endring i QoL som vurdert av Euroqol EQ-5D-5L og av SS-QOL fra baseline til dagene 30, 60 og 90 etter randomisering.
Dag 1 til dag 90
Bestem forekomsten av tilbakevendende cerebralt iskemisk hjerneslag innen 90 dager etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Andelen pasienter med tilbakevendende iskemisk hjerneslag innen 90 dager etter randomisering.
Dag 1 til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem et godt funksjonelt resultat hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk hjerneslag vurdert ved mRS-score på 0-2 på dag 30 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Andelen akutte cerebrale iskemiske slagpasienter som har et godt funksjonelt resultat med en mRS-skåre på 0-2 på dag 30 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30
Bestem et godt funksjonelt resultat hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk hjerneslag vurdert ved NIHSS-score på <6 på dag 30 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Andelen akutte cerebrale iskemiske slagpasienter som har et godt funksjonelt resultat med NIHSS-score på <6 på dag 30 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30
Bestem et godt funksjonelt resultat hos pasienter med akutt cerebralt iskemisk hjerneslag vurdert ved BI-score på ≥90 på dag 30 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Andelen akutte cerebrale iskemiske slagpasienter som har et godt funksjonelt resultat med BI-score på ≥90 på dag 30 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30
Bestem Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score for slagalvorlighet ved baseline og identifiser steder for iskemiske lesjoner.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Sammenlign baseline Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score for alvorlighetsgrad av slag og identifiser steder for iskemiske lesjoner.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem undertypen av akutt cerebralt iskemisk slag i henhold til TOAST-klassifiseringen på dag 30 etter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Sammenlign undertypen av akutt cerebralt iskemisk slag ved TOAST-klassifisering på dag 30 etter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien i 2027, kan de anonyme pasientdatasettene opprettet og/eller analyseres for den nåværende studien nås fra den tilsvarende forfatteren på en rimelig forespørsel fra en bona fide forsker/forskningsgruppe.

IPD-delingstidsramme

Desember 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter fullføring av studien i 2027, kan de anonyme pasientdatasettene opprettet og/eller analyseres for den nåværende studien nås fra den tilsvarende forfatteren på en rimelig forespørsel fra en bona fide forsker/forskningsgruppe.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere