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급성뇌허혈성뇌졸중 환자에서 소바텔타이드의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 (RESPECT-ETB)

2026년 6월 19일 업데이트: Pharmazz, Inc.

급성 뇌 허혈성 뇌졸중 환자에서 Sovateltide의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다심, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 3상 연구.

뇌졸중의 급성기에 사용할 수 있는 신경보호제와 뇌졸중 말기의 신경복구에 사용할 수 있는 약제를 찾기 위해 광범위한 연구가 진행되고 있습니다. 다양한 약리학적 제제를 사용하여 여러 시험이 수행되었고 진행 중이지만 뇌 허혈성 뇌졸중을 치료하기 위해 ETB 수용체의 자극을 포함하는 연구는 없습니다. Sovateltide(IRL-1620, PMZ-1620)는 뇌 허혈성 뇌졸중의 동물 모델에서 효과적이었습니다. 안전성과 내약성은 7명의 피험자를 대상으로 한 임상 1상 연구에서 입증되었습니다. 임상 2상 및 3상 결과는 소바텔타이드가 뇌 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 새로운 동종 최초의 매우 효과적인 약물 후보임을 나타냅니다. 인도의 뇌허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 2상 및 3상 연구에서 얻은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), mRS(Modified Rankin scale) 및 BI(Barthel index) 개선에 대한 안전성 및 유의미한 효능은 우리에게 설득력 있고 고무적입니다. 미국의 뇌허혈성 뇌졸중 환자에서 안전성과 효능을 조사하기 위해. 이에 따라 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 표준치료와 함께 소바텔타이드 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 임상연구를 진행할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 뇌 일부로의 혈류 장애로 인해 갑작스러운 신경학적 폭발로 정의되는 증후군입니다. 뇌졸중에는 출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중의 두 가지 유형이 있습니다. 출혈성 뇌졸중은 뇌의 약해진 혈관이 파열되어 혈액이 축적되고 주변 뇌 조직이 압박되는 것입니다. 허혈성 뇌졸중은 혈전(혈전) 또는 색전증에 의해 막힌 혈관을 따릅니다. 두 유형의 뇌졸중 모두 영향을 받은 혈관에 의해 공급되는 뇌의 특정 영역에 산소가 공급된 혈액이 박탈되어 뇌 조직과 세포를 손상시키는 국소 저산소증을 유발합니다. 두 유형의 뇌졸중 모두 매우 심각하지만 허혈성 뇌졸중이 더 일반적입니다.

허혈성 뇌졸중의 세계적 부담은 급성 뇌 허혈성 뇌졸중(ACIS)에 기인한 뇌졸중의 총 발병률의 87%에 가까운 출혈성 뇌졸중보다 거의 4배 더 큽니다. ACIS는 혈전이나 색전증으로 인해 뇌로 가는 혈류가 크게 감소하여 발생하는 중환자 응급 상황입니다. 이것은 영향을 받은 부위로의 뇌혈류를 거의 중단시켜 신경세포사를 초래합니다. 신경 세포 사멸은 원형질막 파괴, 소기관의 부종, 세포 내용물의 세포외 공간으로의 누출 및 신경 기능 상실로 이어집니다. 발생하는 다른 사건으로는 염증, 흥분독성, 자유 라디칼 매개 독성, 사이토카인 매개 세포독성, 손상된 혈액뇌장벽 및 산화 스트레스가 있습니다.

ACIS의 치료적 관리는 혈관 재생 및 신경 손상 제한을 주요 목표로 하는 다학제적 접근 방식입니다. 뇌졸중 팀은 응급의학과 의사, 신경과 전문의/신경외과 의사, 방사선 전문의, 간호사 및 고급 의료 제공자, 임상 약사, 치료사, 기술자 및 실험실 직원으로 구성됩니다. 현재 허혈성 뇌졸중에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 약리학적 제제는 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA)입니다. 혈전을 분해하여 혈류를 회복시키는 혈전용해제입니다. 그러나 t-PA 투여는 치료 시간이 매우 좁고 환자가 뇌졸중 증상이 발생한 후 4.5시간 이내에 투여해야 하기 때문에 타이밍이 중요합니다. 이 기간 이후의 치료 투여는 출혈성 변형을 일으켜 추가적인 뇌 손상을 초래할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ACIS에서 t-PA를 적시에 투여하더라도 환자의 약 30%만이 90일 표시에서 최소한의 장애 또는 장애가 없는 뇌졸중 해결을 얻습니다.

Sovateltide(PMZ-1620, IRL-1620)는 매우 선택적인 ETB 수용체 작용제이며 ET-1의 합성 유사체입니다. 우리와 다른 사람들은 소바텔타이드가 신경 ETB 수용체와의 상호작용에 미치는 영향을 결정하기 위한 연구를 수행했으며 그것이 혈관신생 및 신경발생을 향상시키고 신경 복구 및 재생을 촉진한다는 것을 발견했습니다. 허혈성 뇌졸중의 쥐 모델에서 소바텔티드는 신경보호 효과가 있을 뿐만 아니라 혈관신생 및 신경성 리모델링을 강화하는 것으로 밝혀졌습니다. Sovateltide는 경색 부피, 부종 및 산화 스트레스를 효과적으로 줄이면서 생존율을 크게 개선하고 신경학적 및 운동 기능 결손을 줄였습니다.

Sovateltide는 또한 1상 임상 시험(CTRI/2016/11/007509)에서 건강한 지원자에게서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 밝혀졌습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 2상 연구도 수행되었는데, 여기서 sovateltide는 표준 치료와 비교할 때 상당한 개선을 보였습니다(CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 실시한 당사의 최근 3상 연구는 표준 치료(CTRI/2019/09/021373, NCT04047563)에 비해 3개월에 유리한 기능적 및 신경학적 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.

우리의 임상 2상 및 3상 결과는 소바텔타이드가 뇌 허혈성 뇌졸중 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 크게 개선하는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제임을 나타냅니다. 이 설득력 있는 증거를 가지고 우리는 미국, 캐나다, 영국 및 유럽에서 다중심, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 3상 임상 연구를 수행할 계획입니다(인구 통계 및 치료 표준은 이들 국가에서 유사함). ) 급성 뇌 허혈성 뇌졸중 환자에서 소바텔타이드의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

514

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, 독일
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, 독일, 04600
        • 모병
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • 연락하다:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • 연락하다:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, 독일, 67063
        • 모병
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • 연락하다:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32427
        • 모병
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • 연락하다:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, 독일, 45657
        • 모병
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • 연락하다:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • 연락하다:
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • 모병
        • Mercy Medical Group
        • 연락하다:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • 모병
        • St. John's Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 연락하다:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • SSM Health Neurosciences
        • 연락하다:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 모병
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • 연락하다:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • OSU Wexner Medical Center
        • 연락하다:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • 연락하다:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Memorial Hermann Hospital
        • 연락하다:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Medical Neurological Institute
        • 연락하다:
          • David Chui, MD
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
        • 연락하다:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • 연락하다:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 연락하다:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • 연락하다:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, 스페인, 52001
      • Santiago, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 연락하다:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • 연락하다:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, 스페인, 2006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • 연락하다:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 연락하다:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • 연락하다:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • 모병
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • 연락하다:
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • 연락하다:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, 영국, BL9 7TD
        • 모병
        • Fairfield General Hospital
        • 연락하다:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • 연락하다:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, 영국, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton
        • 연락하다:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • 모병
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • 연락하다:
          • Dr Nasar Ahmad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 만 18세~80세의 성인 남녀
  2. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  3. 뇌졸중은 기원이 허혈이며 방사선학적으로 확인된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 진단적 자기공명영상(MRI)입니다. 뇌 CT/MRI 스캔으로 입증된 출혈 없음.
  4. NIHSS 점수가 ≥ 8 및 < 20이고 스크리닝 시점에 NIHSS 의식 수준(1A) 점수 < 2인 증상 발병 후 24시간 이내에 내원하는 뇌허혈성 뇌졸중 환자. 여기에는 새롭거나 새로운 뇌졸중이 발생하기 전에 이전 에피소드에서 완전히 회복된 뇌 허혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다.
  5. 환자는 소바텔타이드의 첫 용량을 투여할 때 뇌졸중 발병 시점으로부터 24시간 미만입니다. 발병 시간은 증상이 시작된 때입니다. 수면 중에 발생한 뇌졸중의 발병 시간은 환자를 마지막으로 보았거나 정상이라고 자가 보고한 시간입니다.
  6. 전체 소바텔타이드 치료 과정을 받을 수 있고 후속 후속 방문에 사용할 수 있다는 합리적인 기대

제외 기준:

환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 혈관내 치료를 받고 있거나 혈관내 기술을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 뇌졸중 치료를 위한 외과적 개입의 후보인 환자.
  2. 혼수 상태로 분류된 환자는 주의를 기울이기 위해 반복적인 자극이 필요하거나 둔감하고 움직이기 위해 강하거나 고통스러운 자극이 필요한 환자로 정의됩니다(NIHSS 의식 수준(1A) 점수 ≥ 2).
  3. 기준선 CT 또는 MRI 스캔에서 두개내 출혈(뇌내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈(SAH), 경막외 출혈, 급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH)의 증거
  4. 알려진 임신 및 수유중인 여성
  5. 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 혼란스럽게 함
  6. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
  7. 연구 프로토콜의 완료를 방해하거나, 결과 평가를 손상시키거나, 소바텔타이드 요법이 금기이거나 환자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 주요 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 식염수 + 관리 기준
일반 식염수가 비교기로 사용됩니다. 5.0mL 바이알로 제공됩니다. 1일째 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 3회 투여량을 IV 볼루스로 투여합니다. 용량은 무작위화 후 3일 및 6일에 반복될 것이다. 연구 약물은 뇌졸중 발병 24시간 이내에 1분에 걸쳐 IV 볼루스 용량으로 투여될 것입니다.
의약품: 약물: 생리식염수
급성 뇌 허혈성 뇌졸중 환자에서 소바텔타이드의 효능을 평가하기 위한 3상 연구에서 비히클로 사용되는 생리 식염수.
다른 이름들:
  • 차량
실험적: 소바텔타이드 + 표준 치료
시험 제품은 소바텔타이드이다. 5.0mL 바이알에 30µg의 sovateltide가 들어 있는 동결건조 주사제로 사용할 수 있습니다. 0.3㎍/kg의 3회 용량을 1일째 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 IV 볼루스로 투여한다. 용량은 무작위화 후 3일 및 6일에 반복될 것이다. 연구 약물은 뇌졸중 발병 24시간 이내에 1분에 걸쳐 IV 볼루스 용량으로 투여될 것입니다.
의약품: 소바텔타이드
급성 뇌 허혈성 뇌졸중 환자에서 sovateltide의 효능을 평가하기 위한 3상 연구.
다른 이름들:
  • PMZ-1620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랜덤 화 후 90 일에 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수에 의해 평가 된 급성 뇌 허혈성 뇌졸중 환자에서 소바 텔 테이드의 효능을 결정한다.
기간: 1 일부터 90 일까지
랜덤 화 후 90 일에 0-2의 변형 된 랭킨 스케일 점수 0-2로 우수한 기능적 결과를 갖는 급성 뇌 허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1 일부터 90 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90일차에 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 <6으로 평가된 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 좋은 기능적 결과를 결정합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 90일째에 NIHSS 점수가 6점 미만으로 기능적 결과가 좋은 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 90일차에 Barthel 지수(BI) 점수 ≥90으로 평가된 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자에서 좋은 기능적 결과를 결정합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 90일차에 BI 점수가 90점 이상으로 기능적 결과가 좋은 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 90일째에 수정된 Rankin 척도 점수 0-1로 평가된 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 우수한 기능적 결과를 결정합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 90일차에 수정된 Rankin 척도 점수가 0-1인 우수한 기능적 결과를 보인 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 90일 이내에 사망 발생률을 결정합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
무작위화 후 90일 이내에 사망한 사람의 수입니다.
1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 24(± 6)시간 이내에 증상이 있는 뇌내 출혈(ICH)의 발생률을 확인합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 24(± 6)시간 이내에 증상이 있는 ICH가 있는 환자의 비율.
1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 24(± 6)시간 이내에 방사선학적 뇌내출혈(ICH)의 발생률을 확인합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 24(± 6)시간 이내에 방사선학적 ICH가 발생한 환자의 비율.
1일차부터 90일차까지
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트로 측정한 30일과 90일의 인지 변화를 확인합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
무작위화 후 30일과 90일에 MoCA 점수의 변화.
1일차부터 90일차까지
소바텔티드와 관련된 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는지 확인하십시오.
기간: 1일차부터 90일차까지
부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 비율.
1일차부터 90일차까지
30, 60 일 및 90 일에 랜덤 화 후 EuroQol-EQ-5D-5L 및 스트로크-특이 적 삶의 질 (SS-QOL)에 의해 평가 된 바와 같이 수명 품질 (QOL)의 변화를 결정하십시오.
기간: 1 일부터 90 일까지
EuroQol EQ-5D-5L 및 SS-QOL에 의해 기준선에서 30 일, 60 일 및 90 일로 란도 생성 된 QOL의 변화.
1 일부터 90 일까지
랜덤 화 후 90 일 이내에 재발 성 뇌 허혈성 뇌졸중의 발생률을 결정하십시오.
기간: 1 일부터 90 일까지
랜덤 화 후 90 일 이내에 재발 성 허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1 일부터 90 일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 30일째에 mRS 점수 0-2로 평가된 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 좋은 기능적 결과를 결정합니다.
기간: 1일차부터 30일차까지
무작위 배정 후 30일째에 mRS 점수가 0~2로 기능적 결과가 좋은 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1일차부터 30일차까지
무작위 배정 후 30일째에 NIHSS 점수 <6으로 평가된 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 좋은 기능적 결과를 결정합니다.
기간: 1일차부터 30일차까지
무작위 배정 후 30일째에 NIHSS 점수가 6점 미만으로 기능적 결과가 좋은 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1일차부터 30일차까지
무작위 배정 후 30일째에 BI 점수 ≥90으로 평가된 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자에서 좋은 기능적 결과를 결정합니다.
기간: 1일차부터 30일차까지
무작위 배정 후 30일차에 BI 점수가 90점 이상으로 기능적 결과가 좋은 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
1일차부터 30일차까지
기준선에서 뇌졸중 중증도에 대한 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT(ASPECT) 점수를 결정하고 허혈성 병변 부위를 식별합니다.
기간: 1일차부터 90일차까지
뇌졸중 중증도에 대한 기본 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT(ASPECT) 점수를 비교하고 허혈성 병변 부위를 식별합니다.
1일차부터 90일차까지
무작위 배정 후 30일째에 TOAST 분류에 따라 급성 뇌허혈성 뇌졸중의 하위 유형을 결정합니다.
기간: 1일차부터 30일차까지
무작위 배정 후 30일차에 TOAST 분류를 통해 급성 뇌허혈성 뇌졸중의 하위 유형을 비교합니다.
1일차부터 30일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2027 년 시험이 완료된 후, 현재 연구를 위해 생성 및/또는 분석 된 익명화 된 환자 데이터 세트는 선의의 연구원/연구 그룹의 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2027 년 12 월

IPD 공유 액세스 기준

2027 년 시험이 완료된 후, 현재 연구를 위해 생성 및/또는 분석 된 익명화 된 환자 데이터 세트는 선의의 연구원/연구 그룹의 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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