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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sovateltide in pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto (RESPECT-ETB)

10 giugno 2026 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sovateltide in pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto.

Sono in corso ricerche approfondite alla ricerca di agenti neuroprotettivi per un possibile utilizzo nella fase acuta dell'ictus e agenti che possono essere utilizzati per la neuroriparazione nelle fasi successive dell'ictus. Diversi studi sono stati condotti e sono in corso utilizzando diversi agenti farmacologici, ma nessuno degli studi prevede la stimolazione dei recettori ETB per il trattamento dell'ictus ischemico cerebrale. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) è stato efficace nei modelli animali di ictus ischemico cerebrale. La sua sicurezza e tollerabilità sono state dimostrate in uno studio umano di fase I con 7 soggetti. I risultati delle fasi cliniche II e III indicano che sovateltide è un nuovo farmaco candidato, primo della classe, altamente efficace per il trattamento dell'ictus ischemico cerebrale. La sicurezza e la significativa efficacia nel migliorare la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), la Modified Rankin scale (mRS) e l'indice di Barthel (BI) ottenuti negli studi di fase II e III in pazienti con ictus ischemico cerebrale in India sono convincenti e incoraggianti per indagare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con ictus ischemico cerebrale negli Stati Uniti. Pertanto, ora prevediamo di condurre uno studio clinico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con sovateltide insieme allo standard di cura nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ictus è una sindrome definita come un'esplosione neurologica improvvisa dovuta a un flusso sanguigno alterato a una parte del cervello. Esistono due tipi di ictus: ictus emorragico e ictus ischemico. Un ictus emorragico segue la rottura di un vaso sanguigno indebolito nel cervello causando accumulo di sangue e compressione del tessuto cerebrale circostante. Un ictus ischemico segue un vaso sanguigno bloccato da un trombo (coagulo di sangue) o embolia. In entrambi i tipi di ictus, la regione specifica del cervello irrorata dal vaso sanguigno colpito viene privata del sangue ossigenato, causando ipossia locale che danneggia il tessuto e le cellule cerebrali. Entrambi i tipi di ictus sono molto gravi, tuttavia l'ictus ischemico è più comune.

Il peso globale dell'ictus ischemico è quasi 4 volte maggiore dell'ictus emorragico, con quasi l'87% dell'incidenza totale di ictus attribuito a ictus ischemico cerebrale acuto (ACIS). L'ACIS è un'emergenza di terapia intensiva causata da una significativa riduzione del flusso sanguigno al cervello a causa di un coagulo di sangue o di un'embolia. Questo quasi interrompe il flusso sanguigno cerebrale nella regione interessata portando alla morte neuronale. La morte delle cellule neuronali è seguita dalla rottura della membrana plasmatica, dal rigonfiamento degli organelli, dalla fuoriuscita del contenuto cellulare nello spazio extracellulare e dalla perdita della funzione neuronale. Altri eventi che si verificano includono infiammazione, eccitotossicità, tossicità mediata dai radicali liberi, citotossicità mediata dalle citochine, compromissione della barriera emato-encefalica e stress ossidativo.

La gestione terapeutica dell'ACIS è un approccio multidisciplinare con un obiettivo primario di rivascolarizzazione e limitazione del danno neuronale. Un team per l'ictus è composto da medici di medicina d'urgenza, neurologi/neurochirurghi, radiologi, infermieri e fornitori di cure avanzate, farmacisti clinici, terapisti, tecnici e personale di laboratorio. Attualmente, l'unico agente farmacologico approvato dalla FDA per l'ictus ischemico è l'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA). È un agente trombolitico che ripristina il flusso sanguigno abbattendo un coagulo. Tuttavia, la tempistica è cruciale nella somministrazione di t-PA poiché la finestra temporale terapeutica è molto stretta e il paziente deve riceverla entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. La somministrazione terapeutica dopo questo lasso di tempo può provocare una trasformazione emorragica, portando a ulteriori danni cerebrali. Tuttavia, anche con la somministrazione tempestiva di t-PA nell'ACIS, solo il 30% circa dei pazienti ottiene la risoluzione dell'ictus con disabilità minima o nulla a 90 giorni.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) è un agonista del recettore ETB altamente selettivo e un analogo sintetico di ET-1. Noi e altri abbiamo condotto studi per determinare gli effetti causati da sovateltide sulla sua interazione con i recettori ETB neurali e abbiamo scoperto che migliora l'angiogenesi e la neurogenesi così come promuove la riparazione e la rigenerazione neurale. In un modello di ratto di ictus ischemico, la sovateltide è risultata essere neuroprotettiva e migliorare il rimodellamento angiogenico e neurogenico. Sovateltide ha migliorato significativamente la sopravvivenza, ridotto il deficit della funzione neurologica e motoria, riducendo efficacemente il volume dell'infarto, l'edema e lo stress ossidativo.

In uno studio clinico di fase I (CTRI/2016/11/007509), la sovateltide è risultata sicura e ben tollerata anche in volontari umani sani. È stato inoltre condotto uno studio di fase II in pazienti con ictus ischemico acuto in cui sovateltide ha dimostrato un miglioramento significativo rispetto allo standard di cura (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Il nostro recente studio di fase III condotto su pazienti con ictus ischemico acuto ha dimostrato un miglioramento dell'esito funzionale e neurologico favorevole a 3 mesi rispetto allo standard di cura (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

I nostri risultati clinici di fase II e III indicano che sovateltide è una terapia con cellule progenitrici neuronali di prim'ordine che promuove un rapido recupero e migliora significativamente gli esiti neurologici nei pazienti con ictus ischemico cerebrale. Con queste prove convincenti, intendiamo condurre uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo negli Stati Uniti, in Canada, nel Regno Unito e in Europa (i dati demografici e lo standard di trattamento sono simili in questi paesi ) per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di sovateltide nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contatto:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Germania
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Germania, 04600
        • Reclutamento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contatto:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Contatto:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Contatto:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32427
        • Reclutamento
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Contatto:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Germania, 45657
        • Reclutamento
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Contatto:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contatto:
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Contatto:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Reclutamento
        • Fairfield General Hospital
        • Contatto:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Contatto:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Regno Unito, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contatto:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Contatto:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Contatto:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contatto:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Spagna, 52001
      • Santiago, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contatto:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spagna, 2006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Contatto:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contatto:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contatto:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Contatto:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Group
        • Contatto:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • St. John's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Reclutamento
        • SSM Health Neurosciences
        • Contatto:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Contatto:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Contatto:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Contatto:
          • David Chui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione nello studio se soddisfa i seguenti criteri:

  1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Paziente o Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) disposto a fornire il consenso informato prima della procedura dello studio
  3. L'ictus è di origine ischemica e la tomografia computerizzata (TC) confermata radiologicamente o la risonanza magnetica (MRI) diagnostica prima dell'arruolamento. Nessuna emorragia come dimostrato dalla TAC/MRI cerebrale.
  4. Pazienti con ictus ischemico cerebrale che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi con punteggio NIHSS ≥ 8 e <20 e punteggio NIHSS Level of Consciousness (1A) <2 al momento dello screening. Ciò include pazienti con ictus ischemico cerebrale che si sono completamente ripresi da episodi precedenti prima di avere un ictus nuovo o fresco.
  5. Il paziente ha meno di 24 ore dal momento dell'insorgenza dell'ictus quando viene somministrata la prima dose di sovateltide. Il tempo di insorgenza è quando sono iniziati i sintomi; per l'ictus che si è verificato durante il sonno, il momento dell'insorgenza è quando il paziente è stato visto per l'ultima volta o è stato auto-riferito normale
  6. Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere l'intero ciclo di terapia con sovateltide e di essere disponibile per le successive visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a terapia endovascolare o candidati a qualsiasi intervento chirurgico per il trattamento dell'ictus, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tecniche endovascolari.
  2. I pazienti classificati come in coma sono definiti come un paziente che richiede una stimolazione ripetuta per assistere o è ottuso e richiede una stimolazione forte o dolorosa per compiere movimenti (punteggio del livello di coscienza NIHSS (1A) ≥ 2)
  3. Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico (SDH) alla TC o alla risonanza magnetica basale
  4. Gravidanza nota e donne che allattano
  5. Confondere una malattia neurologica o psichiatrica preesistente
  6. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica
  7. Evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica potenzialmente letale o grave che impedirebbe il completamento del protocollo dello studio, comprometterebbe la valutazione dell'esito o in cui la terapia con sovateltide sarebbe controindicata o potrebbe causare danni al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina normale + Standard di cura
La soluzione salina normale verrà utilizzata come comparatore. Sarà disponibile in una fiala da 5,0 ml. Tre dosi verranno somministrate come bolo endovenoso della durata di un minuto ogni 3 ore ± 1 ora il giorno 1. La dose sarà ripetuta nei giorni 3 e 6 dopo la randomizzazione. Il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo IV nell'arco di 1 minuto entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus.
Droga: Droga: soluzione salina normale
Soluzione salina normale da utilizzare come veicolo nello studio di fase III per valutare l'efficacia di sovateltide in pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto.
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: Sovaltide + Standard di cura
Il prodotto di prova è sovaltide. È disponibile come iniezione liofilizzata contenente 30 µg di sovateltide in un flaconcino da 5,0 ml. Saranno somministrate tre dosi di 0,3 μg/kg come bolo endovenoso della durata di un minuto ogni 3 ore ± 1 ora il giorno 1. La dose sarà ripetuta nei giorni 3 e 6 dopo la randomizzazione. Il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo IV nell'arco di 1 minuto entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus.
Droga: Sovaltide
Studio di fase III per valutare l'efficacia di sovateltide in pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto.
Altri nomi:
  • PMZ-1620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina l'efficacia della Sovateltide nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto valutato dalla scala di Rankin Scale modificata (MRS) di 0-2 al giorno 90 post-randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 90
La proporzione di pazienti acuti con ictus ischemico cerebrale che hanno un buon risultato funzionale con un punteggio di scala di Rankin modificato di 0-2 nel giorno 90 post-randomizzazione.
Giorno 1 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare un buon risultato funzionale nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto valutato dal punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <6 al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto che hanno avuto un buon esito funzionale con punteggio NIHSS <6 al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare un buon risultato funzionale nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto valutato mediante il punteggio Barthel Index (BI) ≥ 90 al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto che hanno avuto un buon esito funzionale con un punteggio BI ≥ ​​90 al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare un eccellente risultato funzionale nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto valutato mediante un punteggio della scala Rankin modificata pari a 0-1 al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto che hanno avuto un eccellente risultato funzionale con un punteggio della scala Rankin modificata di 0-1 al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare l'incidenza della mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di decessi entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare l'incidenza dell'emorragia intracerebrale sintomatica (ICH) entro 24 (± 6) ore dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
La percentuale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica entro 24 (± 6) ore dalla randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare l'incidenza dell'emorragia intracerebrale radiografica (ICH) entro 24 (± 6) ore dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
La percentuale di pazienti con ICH radiografica entro 24 (± 6) ore dalla randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare l'alterazione cognitiva ai giorni 30 e 90 misurata dal test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Variazione del punteggio MoCA ai giorni 30 e 90 dopo la randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) associati a sovateltide.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
La percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Dal giorno 1 al giorno 90
Determina un cambiamento nella qualità della vita (QOL) come valutato da EuroQOL-EQ-5D-5L e qualità della vita specifica per ictus (SS-QOL) ai giorni 30, 60 e 90 post-randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 90
Cambiamento nel QoL valutato da Euroqol EQ-5D-5L e da SS-QOL dal basale ai giorni 30, 60 e 90 post-randomizzazione.
Giorno 1 al giorno 90
Determinare l'incidenza di ictus ischemico cerebrale ricorrente entro 90 giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 90
La percentuale di pazienti con ictus ischemico ricorrente entro 90 giorni dopo la randomizzazione.
Giorno 1 al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare un buon risultato funzionale nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto valutato mediante un punteggio mRS di 0-2 al giorno 30 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto che hanno avuto un buon esito funzionale con un punteggio mRS di 0-2 al giorno 30 dopo la randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 30
Determinare un buon risultato funzionale nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto valutato mediante il punteggio NIHSS <6 al giorno 30 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto che hanno avuto un buon esito funzionale con punteggio NIHSS <6 al giorno 30 post-randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 30
Determinare un buon risultato funzionale nei pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto valutato dal punteggio BI ≥ ​​90 al giorno 30 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto che hanno avuto un buon esito funzionale con punteggio BI ≥ ​​90 al giorno 30 post-randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 30
Determinare il punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) per la gravità dell'ictus al basale e identificare i siti di lesioni ischemiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Confrontare il punteggio basale dell'Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) per la gravità dell'ictus e identificare le sedi delle lesioni ischemiche.
Dal giorno 1 al giorno 90
Determinare il sottotipo di ictus ischemico cerebrale acuto secondo la classificazione TOAST al giorno 30 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Confrontare il sottotipo di ictus ischemico cerebrale acuto mediante la classificazione TOAST al giorno 30 dopo la randomizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della sperimentazione nel 2027, è possibile accedere ai set di dati dei pazienti anonimi creati e/o analizzati per lo studio attuale dall'autore corrispondente su una ragionevole richiesta da un gruppo/gruppo di ricerca in buona fede.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il completamento della sperimentazione nel 2027, è possibile accedere ai set di dati dei pazienti anonimi creati e/o analizzati per lo studio attuale dall'autore corrispondente su una ragionevole richiesta da un gruppo/gruppo di ricerca in buona fede.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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